“生态医工”连载二:质控管理生态和售后服务生态

2020
06/22

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周丹 / 健康界
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提出质控生态的目的就是想分析当前发展与挑战,使医工的质控道路走得更顺畅,发展得更好。

三.  质控管理生态

图片来源:周丹 生态医工

设备质控是医院医工部门的核心业务之一,但这些年似乎开展的并不顺畅,主要体现在某些院领导不关心,被服务的临床还不太满意,远不如维修、采购等业务受重视。况且开展质控需要投入一定的人力物力,而这样的投入得到支持还有限,质控似乎成了医院医工部门的“鸡肋”。问题究竟出在什么地方?当我们重新把质控所在的生态通盘考量时,换个视角再看医院的质控,得出的结论是令人吃惊的:那就是在医院内的设备质控(使用中质控)其实早就大量存在于临床医技科室(应用中质控)。所以使用中的质控主体应该是医护技人员。

这十来年,我们医工行业说质控体系经常强调“全员、全面、全程”,(全员质控是指设备质控应该把与设备相关的所有人员都包括进来,处于受控状态,除了维修工程师、使用人员外,还有采购人员、材料供应人员、甚至设备消毒感控人员等;全面质控是指设备质控除了设备本身还应该考虑环境,如电源、气源、空气温湿度、电磁环境等;全程质控是指设备从引进到报废的全生命周期都应该在受控状态)但似乎很难落地;但把小生态描述出来以后就清楚问题所在了:“全员”— 医工部门没法或很难把医护技包含进来;“全面”— 临床应用环节的质控是医疗技术一部分,没法割裂;“全程”— 应用环节是断带。加入换种思维:“以医政为主导,临床为主体,医工为支撑”,那设备的质控开展也许会顺利得多。

1. 生态众生相

1.1 临床:主要指医护技等使用设备的临床医护技人员,这些人员数量上占全员技术人员百分之十以上,相比医工可能不到百分之一。他们每天都在设备前工作,特别是在诊断治疗第一个病人前都要做包括设备在内的用前准备,准备完成后没问题才开始诊治病人,这是医疗技术规范要求的,只要自检通过就可以进行下一步操作,而不管该设备是否通过或没通过设备物理性能测试;反而就算医工部门做的物理性能测试通过,使用前的自检也是必需的,因为这是医疗质量的要求,这些工作就是设备质控工作一部分。医技的设备有技术专门操作更是如此,用前的质量控制是他们的基本职责,在医院他们也是设备质控的主体。

如检验科的质量管理国际标准ISO15189,整个质量体系主要涉及到“人、机、料、法、环”五个基本要素,这五个要素构成了检验质量(不仅是设备质量)的整个标准体系。而设备“机”是其中一环,而这一环的质控手段也不是做物理性能测试,而是利用标准试剂比对,假如通不过会认为是设备故障而通过外部联系维修,所以使用中机器的质控记录都会根据质量体系的要求完整记录下来。

另外,临床在使用设备时会有一定“容忍度”,但医工部门做测试是比较刚性的(物理测试的刚性也是医工部门质控不太容易让临床接受的一个重要原因。问题出在标准制定和结果执行的不匹配,如果结果执行是刚性的,那首先标准制定必须具有普适性,是公认的标准,包括临床共识。事实上这是做不到的,这也是医工部门物理测试标准一直难出台的重要原因之一)。比如说超声诊断仪,假如医工部门用体模测试的结果不达标会建议停用;但有时临床实际应用中,由于有病人等待,有些性能下降医生都能感觉到,比如看不到某些小器官了,但他们会继续用于一般性的扫描,假如有问题苗头换个机器再看,所以医工部门和临床使用过程中的认识还是有点差距的,但因为毕竟临床直接为病人负责,当然是临床的意见更重要了。我举超声的例子是特例,因为超声扫描疑难病例不会超过2%。简而言之,临床需要的质控是希望能用上质量好的机器,而不是一个简单的停用“红牌”,停用“红牌”建议只对内使用,表明维修状态,最好不要对临床使用。

医院里还有许多专业是涉及质控的。如放疗物理师、呼吸机治疗师等。他们对设备使用的质控有充分的话语权,因为他们最后为病人负责,设备质控只是他们从事治疗前的一部分工作而已;透析技师也一样,在病人透析前的准备工作很多,其中也包括机器在内的联调。内蒙古自治区人民医院的医工部门已经开始这方面的尝试。他们的医工部门就包括了呼吸机治疗师和放疗物理师,这是一个非常值得推广的模式。

1.2 企业:包括设备生产厂家、第三方质控提供方、测试设备提供方等。他们主要是提供技术支持。设备生产厂家在设备交付时应该给医工部门提供设备出厂时的相关质控数据,应该培训使用人员用前的质控,同时帮助使用者建立符合当地条件的质控标准,这些条件包括适合本地的技术条件和经济条件。第三方维修公司也应该有提供通用设备质控的能力,作为设备性能测试社会化的支撑。

1.3 医政:包括政府和医院有关医政医管部门,他们是设备质量管理的推动者。只有从医疗技术的角度推进,以医疗质量为抓手,设备的质控工作才能往前走;政府部门已经出台了相关的法规,但还需进一步细化实施细则;医院的医疗管理行政部门在实施医疗技术管理同时,应该联合设备管理部门对医疗技术使用环节的设备部分规范化、制度化。

2. 医工的策略:近十多年,医工行业在设备质控工作方面发生了革命性的变化。首先是普遍接受了使用中设备存在风险是需要质控的理念;其次,在标准引入、质控方案落地等工作卓有成效;第三,在质控领域的学术研究也开展的很好,2012年全国学术年会上发表的600多篇文章,有60%以上是关于质控的;此外建立了多个省级的质控中心,半行政化的方式组织医院内质控的开展。可以说医工依然是质控的支撑和实施者,因为医工行业和设备质控也是“命运共同体”,质控对临床来说是技术的一部分而已,但质控对医工行业来讲是顺利转型的标志之一。提出质控生态的目的就是想分析当前发展与挑战,使医工的质控道路走得更顺畅,发展得更好

2.1 紧紧抓住通用、公用设备的质控不放,做精做实,为其它设备质控做标杆。包括联合护理管理部门对使用者的培训认证;也可以和护理人员一起联合查房,把使用过程和设备性能测试结合一起,这样做质控是带有保障性质的质控,也更接近临床发现质控中的问题;

2.2 要重视最大的使用群体--技师的价值。一方面是作为外部保障力量积极对接使用中设备质控部份;另一方面在队伍建设、学科建设方面积极靠上去融合。质控是双方共同关注的问题,也是联合的重要纽带,对医工来说也是进一步融入医疗技术的契机。

2.3 除了建好设备的物理测试质控数据库外,应该帮助规范临床使用前质控并将临床使用过程的质控数据也采集进入,在不增加临床额外负担的前提下,建立完整的设备质控数据档案。

3.学科与产业

3.1 风险管理应该是质控的基础理论

3.2 行业内质控数据的共享与挖掘一直没有很好的解决,没有相关的大数据支持,设备质控还是缺少助力。这种质控数据是应用中质控测试数据的整合数据。

期望随着物联网技术发展,能出现同类设备的互联,由此解决临床应用运营效率、维护维修包括质控等问题,这种集约化应该是社会成本最低的。工业部门已经有类似的联盟存在,如“航天云网”(INDICS)。

小贴士:INDICS-工业互联网云系统+智能网关设备,实现网络互连和数据通信功能。“航天云网”涉及云端企业智能化智慧化改造,工业大数据及其应用,云端第三方支付与金融服务。

智能网关设备是一个介于自动化系统和IT系统之间,实现网络互连和数据通信功能的工业物联网关。可以实现对设备远程实时监控、可以实时采集生产状态数据、工艺数据、生产设备内外部数据,获得产品运行状态、产品健康数据,有助于优化生产过程,降低设备损耗,缩短产品售后及维修响应时间,降低产品售后运维成本,数据安全将大幅提升。

3.3 利用医工部门比较成熟的行业经验以及业务联系广的特点推动技师行业联合。

3.4 深入临床,帮助临床应用中的质控,实现标准化、规范化。

四. 售后服务生态

图片来源:周丹 生态医工

目前就维修能力水平,企业的综合实力还是最强的。但就人数而言,医院里的医工人数最多,5~6万人左右。

据相关统计,南方某省大约有500亿的设备固定资产,由此推算全国的医疗设备资产存量在1~1.5万亿之间。按5%的维修费用估算,潜在的维修市场价值在500~700亿之间。设备买了总要坏,所以医疗设备的售后市场需求是刚性需求,因而近几年,售后市场显现出非常活跃、繁荣态势,就售后服务生态而言也出现了新的角色。比如第三方维修力量的突起,是推动形成售后生态平衡的重要力量。

八十年代,进口设备大量进入医院,医院医工部门的维修压力突然加大,加上医院医疗收费又不高,医院更倾向于院内自修。同时厂家当时的重心是在销售,维修力量也正在培养之中,那时的维修工作模式很简单,以自修为主,修不了再外请厂家修。所以当时医院自修能力并不比厂家工程师差。但进入九十年代,力量发生了明显变化,这种变化主要基于以下原因:一是待遇差别太大,医院的工程师大量流失到外企;二是外企维修的支持条件逐渐加强,院内维修的支撑条件跟不上;三是售后服务已成为厂家利润的重要来源,这在之后实行指标制度以来更是如此。因为指标后销售利润下降。

由于社会化维修力量的发展,会推动售后服务生态向更理想的生态平衡发展。这种理想生态完全是靠市场机制调节的结果,所以前提是要先形成市场;经典经济学对市场的描述是市场形成的标志是生产要素的可自由流动(进出市场)。对售后市场来说,经营主体没问题,但生产要素的自由获取还存在障碍。比如说零配件供应,维修资料、维修软件,技术培训等还是存在相对垄断行为。但要形成这样的市场也不能靠行政命令,还是依靠市场的规律去发展去推动。我们应该有信心,特别是学会协会在这方面组织了大量的沟通讨论,逐渐会形成共识。按照社会资源配置最优的目标,也是售后服务生态达到理想平衡的目标,“理想”意味着社会总的交易成本最少,意味着需方用最少的钱得到最好的服务,借方利润最大化。

达到售后服务理想化还有一个就是社会分工明确,供需双方都遵行价值规律调整,理想生态应该是这样的形态:整个售后服务的力量形成市场化分工后,客观上生长成三层架构:第一层现场维修,包括医院医工人员和院外维修力量的派院人员;第二层专业级维修,按专业提供最终解决方案的服务;第三层各种专业级的维修工厂,提供元件级的专业服务,比如超声探头、内窥镜的维修等。这三层结构都在市场中充分竞争,这应该是售后服务的理想状态了。这种理想并非幻想,只要最重要的拐点到来,很快就会推动变革,而这种拐点的到来还需全行业的人共同努力推动。近几年,正在形成的各种类型的维修联盟就是很重要的力量

小贴士:八十年代同样一个大学本科毕业生,在国内医院一个月工资不到100元人民币,而在外企可以拿到300美元(实际发兑换券,市面上兑换成人民币1:14),相当于4000多人民币一个月,相差近40倍。但事实上对外国企业老板来说,国内本科毕业的工程师还是很廉价的优质资源。

1. 生态众生相

1.1  企业:有维修部门的企业大概分成两种类型,一种是跨国大企业,如“GPS”;另一类是规模比较小的产家或不以设备销售为主的大企业(以耗材销售为主的,如强生、波科等),还有大的代理商。后者维修的主要职责是辅助销售。不让售后这个环节影响客户感受,进而影响销售,这些企业或代理商是愿意把维修社会化的。前提还是希望对方是有实力的、规范的企业,而且能满足产品销售一体的需求,保持客户满意度。大企业的维修部门事实上已成为企业的利润中心之一,而且占的比重大、投入产出比相对高据了解售后服务利润有的占到利润的40%左右,但占的资源特别是人力成本并不太高。

这些大企业的维修部门经过几十年的发展拥有自己的维修工厂、培训中心,有维修案例库,有在线维修等,加上维修资料软件的保护,形成了相对垄断的地位,对第三方还是有所顾虑的,当然第三方也有需要进一步规范的地方。但任何事物都是从不成熟到成熟的过程。而正是第三方这条“鲶鱼”的存在,才有可能使售后服务生态向理想状态迈进

现阶段大企业的维修部门发展已经进入了平台期,发展建设下降,主要有四个原因:一是维修支持环境投入巨大,加上多年发展,人员流动性差,人力成本上升;二是第三方开始进入竞争,以前靠绝对垄断方式推销维修合同的情况难以为继了,用户有了一定条件下的选择;三是几十年的销售扩张,市场上的设备型号种类繁多,支撑这么多产品的售后服务成本加大;四是可能马上会遇到的影响,大医院不再扩张,大型设备的收费下降,大型设备配置目录由国务院批准,成为行政许可,大设备销售影响比较大,会进一步影响维修合同销售。而维修合同是支持大企业维修成本的最重要因素。

售后服务生态往理想生态发展的拐点就是这些大企业也进入售后市场进行社会化分工、控制住价值链的高端产品,放开相对使用时间长的设备;同时利用自己维修保障能力开拓更有价值的市场。真正形成售后服务市场,形成竞争,这也是规范各方行为最好的办法。

1.2  第三方:“第三方”这几个字我希望不久的将来成为历史。那个时候就是真正的售后服务市场形成的时候,那时只有甲乙方,即院内维修和院外维修。但现有大家的语境下还是暂时用“第三方”吧,文中“第三方”指成规模的第三方维修公司。第三方公司也分几种类型:第一种是维修代理为主,兼修代理以外的产品;第二种是以专业设备为主,目标市场集中,寻求最终解决方案;第三种是比较典型的“第三方”,根据用户需求采取灵活的服务策略,但不稳定,抗风险能力弱。第一种风险较小,发展稳定,但维修代理也是双刃剑,怎么处理代理产品和其他产品,代理区域和其他区域的关系成为这类公司本来必须要做出的选项。第二种类型第三方以技术为主导,能一定程度上和主流产家展开竞争,发展很稳定,但进一步的市场拓展还存在短板,重点考虑的问题可能是市场面上的问题和服务项目单一的矛盾。

第三方的突起是形成售后真正市场的关键,现在也有很多社会资本开始关注并实质性介入,这都是利好的消息。但总的看还在爬坡期,盈利模式还不十分清晰,行业的认同感还有待提高。大企业的压力依旧存在,属于发展非常关键的时期。除了保持住已有的特色外,最重要的抗风险就是结成联盟,这也是医院设备品种多、型号复杂的现状决定的。可以在区域内成立联盟,全国应该有多个联盟存在,彼此之间可以相互支援,也开展良性竞争,这是第三方维修企业十分重要的一项决策,关系到企业生存,也关系到整个售后市场的形成。

当然,企业都有各自的利益考虑,形成联盟可以按松散到紧密程度的不同分多种形式,也可以邀请大企业参加,甚至用户参加,后者可以起到监督评价作用。期待业内的诸多精英能发挥自己的聪明才智贡献出联盟组建的“良方”。

1.3  维修代理:指社会上一些比较小的维修公司,这些维修公司少的几个人,多的几十个人。据了解这样的小维修公司全国有1千多家,其实也属于“第三方”。但由于“小、散”还没能形成一方,所以还是以“维修代理”作为暂时称呼吧。这些公司的存在还是在于市场需求,有其合理性,他们的主要特点有:一是人员大都从大企业维修部门或医院医工部门出来,有相当丰富的维修经验,特别是对一些特定的产品很精通;二是掌握特色产品的维修资源;三是经营方式灵活并和用户关系密切,响应速度快。但问题也依然存在:首先是抗风险能力差,个别的甚至出现诚信问题,这也是一些企业一直比较担心的问题;其次后续的零配件支持和新机型的培训跟不上,出现吃老本现象,未来发展不乐观。特别是售后市场进一步规范,面临大企业、第三方的竞争,压力会进一步加大,甚至危及生存。但这些售后力量是未来真正形成售后市场的重要力量,应该在行业内逐步引导把这些力量作用发挥出来,实现共赢或多赢。

面向未来的发展,这些维修公司会有以下方式改变:一是本身核心能力强,能找到相应资金支持,自身成长为大的第三方企业;二是加入第三方联盟,独立经营,但可以依靠联盟获得培训和维修资源的支持,业务上可以作为二线专业工程师存在;三是作为售后市场的补充,依然保持现状,以弥补市场的部分空缺。

2. 医工的策略:医疗设备维修是医院医工部门的立身之本,是万万不能随便放弃的,工程人员通过维修工作可以接触临床,深入了解设备的性能;维修工作即是学科发展的基础,也是人才培养的基础,尽管当前不利于医工部门发展的因素很多,但还是要把挑战当成前进的动力,寻找机会发展壮大自己。当前医院医工部门在维修工作遇到的主要困境有以下几个方面

一是近三十年来,医院设备总值增长至少10倍以上,但医工部门的维修工程师编制并没有相应地增长,反而因为其他业务的开展,如采购独立、供应链扩大等实际在岗人员在减少。某国有大型医院三十年前2亿人民币设备,拥有40多个维修工程师;三十年后25亿设备,一线工程师只有14个。这种状况应该其他医院也差不多。所以必须寻找新的策略来应对维修人员相对减少的困境。

二是维修难度加大,各类新技术首先是在医疗设备领域采用的,包括一些新工艺、新材料的应用,还有跟信息技术的高度融合,维修可及性差。

三是随着医院收入增长,员工工资也在快速增长。这给维修部门带来三个不利因素,首先是设备收入增加意味着停机造成的机会损失加大,比如CT停一天,医院可能减少收入2万元左右;其次医院财力雄厚了,外包维修更容易作为优先选项;最后,因为人力成本增长,医工人员再增加人就更困难了。

四是院领导不重视,这也许不是普遍现象,但确实是个老话题了。原因很多,有以上存在的各种状况,也有自身的原因。但这里跟大家分享的是一个真实的案例,也是我们以前忽视掉的问题。笔者曾统计过放射科设备停机时间(日)和扫描病人数的关系,按月统计,跨度一年。原本的用意是想由此来证明:因停机造成的机会损失,这样可以用经济指标来表达和考核维修工作效能;统计分CT组、核磁组和普放组。其结果令人吃惊,停机时间和扫描病人数三个组都是正相关的!通俗地讲就是停机时间长的那个月,扫描病人数反而是增长的,原因是科内因为有月度评价指标,科里发现停机马上采取措施调配机器人力,加班去做,比如做心脏的CT停机了,就多预约头颅扫描的病人在别的机器上加班做。这个案例是有特殊性,只是说明了,在院领导那里更关注的是一段时间内的诊疗实际产出而不是机器坏没坏,也许背后工程人员已经付出了很多努力,但在院级领导那却感受不到。

五是维修社会化压力加大:包括大企业报销维修合同的力度不减,又有第三方的维修实力不断增长,已经在国内大医院渗透,这种状况只会进一步发展不会减弱。

一方面是困难重重,另一方面是维修工作作为医工部门的常规工作必须牢牢抓住,医工部门必须制订自己的发展策略。但各个地域、各级医院情况不一样,都应以根据自身环境拟定出本部门维修工作的定位和发展策略,这里只是提出笔者自己的看法供参考:

一是首先加强工程师队伍建设,尽量不要让工程师脱离一线维修,可以兼顾其他工作;抓住一切机会进行培训提升维修核心能力;在任务分配上尽量覆盖全院的设备,培训一专多能的工程师,同时做好内部绩效考核。

二是重点设备(包括所有急救设备)要能完全自修,这些所谓的重点设备因医院而异。比如说专科医院中的主要专科设备;比如说只有一台没有备份的、但诊疗任务又很重的设备;比如说是医院重点学科的主干设备;效益好的设备等等。对这些设备要有针对性的研究个性化的保障计划,包括人员培训,零配件储备等。

三是适应维修社会化,主动参与其中;在合规的情况下可以“借船”出海,和企业成第三方合作,作为现场工程师一部分,又锻炼了队伍还为医院节约经费。

四是利用医改,特别是借医联体推行过程中,在医联体内部形成联合,分工合作,取长补短,中心医院可以借机扩大医工部门。

五是引进新技术、新方法提升维修水平:院内现场维修的优势在于“快”,包括响应快、判断故障快、解决问题快。这是院外维修的“短板”。利用信息手段特别是物联网技术能第一时间知道故障发生并立刻到现场,这也是医院内医工能做到的。以前看到一个手机APP可以用来快速诊断呼吸机故障,都是很好的案例。有条件的可以用特殊设备存储重点设备电路板的点修信息,一旦有故障能快判断。

六是当好维修合同方,为院里招标维修合同当好参谋,特别是故障记录分析要全、要准确,这样可以为医院决定维保采取什么策略时又能得到有效的技术支持。比如可以根据该设备状况选择“全保”、“人工保”还是“保备件”,为医院节省开支。同时,随着院外维修的不断进入,要研究制定维修供应商的评估方法,也是为维修合同指标起参谋作用

总之,不管售后外环境怎么变化,医工部门都要积极作为,不能放弃维修这一块基础工作,但一定要主动适应变革,在变革中壮大自己。

3. 学科与产业

3.1   技术经济学应该是维修管理的理论基础。其中应该包括设备可靠性理论,维修成本精算等。Xx曾提到过关于失效曲线在维修中应用的问题,假如放在售后服务生态链中考虑问题就解决了,归根结底是行业维修大数据的问题

3.2   维修联盟:随着医院整体外包这种形式展开,形成维修联盟会成为必然趋势,但紧密度大小可能有区别,但不能形成垄断,同时内部要创新运行机制,甚至会出现带融资功能的联盟出现。

3.3   因为社会化维修的逐步活跃,相关的市场将会逐步形成:一是维修培训市场,对维修培训,生态中各方都有需求,就是企业本身如果也进入外包方,第三方时候也有培训需求,其他如第三方、小维修公司、医院内医工人员更是如此;二是零配件的供应市场也会逐渐形成,特别是在垄断被打破之后;三是关于设备的维修大数据也会有大的进展,维修大数据是外包维修重要的数据支持。

3.4   也是因为维修社会化,将会推动设备性租赁市场的突起。设备性租赁可以避免设备引进周期长的问题。可以根据临床需要随时添置。但问题主要来自三个方面:一是及时性,特别对于一些急救设备,坏了马上要替换上;二是售后要有保证,租赁公司不能交接完就不管了;三是租赁费支付困难,以什么科目支付。假如有外包维修公司介入,以上问题都有可能得到解决了。

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关键词:
医院设备质控,智能网关设备,医疗器械维修联盟,医联体改革,医疗器械维修大数据

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