廉价药“突变”新冠特效药,相关企业股价全线上涨,临床副作用引质疑

2020
06/19

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梁建 / 健康界
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警告!有重大副作用

寻找新冠药物的尝试仍在进行,老药新用再现曙光。当地时间6月16日,英国一临床试验初步数据发布,地塞米松因能够显著降低有呼吸困难症状的新冠病人的死亡率,或为治疗新冠重症患者的良药。

同日,英国卫生部也批准将地塞米松用于治疗需要吸氧或使用呼吸机的新冠病人。该临床试验核心研究人员评价说:“这是目前发现的首个可提高新冠患者生存率的药物。”随后世界卫生组织也表态称这是一个“重大消息”。

事实上,地塞米松是一种人工合成的类固醇激素药,于20世纪50年代被合成,已被广泛用于治疗多种症状,如严重过敏、哮喘等,目前国内售价在国内某电商网站上每盒售价仅7元。

地塞米松能够治疗新冠肺炎的消息一出,国内主要生产企业健康元、海王生物和天药股份等拥有地塞米松相关产品的企业的股价均出现全线上涨,甚至天药股份涨停。就此,健康界采访了相关企业,了解到“神药”虽已现身,但并无具体临床数据公布,企业多处观望状态。

同时,一家位于天津的药企研发人员也告诉健康界,地塞米松作为一种激素,实际上副作用很大,这也是世界卫生组织不建议轻症患者使用的原因,一旦使用很可能会造成终身的后续副作用,就像当初的非典一样。

临床上有重大副作用

地塞米松是首个有试验证明能减少新冠肺炎死亡率的药物,这是根据由牛津大学领导的RECOVERY研究团队公布的消息而得出。牛津方面的数据称,使用了地塞米松后,接入呼吸机和仅吸氧的患者的死亡率分别降低了1/3和1/5。

在17年前的非典中,以地塞米松、甲泼尼龙等为代表的糖皮质激素疗法曾被用来挽救非典病人的生命,但同时,过量使用糖皮质激素类药物会出现骨质疏松,或者骨头坏死、骨折等后遗症,也使得许多非典治愈者饱受后遗症的折磨。

在这次的新冠疫情中,国内相关指南对于糖皮质激素的使用,均持谨慎态度。例如《新型冠状肺炎诊疗方案(第七版)》指出:对于氧合指标进行性恶化、影像学进展迅速、机体炎症反应过度激活状态的患者,酌情短期内(3-5日)使用糖皮质激素,建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1-2 mg/kg/d,应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用,会延缓对冠状病毒的清除。

《军队支援湖北医疗队新型冠状病毒病诊疗方案(试行第二版)》也提到:虽然至今没得到循证医学证据,但经过表决,多数认为临床有效。军队方案也强调,糖皮质激素不建议应用于轻型及普通型患者,当出现氧合指标进行性恶化,并伴影像学渗出影迅速增多时,可以考虑应用。建议最高日剂量不超过相当于甲泼尼龙160 mg,疗程不超过7 d,注意个体化差异,反对使用大剂量激素冲击疗法。

天津一家药企研发人员刘俊(化名)告诉健康界:“在非典之后,国内已经很少再使用地塞米松等品种,因为激素的副作用实在是太大了,一般不推荐使用。而本次国外的报道供参考,无法进一步评价。”

对此,一位曾经在武汉支援过的医生也持同样的看法。杭州市第一人民医院呼吸内科副主任医师沈凌表示:“在支援期间,我们应用甲基强的松龙比较多,地塞米松用的比较少。虽然甲强龙抗炎作用没有地塞米松强,但是起效快;而地塞米松由于是长效药物,对内分泌功能影响更大。”

不仅仅是专业人士,在普通大众看来,使用地塞米松等激素类药物治疗新冠肺炎也非常不可取,比如不管是微博还是知乎,不管是国内还是国外,对于地塞米松的质疑声皆一直不断。

其中国内的质疑声正是从十七年前非典疫情中总结出的教训。当年由于认识不足,后期在临床上使用了地塞米松等激素类药物,虽然治愈了很多非典病人,但其副作用给很多人留下了后遗症,包括过量使用糖皮质激素类药物的患者会出现骨质疏松,或者骨头坏死、肺纤维化等症状。

刘俊告诉健康界:“当年非典事件,是我国第一次面对如此大的公共卫生危机,而且当时的医疗水准不及现在,所以在对于激素的掌握不足的情况下使用了相关产品,给部分患者造成了终身遗憾。”

刘俊强调,目前我国的医疗水准远高于十七年前,即使部分激素产品真的能够治愈重症的新冠肺炎患者,也不能轻易在临床上使用,毕竟后续引发的副作用有不可控的风险。

事实上,世卫组织对糖皮质激素的使用也持反对态度。1月28日,WHO发布在起发布的《疑似2019新型冠状病毒引起的严重急性呼吸道感染的临床管理临时指导文件》中指出,禁止超出临床试验范围常规地全身性使用糖皮质激素治疗病毒性肺炎或急性呼吸窘迫综合征,“由于缺乏有效性,同时可能存在危害,应避免常规使用糖皮质激素,除非有其他指征。”

既然如此,那么在使用激素类药物治疗重症新冠肺炎患者时,可否小规模使用呢?

对此,中日友好医院呼吸重症科主任詹庆元曾对媒体表示, “从目前披露的信息来看,我想引发股骨头坏死的可能性不太大。按照报道中6毫克地塞米松连续给药十天的剂量和疗程,对一般没有激素禁忌症的人来说是可以接受的,不会造成特别严重的长期并发症。”

詹庆元同时强调,目前这项研究的具体细节还没有公布,尚不清楚临床试验的具体设计,也不知道这种疗法适用于哪些人群、不适用于哪些人群。此外,目前研究只观察了地塞米松疗法的短期效应,还缺乏长期效应的数据。

相关药企并未闻鸡起舞

刘俊告诉健康界,虽然他们公司目前有地塞米松的批文,但是目前已经不再生产,而这也是目前大多数相关药企的共识。

6月17日晚间,赛托生物在投资者互动平台上表示,公司关注到国内外媒体报道地塞米松可以降低重症新冠肺炎住院患者的死亡率。当前公司产品涉及地塞米松原料,订单意向有所增长。

国内另一家地塞米松原料药生产商天药股份的公关负责人在电话中告诉健康界,地塞米松是公司的原料药品种,已生产多年。目前公司产能正常,后续的生产计划将根据市场需求制定。如果市场需求发生改变,公司也会进行相应的调整。

不过也有企业并未“闻鸡起舞”。海王生物表示,公司在地塞米松领域的生产计划只占全部产能的很小一部分,未来也不会随着新闻而增加产量。

甚至有的企业不仅不增产反而彻底停产。例如,特一药业在回复投资者提问时表示,该公司目前有生产和销售地塞米松产品,因无相关的生产车间未能进行再注册不能生产销售。

据了解,特一药业停产地塞米松的根本原因在于其市场空间的狭小和价格的不断下降。

根据Wind数据显示,2013年4月份,国内地塞米松磷酸钠单价为14500元/千克,而现在已经下滑到2020年5月份的7800元/千克。

市场方面也不容乐观。根据健康界在药监局网站查询发现,虽然国内已有588条冠以地塞米松的相关批文,不过目前地塞米松的销售额并不多。以制剂产品醋酸地塞米松片为例,米内网数据显示,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的醋酸地塞米松片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额仅为5790万元。

医药行业投资分析人士史立臣对健康界表示,地塞米松是一款有着近70年历史的老药,尽管本次被证实能够治疗新冠肺炎患者,但是相关的数据仍旧不详实,并不足以肯定其疗效,而且地塞米松的技术并不先进,对于相关企业而言,对其业绩带来的影响会很有限。

如果您有关于地塞米松相关的不同意见或更多建设性思考,欢迎加入作者的社群(以下为作者微信号,添加时请注明身份),进一步探讨与分享。

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
激素,副作用,非典,新冠肺炎

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