地塞米松成新冠“特效药”?话说早了!

2020
06/19

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酸菜 / 医学界
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该结论在学术界会存在比较大的争议,还需要出具更有利的证据。

英国当地时间6月16日13时,牛津大学发布一则新闻稿,同步发表在nature新闻板块上,报道了一项大规模临床试验研究结果——地塞米松可降低新冠肺炎重症患者1/3的住院死亡率。

图1:RECOVERY官网截图

图2:nature截图

地塞米松试验是RECOVERY试验其中的一种,旨在为新冠肺炎住院患者提供可能的治疗,目前英国175家NHS医院已加入RECOVERY试验,超11500名新冠肺炎患者参与其中。

地塞米松临床试验具体是怎么进行的呢?(目前来源仅从官方新闻稿获得)

实验组随机纳入2104名新冠肺炎患者接受地塞米松(口服/肌肉注射)治疗,6 mg qd,持续10天。并与随机纳入的4321名接受常规治疗的新冠患者(对照组)进行比较。

该试验得出:

仅接受常规治疗的患者中,接受机械通气的患者28天死亡率最高,占41%,详见图3;使用地塞米松可使机械通气患者的死亡率下降1/3[RR 0.65(95%CI:0.48-0.88),p = 0.0003],详见图3。

图3:地塞米松临床试验数据,来源于RECOVERY官

作为该临床试验负责人之一的牛津大学传染病学专家Peter Horby教授表示,“地塞米松是目前第一个可以提高新冠肺炎患者,尤其对于重症患者生存率的药物,应该成为重症患者的标准治疗方法。”

结果一经公布,便引发热烈关注。

图4:相关报道

该项报道发布后,英国卫生大臣Matt Hancock说,英国患者将立即开始接受这种药物。他说,在初步试验显示出该药物潜力后,政府已于今年3月开始储备地塞米松,现可用于治疗20万名患者。

难道地塞米松真的是所谓的“特效药”?读者们似乎并不买账。

图5:网友评论

在这次的新冠疫情中,国内相关指南对于糖皮质激素的使用均持谨慎态度。《新型冠状肺炎诊疗方案(第七版)》指出:对于氧合指标进行性恶化、影像学进展迅速、机体炎症反应过度激活状态的患者,酌情短期内(3-5日)使用糖皮质激素,建议剂量不超过相当于甲泼尼龙1-2 mg/kg/d,应当注意较大剂量糖皮质激素由于免疫抑制作用,会延缓对冠状病毒的清除。

《上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识》表明:需谨慎使用糖皮质激素。影像学检查提示肺炎出现明显进展,静息未吸氧状态下患者SaO2≤93%或呼吸急促(呼吸频率≥30次/min)或氧合指数≤300 mmHg,特别是病情进展速度明显加快,面临插管风险时可加用糖皮质激素。患者在插管或ECMO支持可维持有效血氧浓度时,则建议迅速撤退糖皮质激素的使用。对于非重型患者使用甲泼尼龙,建议剂量控制在20-40 mg/d,重症患者控制在40-80 mg/d,疗程一般为3-6 d。可根据体质量酌量增减。

《军队支援湖北医疗队新型冠状病毒病诊疗方案(试行第二版)》也提到:虽然至今没得到循证医学证据,但经过表决,多数认为临床有效。糖皮质激素不建议应用于轻型及普通型患者,当出现氧合指标进行性恶化,并伴影像学渗出影迅速增多时,可以考虑应用。建议最高日剂量不超过相当于甲泼尼龙160 mg,疗程不超过7 d,注意个体化差异,反对使用大剂量激素冲击疗法。

国内使用泼尼松龙偏多,该研究应用地塞米松,两者之间的应用有区别吗?

泼尼松龙和地塞米松均属糖皮质激素,从半衰期长短来看,泼尼松龙为中效糖皮质激素(半衰期为18-36 h),地塞米松为长效糖皮质激素(半衰期为36-54 h)。

在剂量换算上,5 mg泼尼松龙=0.75 mg地塞米松,换言之该研究中所使用的6mg地塞米松相当于40 mg的泼尼松龙,该剂量属于大剂量(大剂量范围>30 mg,但≤100 mg泼尼松龙)。

地塞米松的抗炎、抗过敏作用相较泼尼松龙更显著,而对水钠潴留和促进排钾作用很轻,但对垂体肾上腺抑制作用较强,不建议长期给药。

上海市第一人民医院呼吸与危重症学科周新主任告诉“医学界”:“国内很少使用地塞米松。地塞米松半衰期长,副作用大,一般不推荐使用。国外的报道供参考,我们无法评价。”对此,另外一位医师也表示赞同,来自杭州市第一人民医院呼吸内科沈凌副主任医师表示赞同:“在武汉支援期间,我们应用甲基强的松龙比较多,地塞米松用的比较少。虽然甲强龙抗炎作用没有地塞米松强,但是起效快;而地塞米松由于是长效药物,对内分泌功能影响更大。”

目前该研究并未给出详细的临床报道,对于地塞米松是否继羟氯喹“扑街”后成为首个降低新冠死亡率药物仍有待观察。

最后,上海市公共卫生临床中心呼吸与危重症学科李锋主任表示:“对于长疗程大剂量的糖皮质激素使用甚至短期小剂量的使用,学术界都是存在一定争论的。单从今天发布的新闻稿内容来看,该结论在学术界会存在比较大的争议,还需要出具更有利的证据。”

资料来源:

[1]上海市2019冠状病毒病临床救治专家组. 上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识 [J] . 中华传染病杂志,2020,38 (03): 134-138. 

[2]新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第七版)

[3] 糖皮质激素类药物临床应用指导原则 [J] . 中华内分泌代谢杂志,2012,28( 02 ): I0002-I0033.

[4]临床用药速查手册[M].中国协和医科大学出版社,2015.

[5]Beigel, J. H. et al. N. Engl. J. Med. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2007764 (2020).

[6.军队前方专家组. 军队支援湖北医疗队新型冠状病毒感染疾病诊疗方案(试行第二版)中华结核和呼吸杂志, 2020,43 :网络预发表 . DOI:10.3760/cma.j.112147-20200315-00338

[7]https://www.fiercepharma.com/pharma/u-k-endorses-dexamethasone-covid-19-after-groundbreaking-study

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关键词:
新冠,地塞米松

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