全球首个新冠灭活疫苗中和抗体阳转率100%!疫苗5大设计路线哪家强

2020
06/19

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此次接盲结果显示:疫苗接种后安全性良好,无一例严重不良反应。

6月16日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。

此次接盲结果显示:疫苗接种后安全性良好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

此次临床试验克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天,其所获结果是全球首次获得新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,而且对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果均有较为完整的呈现。

这是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

目前包括中国、美国、法国等国家在内的全球数十支科研团队,在疫情的重压之下加紧研发疫苗,顶住研究资金紧张、动物试验资源紧张、临床研究不充分等问题在与疫情赛跑。

虽然各个国家的设计路线不同,但总体来讲,全球公认的新冠疫苗设计路线有五种:核酸疫苗(包括mRNA疫苗、DNA疫苗)、重组基因工程(蛋白重组)疫苗、灭活疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和腺病毒载体疫苗。借这个机会为大家介绍各个设计路线的研发进展。

◆ ◆ ◆

核酸疫苗:已获得I期结果

总部位于马萨诸塞州的生物技术公司Moderna及其mRNA-1273疫苗正在进行二期研究,5月29日,各年龄组的首批参与者都接种了该疫苗。Moderna正在敲定预计于2020年7月开始的第三阶段研究方案。

5月13日,Moderna公司宣布了该公司开发的mRNA疫苗在I期临床试验中的初步结果。在接种两剂候选疫苗mRNA-1273的志愿者中,所有志愿者都产生了与新冠病毒相结合的抗体。在能够接受评估的8名志愿者中,所有志愿者都产生了与康复者血清中水平相当的中和抗体。该研究是美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的一部分。

位于费城的制药公司INOVIO于6月4日宣布与国际疫苗研究所和首尔国立大学医院建立合作伙伴关系,以在韩国开始INOVIO疫苗INO-4800的I / II期临床试验。

INO-4800是一款编码新冠病毒刺突蛋白的DNA疫苗,此前这一疫苗在体外和小鼠模型中的临床前研究结果证明INO-4800能够在小鼠模型中激发抗体和T细胞免疫应答,其结果发布在Nature Communications上。

该计划预计在六月下旬开始。INOVIO计划于6月份宣布其在美国进行的I期临床试验结果,并预计于仲夏开始进行II / III期试验。同时,INOVIO继续扩大INO-4800疫苗的生产,计划到2020年底将生产100万剂疫苗。

◆ ◆ ◆

重组蛋白疫苗:预计7月获得I期结果

5月26日,Novavax公司宣布,该公司的重组蛋白新冠病毒候选疫苗NVX-CoV2373在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中完成第一名患者的疫苗接种。

这款疫苗中的抗原是新冠病毒刺突蛋白中的抗原。这项在澳大利亚进行的Ⅰ/Ⅱ期临床试验计划注册大约130名健康支援者,他们将接受剂量为5微克或25微克的疫苗接种(2次)。研究人员同时将评估同时接受Matrix-M佐剂注射和不接受佐剂注射的效果。这一试验预计在今年7月获得初步结果。

◆ ◆ ◆

灭活病毒新冠疫苗:为III期做准备

灭活病毒是历史悠久的疫苗开发方式。北京科兴中维生物技术有限公司在6月14日宣布,该公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)日前揭盲。

初步结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。据悉,科兴中维计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动疫苗Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

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腺病毒载体疫苗:多家看好

5月22日晚,军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士和江苏省疾控中心朱凤才教授团队的成果在《柳叶刀》在线发表,这是全球首个新冠疫苗人体临床试验结果。

结果显示,重组腺病毒5型载体新冠疫苗在I期临床期间安全,并能在人体内产生针对新冠病毒的免疫应答。陈薇表示,这些结果是一个重要的里程碑,证明重组腺病毒5型载体新冠疫苗是有潜力的候选疫苗。

强生公司(johnson & johnson)的新冠重组疫苗ad26.cov2-s也将进入I期和II期a人体临床试验。

该临床试验原定于9月开始,现在将提前到7月下半月开始。该公司正在与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)进行讨论,如果II期研究结果积极并获得监管机构批准,将比原计划提前启动III期临床试验。

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减毒流感病毒载体疫苗:尚未进入临床试验阶段

减毒流感病毒载体疫苗一般来说免疫效果好,免疫应答速度快,而且生产成本不高,容易量产。但缺点也非常明显,做出毒力恰到好处的毒株所需要的研发时间长,还有极低概率的致病风险,因而现今只有少数团队选择从此突破,目前尚未进入临床试验阶段。

5月26日,华兰生物公司表示已与香港大学和厦门大学合作开展减毒活疫苗的研发,利用流感病毒作为载体整合新型冠状病毒的S蛋白遗传信息,使用S蛋白作为疫苗核心抗原,但目前尚未进入临床实验阶段。

同时,巴西国家疫苗科技学院主导的疫苗技术也是用流感病毒作为新冠疫苗载体,他们希望能够研制出一种双效疫苗,既可以预防流感,也可以预防新冠肺炎。医学专家表示,最乐观的情况是在今年底之前完成动物实验,明年可启动临床试验。

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结语

现今全球有超过130种候选疫苗正在研究中,其中约有10种已经进入不同的人体试验阶段。领导牛津大学疫苗研究的安德鲁·波拉德博士表示,研究团体多多益善,“我们不是在和彼此竞争,而是在和全球流行的病毒竞赛,越多人参与这场竞赛越好。”

参考文献:

[1]Hui Wang, Yuntao Zhang, Baoying Huang. Development of an inactivated vaccine candidate, BBIBP-CorV, with potent protection against SARS-CoV-2. 《cell》

[2]两款MERS疫苗试验结果乐观,能否促进新冠疫苗研发?《柳叶刀》

[3]全球新冠疫苗研发进展追踪!先知突发(公众号)

[4]十项新冠疫苗研发项目进入临床开发阶段,它们的最新进展意味着什么?药明康德(公众号)

[5]COVID-19研发动态:强生新冠疫苗将提前开展人体试验,首个基于NGS的新冠检测获FDA紧急使用授权 药明康德(公众号)

[6]Jingyou Yu , Lisa H. Tostanoski , Lauren Peter.DNA vaccine protection against SARS-CoV-2 in rhesus macaques.《Science》

[7]COVID-19研发动态:Moderna新冠疫苗有望7月启动3期临床试验,再生元抗体“鸡尾酒疗法”启动人体试验 药明康德(公众号)

[8]巴西新冠科研启动迅速 多渠道着手疫苗研发 新华社

[9]与病毒赛跑 研发新冠疫苗 东方今报

[10]美媒列出五款疫苗研发的最新进展 环球观


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关键词:
结果,研发,临床试验

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