“降糖神药”二甲双胍被曝含致癌物,已有药企自愿召回

2020
06/09

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颉宇星 / 中国商报
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FDA建议,即使发生了召回事件,患者也应该继续使用二甲双胍,直到医学专业人士找到其他的替代药物为止,突然停药或有生命危险。

“降糖神药”二甲双胍被曝含致癌物事件近日受到外界关注。据美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)官方网站消息,二甲双胍缓释制剂中的N-亚硝基二甲胺(以下简称NDMA)含量超标,建议五家生产企业自愿召回其产品。目前,阿波特克斯公司(Apotex Corp)和阿姆尼尔制药有限公司(Amneal Pharmaceuticals LLC)两家公司已发布召回信息,我国相关药企尚未被波及。

据悉,二甲双胍在临床上的常见剂型主要有普通剂型、肠溶剂型和缓释剂型,此次涉超标的药物主要为缓释剂型。

医药行业咨询管理专家林小芳向中国商报记者介绍,二甲双胍是目前全球范围内应用较为广泛的降糖药品,药效较好、价格低廉,是2型糖尿病一线药物,被业内称为“降糖神药”。

然而,近日FDA发文表示,在一些二甲双胍缓释制剂中,可致癌的亚硝胺杂质含量超标,并建议部分企业自愿召回。“降糖神药”不安全了,这对相关药企有何影响?

据了解,百洋制药、石药欧意、海正宣泰等国内药企的二甲双胍缓释片此前曾拿到FDA批文。目前,百洋制药董事雷继峰对外表示,百洋制药对原料药和制剂的检测、第三方检测、FDA检测等多方结果均显示,公司生产的二甲双胍控释剂奈达是安全的,2型糖尿病患者完全可放心用药。

中国商报记者致电另外两家药企,就此次二甲双胍杂质事件相关问题进行采访,但截至发稿上述企业尚未回复。此外,记者试图联系国内生产二甲双胍缓释制剂的生产厂家,包括仁和药业、悦康药业等,但对方均未回复。

此外,据《经济日报》报道,跨国制药企业默克制药针对此事件回应称,近一段时间以来,美国、韩国、日本、加拿大等国际市场上连续出现包括平片和缓释片不同剂型二甲双胍被召回事件,鉴于NDMA的产生原因具有多样性和复杂性,而且目前尚未形成统一的检测规范和评估标准,默克制药成立了一个跨职能的专家团队,开展针对NDMA的研究及检测工作。目前,默克制药已经按药监部门要求对格华止XR(二甲双胍缓释片)的原料药、成片进行了多批次检测,结果显示由默克生产的格华止XR(二甲双胍缓释片)符合安全性要求。

相关专业人士向中国商报记者介绍,NDMA是一种常见亚硝胺类物质。老百姓爱吃的熏肉、烤肉、腌制的酱菜,以及腌制的水产品中均有可能发现此类物质。目前,NDMA暂时可接受摄入量为96ng/天,但过量摄入会对身体造成损伤,甚至有可能死亡,例如震惊全国的复旦大学投毒案受害者黄洋中的毒就是NDMA。

今年5月8日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》(以下简称指导原则)。该指导原则显示,长期暴露于高出可接受水平的致突变性致癌物如NDMA可能会增加患癌风险,但持续70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的药品的人并不会增加患癌风险。

上述指导原则表示,根据目前所知,在药物生产过程中,亚硝胺类杂质的产生有多种原因,例如不同的工艺、降解途径等都会产生该类物质。

不过FDA建议,即使发生了召回事件,患者也应该继续使用二甲双胍,直到医学专业人士找到其他的替代药物为止,突然停药或有生命危险。

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关键词:
制药,二甲双胍,检测,药物,生命,危险,药企

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