委员陈双:应建立应对突发公共卫生事件疫苗紧急使用授权制度

2020
05/24

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张骜 / 北京日报客户端
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疫苗紧急使用授权制度,即在实际或潜在的突发公共卫生事件应急状态下,对未获批准上市的疫苗、已上市疫苗未曾获准的适应症/用途的使用授权。

新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来,针对新冠病毒疫苗的研发和使用已引起全社会的关注。疫苗的紧急使用对于疫情防控和社会稳定都具有积极的意义。但如何启动、评估、授权和终止,目前我国尚未制度化。

全国政协委员、北京市海淀区政协副主席、海淀区工商联主席陈双说,疫苗紧急使用授权制度,即在实际或潜在的突发公共卫生事件应急状态下,对未获批准上市的疫苗、已上市疫苗未曾获准的适应症/用途的使用授权。目的是在出现特定紧急情况时,保护公众免受传染病等威胁和伤害,保障公众用药的安全性和可及性,有效应对公共卫生危机,是应对紧急突发状态的必要手段。

她建议,依据我国国情,快速构建疫苗紧急使用授权制度,制定相应的法规和配套技术指南,指导目前我国新冠疫苗的紧急使用授权。

谈及疫苗紧急使用授权制度建议具体内容,陈双说,紧急使用授权启动的前提应由国务院或国家相关行政部门判定或宣布。紧急使用授权启动的主体,建议由国家药监部门启动“疫苗制品紧急使用授权”机制。建立协作机制。积极发挥联防联控机制,国家卫健委、国家药监局等相关部委协作开展工作。建立国家药监局体系内各部门之间的协调机制,确保紧急使用授权的疫苗快速评估及有关信息的沟通。建立国家药监局与各省局之间的协调机制,确保授权后的疫苗的生产和使用环节的跟踪、追溯、监管及授权终止后的召回与销毁。

陈双建议,明确紧急使用授权的适用范围、评估与授权原则。如:存在严重或危及生命的疾病或状况;产品具有有效性数据或潜在疗效数据的支持(对于未获上市批准的疫苗,必须是来自临床试验数据支持);风险获益分析证明已知和潜在的获益要大于已知和潜在的风险;市场上没有其他可替代的上市产品(没有足够的、可用的已批准替代候选产品)。

明确紧急使用授权的评估程序、期限和终止程序。如资料准备、资料豁免、受理、评估、授权文件、授权期限、终止授权等。

此外,陈双还建议,完善疫苗国家战略储备制度。加大国家财政及地方财政的资金投入,支持紧急使用授权的疫苗研发,并对在紧急使用授权条件下授权使用的疫苗,当授权终止时,国家将其作为战略储备予以统一采购和储存。避免投入巨资研究和开发紧急使用的疫苗企业和研发单位由于无人采购产品而在经济上蒙受巨大损失,削弱国家突发事件的应对能力。

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关键词:
两会,委员,疫苗,新冠肺炎,陈双

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