喜讯！陈薇院士团队新冠疫苗研发取得阶段性结果

5月22日21时许，《The Lancet》重磅刊发我国首个COVID-19疫苗I期临床试验结果，结果表明国内进入人体试验阶段的新型冠状病毒疫苗目前试验结果反馈良好，单一剂量的新5型腺病毒载体COVID-19 (Ad5-nCoV)疫苗在14天内产生的特异抗体和T细胞，这一结果属于中期研究结果，最终结果将在6个月后进行评估。该论文的通讯作者为军事科学院军事医学研究院生物工程研究所的陈薇院士。

本研究是一项剂量递增、单中心、开放标签、非随机的第一阶段试验，主要观察结果是接种后7天内的不良事件，并且在接种后28天对其安全性进行评估。另外采用ELISA法检测特异性抗体，用SARS-CoV-2病毒中和试验以及伪病毒中和试验检测疫苗接种诱导的中和抗体应答，采用酶联免疫斑点法和流式细胞术检测T细胞的反应。

试验入组情况

该试验筛选了2020年3月16日至3月27日期间湖北武汉地区内195例符合资格的患者，最终纳入108例受试者（51%男性，49%女性，平均年龄36.3岁），分别注射低剂量（n=36）、中剂量（n=36）或大剂量疫苗（n=36）。

从第14天开始，三个剂量组均观察到RBD的快速结合抗体应答。在第28天，高剂量组的受体的结合抗体几何平均滴度往往较高，为1445.8 (95% CI 935.5 ~ 2234.5)，其次为806.0（528.2-1229.9），低剂量组为615.8（405.4~935.5）)（高剂量vs低剂量1611.5，531.5~ 2691.5）。

在低、中、高剂量组中分别有35例（97%）、34（94%）和36（100%）受试者的rbd抗体至少增加了4倍。

特异性抗体检测结果

安全性

所有受试者都被纳入分析，结果发现低剂量组有30（83%）人、中剂量组有30（83%）人、高剂量组有27（75%）人在接种疫苗后的前7天内至少发生1例不良反应，其中最常见的注射部位不良反应为疼痛，有58例（54%）疫苗接种者报告，最常见的系统不良反应为发热[50例（46%）]、疲劳[47例（44%）]、头痛[42%（39%）]和肌肉疼痛[18%（17%）]。

不良反应类型

所有剂量组报告的大多数不良反应的严重程度为轻度或中度。接种后28天内未发现严重不良事件。ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加，并在接种后28天达到高峰。特异性T细胞反应在接种后第14天达到高峰。

ELISpot测量的特异性T细胞反应

结论

该研究是新冠肺炎疫苗研发的一个重要的里程碑，也是全球首个达到一期临床试验。其结果证实了我国研制的新型Ad5病毒载体COVID-19疫苗的安全性以及耐受性良好，也能够在人体中产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。