指南共识 l 2020ADA诊疗标准-糖尿病技术:胰岛素给药技术(07-3)

2020
05/21

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胡雅琴/陈康 / CK医学科普
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2020版ADA糖尿病诊治标准于2019年末发布,该2020标准总体延续了2019版本的架构和基本内容。

ADA糖尿病诊治标准2020

第七部分 l 糖尿病技术

Diabetes Technology

翻译:胡雅琴/陈康

CK经典文献翻译组

胡雅琴:江西省人民医院内分泌科 主治医师、医学博士(上海交通大学八年制),曾参与2项国家科技支撑计划、多项省部级课题研究,现主持两项省级课题,发表多篇相关论著

美国糖尿病协会(ADA)的“糖尿病诊疗(Medical Care*)标准”包括:ADA当前的临床实践建议,旨在提供糖尿病诊治的相关内容、一般治疗目标和指南以及评估诊治质量的工具。ADA专业实践委员会是一个多学科专家委员会(https://doi.org/10.2337/dc20-SPPC),其成员负责每年更新诊治标准,或根据需要更频繁地更新。关于ADA标准、声明和报告的详细描述,以及ADA临床实践建议的证据分级体系,请参阅"诊治标准导论( Standards of Care Introduction )"(https://doi.org/10.2337/dc20-SINT)。希望对诊治标准发表意见的读者请登录professional.diabetes.org/SOC。

介绍

糖尿病技术是用于描述糖尿病患者所应用的、帮助管理从生活方式到血糖水平的硬件、设备和软件的术语。历史上,糖尿病技术分为两大类:

胰岛素给药:通过注射装置、笔或泵进行;

血糖监测:通过血糖仪或连续葡萄糖监测装置进行评估。

最近,糖尿病技术已经扩展到包括葡萄糖监测和胰岛素递送的混合装置,一些是整合了软件的自动化医疗装置,可提供糖尿病自我管理支持。适当应用糖尿病技术可以改善糖尿病患者的生活和健康;然而,糖尿病技术领域的复杂性和快速变化也可能成为患者和医务人员实施管理的障碍。

总体陈述

推荐

7.1 技术使用应根据患者需求、愿望、技能水平和设备的可用性进行个体化。非营利网站可以为医务人员和患者提供建议,以确定各种选择的适用性。E

技术正在迅速变化,但是对于糖尿病患者的技术使用没有“一刀切(one-size-fits-all)”的方法。保险覆盖面可能落后于设备可用性,患者对设备的兴趣和更换意愿可能会有所不同,医务人员可能难以跟上新发布的技术。DiabetesWise.org(1)等非营利网站可以帮助医务人员和患者决定初始设备选择。其他来源,包括医疗保健医务人员和设备制造商,可以帮助人们在出现困难时进行故障排除。

目录:

血糖的自我监测(SMBG)

持续葡萄糖监测(CGM)设备

胰岛素给药技术

7-3 胰岛素给药技术

胰岛素注射器和注射笔

推荐

7.17 对于需要胰岛素的糖尿病患者,胰岛素注射器或胰岛素笔可用于胰岛素给药,同时应考虑患者偏好、胰岛素类型和给药方案、成本和自我管理能力。B

7.18 对于有灵活性问题或视力障碍的患者,可考虑使用胰岛素笔或胰岛素注射辅助装置(insulin injection aids),以便于给予准确的胰岛素剂量。C

7.19 使用胰岛素的患者应定期检查胰岛素注射/输注部位——至少每年一次,如果存在与胰岛素给药相关的临床问题。E

7.20 智能笔可能对一些患者有用,有助于剂量获取和剂量建议。E

7.21 美国FDA批准的胰岛素剂量计算器/决策支持系统可能有助于滴定胰岛素剂量。E

7.22 当存在适当的监管时,应允许有糖尿病设备的合格患者在住院环境中使用它们。E

尽管吸入型胰岛素也是可用的,但用注射器或笔注射胰岛素是大多数糖尿病患者(76,77)使用的胰岛素给药方法。其他人使用胰岛素泵或自动胰岛素给药设备(参见下面关于这些主题的章节)。对于使用胰岛素的糖尿病患者,胰岛素注射器和笔都能够安全有效地进行胰岛素给药,以实现血糖目标。在注射器和笔之间进行选择时,应考虑患者偏好、成本、胰岛素类型和给药方案以及自我管理能力。重要的是要注意虽然多数胰岛素类型可以作为笔或小瓶购买,但某些类型可能只能以其中一种形式提供,并且笔和小瓶之间可能存在显著的成本差异(参见表9.3的列表剂型的胰岛素产品成本)。胰岛素笔可使患有视力障碍或灵巧性问题的人准确地给予胰岛素剂量 (78-80),而胰岛素注射辅助装置(如下图)也可用于帮助解决这些问题请参见(main.diabetes.org/dforg/pdfs/2018/2018-cg-injection-aids.pdf.)。吸入型胰岛素可用于抵触注射的人。

最常见的注射器尺寸为1mL,0.5mL和0.3mL,分别允许剂量高达100单位,50单位和30单位的U-100胰岛素。在世界上的一些地方,仍有胰岛素注射器具有U-80和U-40标记,用于较旧的胰岛素浓度和动物胰岛素,并且U-500注射器可用于使用U-500胰岛素。注射器通常使用一次,但可以在资源有限的环境中由同一个人重复使用,并进行适当的储存和清洁(81)。

胰岛素笔通过将小瓶和注射器组合到单个装置中,提供了额外的便利性。胰岛素笔,允许按钮注射,与预填充容器整体作为一次性笔;或作为可重复使用的注射笔装填可拆卸的胰岛素药筒。一些可重复使用的笔包括记忆功能,其可以记录和回顾剂量和时间。还可以使用“智能”“Smart”笔来编程以计算胰岛素剂量,并提供可下载的数据报告。剂量增量和最小剂量也有所不同,剂量刻度增量范围从0.5单位剂量到2单位不等。

针粗细(规格)和长度是另一个考虑因素。针的规格范围从22到33,较高的规格表明针更细。较粗的针头可以更快地给予一定剂量的胰岛素,而较细的针头可以减少疼痛。针长度范围为4至12.7毫米,一些证据表明较短的针可能会降低肌肉注射的风险。重复使用时,针头可能会变钝,因此注射会更加疼痛。适当的胰岛素注射技术是获得胰岛素治疗的全部益处的必要条件,并且在第9部分“血糖药物治疗方法”中涉及相关技术的概述(https://doi.org/10.2337/dc20-S009).

另一种胰岛素给药技术是一次性贴片状装置,其提供快速作用胰岛素(基础basal)的连续皮下输注,以及按下按钮(82)时2单位增量的推注胰岛素(大剂量bolus)。

已经开发出大剂量计算器以帮助剂量决策(83–87)。这些都要经过FDA的批准,以确保给药建议的安全性。应该鼓励对使用这些系统感兴趣的人使用FDA批准的系统。提供者的输入和教育有助于设置初始剂量计算,并根据需要进行后续调整。

胰岛素泵

推荐

7.23 胰岛素泵疗法可被视为所有成人、儿童和青少年1型糖尿病患者的一种选择,他们能够安全管理该设备。A

7.24 成功使用持续皮下胰岛素输注的糖尿病患者,应能继续获得第三方的费用支付(报销)。E

连续皮下注射胰岛素(Continuous subcutaneous insulin injection,CSII)或胰岛素泵已在美国上市40年。这些设备可全天提供速效胰岛素,有助于控制血糖水平。大多数胰岛素泵使用管道通过套管输送胰岛素,而少数胰岛素泵直接附着在皮肤上,没有管道。

大多数将每日多次注射(multiple daily injections,MDI)与CSII进行比较的研究相对较少、且持续时间较短。然而,最近的一项系统评价和荟萃分析得出结论,泵疗法在降低A1C(-0.30%[95%CI -0.58至-0.02])和降低儿童和成人严重低血糖发生率方面稍有优势(88)。没有达成共识来指导选择哪种形式的胰岛素给药对于特定患者最佳,后续需要用于指导该决策的研究(89)。因此,MDI或胰岛素泵的选择通常基于患者的个体特征,并推测哪种选择最有可能使他或她受益。较新的系统,如传感器增强型泵和自动胰岛素输送系统,将在本部分的其他地方讨论。

在美国采用泵治疗的情况显示出地域差异,这可能与提供者的偏好或中心特征(90,91)和社会经济状况有关,因为泵治疗在社会经济地位较高的个体中应用更常见,如种族/民族所反映的健康保险、家庭收入和教育(91,92)那样。鉴于在弱势群体中观察到的优化糖尿病治疗时所遇到的额外障碍(93),在胰岛素泵和其他糖尿病技术方面解决获取差异的问题,可能有助于减少健康差异。

在诊断时即可以成功开始泵治疗(94,95)。实际应用中启动泵治疗需要考虑的情况包括:评估患者和家庭准备情况(虽然没有就成人(96)或儿科中要考虑的因素达成共识)、选择泵类型和初始泵设置、教育患者/家庭潜在的泵并发症(例如,输液器故障导致糖尿病酮症酸中毒[DKA])、从MDI过渡、以及引入先进的泵设置(例如,临时基础率,延长/方波/双波大剂量)。

泵的并发症可能由输液器的问题(移位,堵塞)引起,这使患者面临酮症和DKA的风险,因此必须尽早识别和管理(97);脂肪营养不良或脂肪萎缩较少见(98,99);以及泵位点感染(100)。当前(因上述原因导致的)停止使用泵治疗相对不常见;停用频率在过去几十年中有所下降,其原因(结构)也已发生变化(100,101)。目前的原因主要是成本、耐用性、不喜欢泵、血糖控制不佳或情绪障碍(例如,焦虑或抑郁)等问题(102)

儿科胰岛素泵应用

青少年胰岛素泵的安全性已经建立超过15年(103)。由于观察性研究的潜在选择偏倚,研究CSII降低A1C的有效性一直具有挑战性。与MDI相比,CSII的参与者可能具有更高的社会经济地位,同时可能有助于更好的血糖控制(104)。此外,新的胰岛素和相关技术的快速发展,很快使上述比较显得过时。然而,

l  比较CSII和MDI与胰岛素类似物的随机对照试验(RCT)显示,CSII参与者的A1C有轻中度改善(105,106)。

l  观察性研究、登记数据和荟萃分析也提示,CSII参与者血糖控制有改善(107-109)。

l  虽然低糖血症是DCCT研究(糖尿病控制和并发症试验)中强化胰岛素治疗方案的主要不良反应(110),但数据表明,与MDI相比,CSII可降低严重低血糖的发生率(109,111-113)。

还有证据表明,与MDI相比,CSII可降低DKA风险(109,114)和糖尿病并发症,特别是青年视网膜病变和周围神经病变(62)。

最后,与MDI相比,CSII的治疗满意度和生活质量指标得到改善(115,116)。

因此,CSII可以安全有效地用于1型糖尿病青少年,以帮助实现靶向血糖控制,同时降低低血糖和DKA的风险,改善生活质量和预防长期并发症。基于患者-医务工作者共同决策,可以在所有儿科患者中考虑胰岛素泵。特别是,泵疗法可能是7岁以下儿童胰岛素治疗的首选方式(63)。由于青少年和2型糖尿病青少年的数据不足,没有足够的证据可以提出建议。

在儿童和青少年中采用泵治疗的常见障碍是关于装置的物理干扰、具有治疗效果的装置装在身上的想法感到不适,以及经济负担(107,117)。

2型糖尿病和其他类型糖尿病患者的胰岛素泵应用

某些胰岛素缺乏的患者,例如长期患有2型糖尿病的患者、做过胰腺切除术的患者和/或囊性纤维化的患者,可以受益于胰岛素泵治疗。这是个人的决定,必须根据患者的需求和偏好个体化决策。

老年人胰岛素泵应用

患有1型糖尿病的老年人可从正在进行的胰岛素泵治疗中获益。没有数据表明测量C肽水平或抗体可以预测胰岛素泵治疗的成功与否(118,119)。此外,随访频率不影响结果。老年人应该像年轻人一样,允许/继续接受胰岛素泵治疗。

组合胰岛素泵和传感器系统

推荐

7.25 对于成人和儿童1型糖尿病患者,可以考虑采用低血糖时会自动暂停的传感器增强泵,以预防/减轻低血糖发作。B

7.26 对于患有1型糖尿病的儿童和成人,可以考虑使用自动胰岛素给药系统来改善血糖控制。A

7.27 个别患者可能正在使用未经FDA批准的系统,如DIY闭环系统等;医务人员不能开出这些系统,但可以为各个设备提供安全信息/故障排除/备份建议,以保障患者的安全。E

传感器增强泵

FDA已经批准了传感器增强泵,该泵在葡萄糖低或预计在接下来的30分钟内会降低时暂停胰岛素。对247名1型糖尿病患者和有记录的夜间低血糖症患者进行的ASPIRE试验显示,具有低葡萄糖暂停功能的传感器增强胰岛素泵疗法在3个月内显著降低了夜间低血糖症,而没有升高A1C(39)。另一个采用不同的传感器增强泵的试验显示,在一个为期6周的随机交叉试验(120)中,预测性低葡萄糖暂停将葡萄糖< 70 mg/dL所花费的时间从基线时的3.6%减少到2.6%(在没有预测性低葡萄糖暂停功能的传感器增强泵治疗中为3.2%)。这些装置可以为那些有夜间低血糖病史的人提供减少低血糖的机会。对成人和儿童的额外研究显示了这项技术的好处(121,122)。

自动胰岛素给药系统基于传感器导出的葡萄糖水平增加和减少胰岛素输送,以开始接近生理胰岛素。这些系统由三部分组成:胰岛素泵、连续葡萄糖传感器和确定胰岛素给药的算法。利用这些系统,胰岛素输送不仅可以暂停,还可以根据传感器测得葡萄糖值增加或减少。新的证据表明,这种系统可以降低运动相关低血糖的风险(123),并可能有心理社会益处(124–127)。

虽然最终闭环系统中的胰岛素给药可能会真正实现自动化,但目前必须公布膳食。第一代闭环系统中采用了一种所谓的混合方法,即混合闭环,并要求用户在餐食和食用小吃时追加胰岛素。已在成人和儿童(128–138) 利用各种算法、泵和传感器的系统进行了多项研究,这些系统的使用取决能够安全有效地使用设备的患者(和/或护理者)的偏好和选择。

有些1型糖尿病患者一直在使用DIY系统,该系统将泵和实时血糖监测与控制器和自动胰岛素输送算法结合在一起(139–141)。尽管正在努力获得监管部门的批准,这些系统尚未得到FDA的批准。关于如何建立和管理这些系统的信息可以在互联网上免费获得。在互联网上,人们可以互相告知如何建立和使用这些系统。虽然不是由供应商开具的,但是保证使用这些方法进行自动胰岛素给药的患者的安全是很重要的。其中一部分是需要确保有一个“备用计划”以防泵出现故障。此外,在大多数DIY系统中,胰岛素剂量可以根据诸如基础率、碳水化合物比率、校正剂量和胰岛素活性等设置进行调整。因此,可以根据患者的胰岛素需求评估和更改这些设置。

数字健康技术

人们越来越多地转向互联网寻求建议、辅导、联系和医疗保健。糖尿病的常见性且与数字相关使其有助于应用程序和在线程序的开发。美国FDA批准并监控的经临床验证的数字化(通常在线的)健康技术,这些技术被称为数字化治疗或“数字药物”,其旨在治疗医学或心理疾病(142)。其他应用,例如那些帮助显示或存储数据的应用,鼓励健康的生活方式或提供有限的临床数据支持。因此,在糖尿病的临床治疗方面,有可能找到已经过全面审查和批准的应用程序,以及由相对缺乏技能或知识的人设计和推广的其他应用程序。

一个特别重要的点是在线隐私和安全。目前已经建立了基于云的数据收集程序,如Tidepool、Glooko和其他程序。这些程序已经开发了适当的数据安全功能,并且符合HIPAA(1996年美国健康保险便携性和责任法案)。这些程序对于监测病人是有用的,既可以由病人自己也可以由他们的保健团队来监测(143)。在将数据提供给应用程序之前,消费者应该阅读有关数据隐私和共享的政策,并了解如何控制数据的使用方式(有些程序提供或多或少共享信息的能力,例如是否是注册表或数据存储库的一部分)。

现有许多在线项目提供生活方式咨询,以帮助减肥和进行体育锻炼(144)。其中许多项目包括一名健康教练,并且可以在社交网络中创建一小组相似的病人。有一些旨在治疗糖尿病前期和预防进展为糖尿病的计划,通常遵循糖尿病预防计划(145,146)的模式。其他人通过远程监控患者临床数据(例如,无线监控血糖水平、体重或血压)以及提供反馈和指导(147–149)来帮助改善糖尿病结果。有一些短信方法与各种不同类型的生活方式和治疗方案相结合,它们的效果各不相同(150,151)。对于其中许多干预措施,RCT数据有限,缺乏长期后续行动。但是对于一个病人来说,选择其中一个项目是有帮助的,对很多人来说,是一个有吸引力的选择。

院内护理

如果患者有能力使用他们的糖尿病设备,如胰岛素泵和传感器,他们应该有机会在住院环境中使用这些设备(152,153)。与不了解患者个人情况或管理方式的住院工作人员相比,熟悉自己血糖水平治疗的患者通常可以更明智地调整胰岛素剂量。然而,这应根据医院的糖尿病管理政策进行,并且应进行监督,以确保个人能够在医院环境中调整胰岛素剂量,在医院环境中,感染、某些药物、不运动、饮食变化和其他因素会影响胰岛素敏感性和对胰岛素的反应。

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关键词:
ADA诊疗标准,糖尿病技术,胰岛素给药技术

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