新冠中和抗体研发加速,君实生物牵手礼来谋新局

2020
05/08

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梁建 / 健康界
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君实生物和礼来制药近日达成协议,将新冠肺炎共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。

国内新型创新药企君实生物和跨国制药巨头礼来制药近日宣布,双方已达成协议,将针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎,共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。

君实生物公告显示,君实生物授予礼来制药在大中华地区外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。而礼来制药将向公司支付1000万美元首付款,并在每一个君实新冠抗体(单用或组合)实现规定的里程碑事件后,向公司支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。

此外君实生物还将协同礼来制药继续推进君实新冠抗体的新药临床试验申请,礼来制药也承诺将尽商业上合理的努力与公司进行协商等。

根据计划,君实生物和礼来制药将于今年第二季度在美国递交IND申请并启动临床研究。同时,君实生物也在与国家药监局药审中心保持密切沟通,以期在国内尽快递交IND申请。

根据君实生物此前发布的公告可知,君实生物本次宣布与礼来进行合作研发的JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,该项目由君实和中国科学院微生物研究所共同开发,根据君实生物介绍,JS016能够结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

本次君实生物在此时选择与礼来进行和海外市场的相关合作,也成功把自己的产品推销到了海外,而礼来选择君实也可以看出以君实生物为代表的中国新型生物科技企业正得到国际同行的认可。

礼来制药首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky便表示:“君实生物提供的数据表明,先导抗体可能具有适当的特性,能够支持它在患者中进行治疗用途的验证,以及在保护高危个体不受感染方面的潜力探索。”

约印医疗执行董事张亮告诉健康界,礼来制药能在此时选择与君实生物进行合作,说明前者对于后者的研发实力已经进行了相关的调研,认为后者的研发能够为自己带来经济效益,这反映出了中国创新药企的实力已经有了显著提升。

中和抗体为何物?

虽说目前对于投入新冠肺炎病毒研发的企业已经越来越多,但是君实生物对于自身的研发颇为自信。君实生物称,自己与中科院病毒研究所共同开发新型冠状病毒中和抗体,为治疗新冠肺炎提供新疗。

通过公开数据查询,中和抗体与疫苗的不同在于,疫苗以抗原来诱生人体产生抗体,进而起到保护作用,中和抗体药物则是直接向人体注射抗体,阻断病毒与人体结合,实现治疗效果。

除此之外,官方亦对中和抗体的效果表示了肯定。在3月17日国务院联防联控机制新闻发布会上,教育部科技司司长雷朝滋曾透露,目前已经有高校从康复患者康复期血浆中分离出新冠病毒抗体,以此制备高纯度全人源中和抗体。中和抗体可提供3周左右的短期免疫保护,正准备进行动物攻毒保护试验。

“根据目前的实验数据,目前已获得多株能够阻断病毒入侵的中和抗体,初步的体外实验验证了抗体的阻断活性,现已开展动物实验,之后还将进行抗体临床前毒理以及体内活性的验证。”君实生物在公告中说。

张亮在接受健康界采访时也表达出对于君实生物研发的肯定:“中和抗体是有抗病毒活性的抗体,可以识别病毒表面蛋白,阻断病毒与细胞表面的特异性受体结合。”

国外对于中和抗体的研究也有新的发现。5月4日,在《自然-通讯》中发表的一篇文章中,科学家称,他们发现的这种中和抗体在实验室里被证明对导致新冠和SARS疾病的冠状病毒有用,能够预防并治疗新冠疾病。

根据健康界查询,发表该论文的研究团队创建了51种细胞系,这些细胞系在上述两种冠状病毒的表面产生了针对病毒S蛋白的抗体。新冠病毒的S蛋白能够与人体的ACE2蛋白结合,从而感染人体细胞。

研发仍需理性看待

中和抗体的效果显著,进行相关研发也成为了一门显学。事实上,国内致力于中和抗体研发的也并不止君实生物。在疫情爆发前期,2月13日晚间,中国生物便宣布,该公司已经从新冠肺炎康复者血浆中检测出高效价病毒中和抗体,实验证明,能够有效杀死新冠病毒。

“在目前缺乏疫苗和特效药的前提下,新冠肺炎康复者恢复期的血浆是临床特异性治疗最可及的资源。”中国生物方面表示。

据中国生物方面公开披露的信息显示,中国生物已完成对部分康复者血浆的采集工作,开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备,目前已成功制备出用于临床治疗的特免血浆,目前连同后续医院治疗的危重病人超过了10人。

临床反映,患者接受治疗12至24小时后,实验室检测主要炎症指标明显下降,淋巴细胞比例上升,血氧饱和度、病毒载量等重点指标全面向好,临床体征和症状明显好转。

除了中国之外,国外亦有公司对于中和抗体产生了兴趣,美国加州生物技术公司Vir Biotechnology就宣布目前正在与药明康德合作开发针对新冠疾病的抗体治疗方法,并表示将在今年夏天进行人体试验。

尽管业内对于中和抗体的研发趋热,但是仍有人士提醒要对此理性看待。北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣对健康界表示,一方面,中和抗体临床研究需要时间;另一方面,尽管新冠肺炎康复者血浆中已检测出抗体,但抗体的提取尚未出现进展。

北京大学生物医学前沿创新中心谢晓亮教授也曾向对媒体表示,并不是所有的中和抗体都能够制成特效药。“中和能力强的中和抗体才能有效预防和治疗疾病。” 谢晓亮说道。

创新药企走出去的困境

长期以来,中国创新药引进来的要远远多于走出去,本次君实生物与礼来制药展开合作,授予礼来在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和销售的独占许可。于是目前业内就有一种声音表示,这代表着一种趋势,即中国创新药企走出去的时刻已经到来了。

不过张亮对此另有看法。张亮认为,这一方面说明了整个中国药企的研发实力已经在逐渐进步,它的研发产品的质量也在增强。只有这样,一些大型的外资药企才会看中你的品种,与你进行合作。

但另一方面,这也是因为国内企业在海外的销售团队建设仍然处于空白状态。因为自己没有销售团队,即使研发出高价值的新药,想要在海外市场销售也是心有余而力不足,只能选择与国外的厂家合作。

那么,未来中国药企有无可能在海外建设销售网络呢?张亮对此言辞谨慎,他表示,海外市场建设并不是一朝一夕之事。虽然海外市场机会很大,但是同样挑战也很多,而且海外市场尤其是欧美市场的医药游戏规则与中国也不一样,这都是挑战。任何一家企业想要参与其中,都需要深耕十几年甚至数十年。

“目前来看,国内的药企大部分的精力还是放在中国市场,而且现在中国已是全球第二大医药市场,发展潜力也很大。”张亮告诉健康界。

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关键词:
抗体,生物,中国,研发,君实生物,礼来,新冠肺炎

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