日本“特批”瑞德西韦,该药疗效仍待评估

2020
05/08

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倪思洁 / 中国科学报
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美国时间5月7日,吉利德宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准瑞德西韦作为新冠病毒感染的治疗药物。

美国时间5月7日,吉利德宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准瑞德西韦作为新冠病毒感染的治疗药物。

前不久,瑞德西韦获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权。

据悉,此次日本“特批”瑞德西韦,将原来的审查手续简略化,引起日媒关注,一些日本国内专家要求政府慎重行事。

瑞德西韦尚未获批广泛使用

日本和美国FDA对瑞德西韦的授权并不意味着瑞德西韦已经获批广泛使用。

瑞德西韦由于仍是在研药物,尚未获得美国FDA批准用于任何用途。瑞德西韦获得的授权仅仅是用于治疗新型冠状病毒肺炎重症的住院患者。

吉利德此前表示,在美国,该授权是临时性的,并不会取代正式的新药申请的提交、审评和审批程序。

关于日本的“特批”,吉利德也特别强调,瑞德西韦在日本以外的国家尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。

安全性和有效性仍待评估

日本的“特批”和美国的紧急使用授权,都是基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对中度至重度新型冠状病毒肺炎患者(包括危重患者)进行的安慰剂对照的III期试验,以及吉利德公司的评估重症患者中瑞德西韦5天和10天给药时间的全球III期试验结果。

吉利德称,这两项试验都获得了瑞德西韦疗效的积极结果。

但与这两项试验同时发布的,还有中国关于瑞德西韦用于重症患者的临床试验结果,该试验是瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。试验结果经同行评审后发表于《柳叶刀》,试验结果显示,与安慰剂相比,抗病毒药物瑞德西韦治疗危重症住院患者,并未加快新冠肺炎患者的恢复速度,也未降低病死率。

对于中美临床试验截然相反的结果,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬解释,差异源于研究终点不同,中国的研究设计更科学、严格。

除了上述三项临床试验外,目前全球还有多项临床试验,如吉利德针对中症患者的临床试验,以及世界卫生组织开展的全球试验。

吉利德也表示,瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚未确定。

已在讨论为发展中国家生产瑞德西韦

吉利德表示,在自愿许可的情况下,吉利德正在与一些全球领先的化学品和制药生产企业讨论他们的生产能力,为欧洲、亚洲和发展中国家生产瑞德西韦,至少到2022年。

吉利德还在与印度和巴基斯坦的几家仿制药制造商商议长期的自愿许可,为发展中国家生产瑞德西韦。吉利德称,将提供适当的技术转让以助力这类生产。此外,吉利德还在积极地通过其合作多年的药品专利池探讨为发展中国家提供瑞德西韦的许可。

中国已有“有效药”

此前被誉为“人民的希望”的瑞德西韦,在我国的热度有减退趋势。与此同时,中药在治疗新冠肺炎方面的疗效被寄予厚望。

5月4日晚,外交部和国家卫健委联合邀请中国工程院院士钟南山为美国、俄罗斯等疫情高发地区的留学生答疑解惑时,钟南山表示,连花清瘟胶囊比较适合一般普通的新冠肺炎。

“我们现在有底气、有证据说,连花清瘟胶囊真的是有效的。”钟南山表示,刚刚做完一个实验,有充足证据证实连花清瘟有一定效果。离体实验发现,连花清瘟胶囊对病毒抑制作用有一些,虽然很弱,但好处是对病毒引起的细胞损伤、炎症有很好的修复作用。80%以上患者都属于普通型新冠患者,连花清瘟胶囊比较适合普通新冠肺炎患者。

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