中药治疗新冠肺炎需要怎样验证,才能让所有人满意?

2020
05/08

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时占祥 / 全球医生组织
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治疗病人的临床经验和病例依据,是否相当于金标准试验的“验证效力”?

日前,国际权威期刊《自然》刊发一篇评述报道:“中国推广“未经证实”的传统中药治疗新冠病毒疾病或新冠肺炎。”

客气地理解是中药治疗新冠病毒疾病,尚需要临床试验数据补充证明是否安全有效;不客气的说法是“中药治疗属于未经严格临床试验设计验证安全有效的疗法,是危险的。”

这类争执和辩论一直以来充满了各个阶层,甚至医界专业人士之间。中药治疗新冠肺炎究竟需要怎样验证,才能让所有人满意?症结在哪儿?

所谓严格的临床试验是指随机和双盲对照设计的人体参与的临床试验,通常是验证医用产品或西药是否安全有效的“金标准”和业界共识。

第一个纠结

这种共识和“金标准”是否适合用于验证中药的安全有效性?是否还有其他验证方法具有同等的“证实效力”?

本周一,笔者参加了【中医药抗新冠肺炎国际研讨会】。交流专家包括中国中医科学院院长,北京广安门中医医院专家、梅奥诊所创新中心负责人和全球医生组织临床研究项目负责人等。

在交流会上,中医科学院黄璐琦院长介绍了“化湿败毒颗粒临床数据总结/化湿败毒方”治疗新冠肺炎/新冠病毒疾病回顾性临床研究结果等。应当讲这是目前中药临床研究和验证中药治疗新冠肺炎疾病最新的和第一手资料。

第二个纠结

治疗病人的临床经验和病例依据,是否相当于金标准试验的“验证效力”?中医药讲究的是经验案例依据,而西医药则注重的是试验统计分析数据。

《自然》文章说“目前全世界治疗新冠病毒疾病/新冠肺炎尚未有有效疗法或药品”。到目前为止,有限的随机双盲、安慰剂对照临床试验显示瑞德西韦Remdesivir有缩短病程的效果。

文章也对中药的疗效进行了报道“中药有效缓解新冠肺炎/新冠病毒疾病症状,降低死亡率”。

这是真实环境中观察和归纳的真实疗效(依据),并非严格的临床试验设计获得的数据。由此,西医学界认为“用我的尺子无法测评中药是否具有疗效(治疗新冠肺炎/新冠病毒疾病)。”

第三个纠结

西药验证方法(RCT临床试验)是否把验证中医药的安全有效带入了歧途?

首先,验证干预因素或药品是否安全有效,的确需要按照“金标准”设计人体试验,无法用动物实验,哪怕高级灵长动物实验也不能替代人体验证,尤其是患者参与的临床疗效验证。

比如验证抗癌药安全有效,再好的动物模型或健康人验证效果,也无法得出治疗癌症安全有效。这是患者参与临床试验验证的基本原则。

然而在最近十多年来,西医学临床研究开始认可真实世界或真实环境下验证和归纳疗效结果(相当于金标准临床试验的验证效力)。

因此,业界人士认为目前针对新冠肺炎的中药疗法和临床疗效验证,即所谓开展的临床试验未经过严格设计,不太可能产生可靠结果/数据。很可能拿着唱京剧的脸谱去台上唱歌剧——戴错了“行头”,入错了行!

比如说,但凡中医界专业人士都笃信中药疗法的安全性,因为有些疗法/方剂应用了数千年。进一步验证其安全性,是因为改变剂型或剂量或增添不同的“君臣辅佐”配方等。

中药疗法/草药如同任何医疗干预措施(西医西药)都可能会有副作用,甚至毒性反应。有些是个体差异,有些则是群体现象。这些在传统的或现代的中医药典中都有明确标注或注解。

《自然》评述文章对中药抗击新冠肺炎的结论

一、无充分证据证明有效(治疗新冠病毒感染);

二、有明显副作用(没有说是什么?);

三、没有严格临床设计且不合理。

因此,中药临床治疗新冠病毒疾病“不仅是不合理,而且是危险的。”给出这样的结论不是一般不认可或有不同争议,而是全盘否定!

第四个纠结

在中医药学指导理论基础下(共识),出现许多方法/方剂,混乱至极,甚至有些自相矛盾。让人难以相信!

按照传统中医学经典理论,呼吸系统传染性疾病属“广义伤寒论”病症范畴,瘟疫属于湿邪过重,需要化湿败毒解方/解药。

通俗地理解,治病要么针对病原体(抗击细菌、病毒或其他致病因素);要么针对机体调节自身五脏六腑和系统功能(经络气血脉和自然天象)。

为什么“方剂”如此混乱,让人们不知选择谁?

到目前为止,由政府部门、各级医院和中医界人士推荐的中药方法/方剂/药品,包括药丸、散剂,注射液以及水煎剂汤药等配方多达数十种!

虽然国家中医药局确认了三种配方和三种中药(三方三药),而且也临床证明了对新冠肺炎或新冠病毒疾病有疗效。具体是哪些中药或方剂在此不赘述。质疑问题又回到了原点“怎样证明的?采用什么临床试验设计验证其疗效?”

民间对中药的认知是“有药吃总比没有要好!”

面对当前疫情仍在蔓延(全球确诊病例超3百万);今年秋冬和明春时节,人们心有余悸担心随时可能出现“第二波”或热点爆发,特别是高危人群总希望“有药吃,比没药吃好!甚至认为一些补药、营养品或维生素等也有预防新冠肺炎或病毒感染辅助作用。这些都是可以理解的,没必要争执其中潜在危害或无效作用。

我们仍在纠结和思考“中药治疗新冠肺炎需要怎样的验证依据或数据,才能让所有人满意?”

本文转载自全球医生组织,作者时占祥。

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:guikequan@hmkx.cn

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