百亿市场显现,却频遭退货,国产新冠病毒检测试剂盒出口风险加大

2020
05/07

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梁建 / 健康界
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海外各国对新冠病毒检测试剂盒的需求骤然增长,给国内的一些企业带来了出口机会。

随着全球新冠肺炎疫情的持续发酵,海外各国对新冠病毒检测试剂盒的需求骤然增长,这也给国内的一些企业带来了出口机会。

不过由于中西方技术标准的不同以及甚至政治因素的影响,一些国内企业出口国外的试剂盒频遭退货。在此种情况下,有意染指这一领域的企业该如何选择,相关国家退货的逻辑是什么?值得探究。

两家知名企业中枪

据统计,我国企业生产的新冠病毒肺炎试剂盒已经遭受多个国家的退货。例如印度在当地时间4月27日宣布停用两家中国企业所生产的新冠病毒检测试剂盒,引发国内舆论哗然。

印度的重要医疗机构印度医学研究理事会(ICMR)宣布称,各邦停止使用广州万孚生物技术股份有限公司(简称“万孚生物”)、珠海丽珠试剂股份有限公司(简称“丽珠试剂”)提供的试剂盒。

ICMR表示,他们评估了这两个公司的产品,发现“尽管早期在检测方面表现良好”,但灵敏度存在“巨大差异”,并要求将这些检测试剂盒送回到供应商手中。

不过值得注意的是,根据国家药监局医疗器械注册数据查询得知,上述两家企业出口的新冠病毒检测试剂盒均已经通过了国家药监局的注册审批,相关质量得到了药监局认证,两家中国企业所获注册批件均属于抗体检测试剂盒(胶体金法)。

万孚生物就此事在官网发布声明称,对ICMR建议停止使用该公司的新冠病毒快速抗体检测试剂盒的决定感到“非常遗憾”。万孚生物表示,产品质量符合中国及出口国际标准,并对此充满信心。对于印度医学研究理事会的上述意见,该公司正在积极沟通。

“万孚生物新冠病毒抗体检测试剂(胶体金法)是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一,并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所(NIV)的验证和审批。”万孚生物在声明中说道。

丽珠试剂4月28日也发表声明,称该公司的新冠试剂产品从注册、生产和销售,均符合相关法规和产品质控的要求。珠海丽珠已经取得印度中央药品标准控制组织关于新冠试剂产品的进口注册许可,也通过了NIV的科学评估。

“退货”事件让出口政策趋紧

事实上,这并不是首次有中国企业生产的新冠病毒检测试剂盒遭遇质疑。三月下旬以来,类似情况曾多次出现,西班牙、荷兰、波兰等欧洲国家都曾爆出中国出口的试剂盒质量低、将不再采购来自中国的相关抗疫物资的消息。

本来随着全球疫情加重,国产试剂盒在经过国内疫情考验后,可以迎来一波出海潮,却没想到频频爆发的国产试剂盒质量不合格事件,引来了大量的退货、差评。

因疫情产生的强烈的需求成为试剂盒出海热的主要原因。从2月份开始,各国疫情爆发,口罩、试剂盒、防护服等医疗物资存量不足,纷纷亮起红灯,进口海外产品迫在眉睫。根据华西证券数据,全球每日需要消耗核酸检测试剂盒大约在50万~70万只。

在强烈的需求下,国内各类厂商纷纷谋求出海。其中不乏有华大基因、万孚生物、迈克生物、达安基因等上市公司。

不过新冠病毒检测试剂盒并非一般的产品,其研发、生产、上市并不容易,耗时较长。卓诚惠生合伙人张小军曾对媒体表示,“正常情况下需要2年左右,疫情紧迫,国家采取应急措施,很多公司从研发试剂盒到注册也花了2-3个月时间。”

甚至有的企业由于自身并没有生产管线,便选择寻找生产工厂进行代工,进行贴牌出口,这其中生产的试剂盒质量自然也得不到保证。

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关键词:
试剂盒,检测,出口,产品,新冠肺炎疫情,疫情,药企

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