未见明显疗效!《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床研究

2020
04/30

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倪思洁 / 科学网微信公众号
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当地时间4月29日晚,《柳叶刀》正式在线发表了在中国进行的瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

当地时间4月29日晚,《柳叶刀》正式在线发表了在中国进行的瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

结果显示,与安慰剂相比,抗病毒药物瑞德西韦治疗危重症住院患者,并未加快新冠肺炎患者的恢复速度,也未降低病死率。

试验结果:临床改善时间无统计学差异

研究发现,瑞德西韦组和安慰剂组之间未发现临床改善时间有统计学显著的差异。瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,安慰剂组为23天。

在发病后10天内接受治疗的患者中,接受瑞德西韦治疗的患者平均临床改善时间为18天,安慰剂组患者平均临床改善时间为23天,没有统计学显著差异。

试验设计:两组患者,2:1分配

从2020年2月6日至3月12日,该试验共入组237名重症新冠肺炎成人住院患者。

除1位患者在接受治疗前退出研究外,236位符合条件的患者被随机分为两组,158例患者接受瑞德西韦治疗,78例接受安慰剂治疗。

入组条件方面,患者必须在发病后的12天内入组,经胸部影像学检查确认患有肺炎,并且氧饱和度为94%或以下。

瑞德西韦组的患者接受每天一次瑞德西韦输注。第1天为200毫克,之后第2-10天为100毫克。

安慰剂组患者输注安慰剂,为期10天。

试验中所有患者均接受了标准治疗,包括洛匹那韦-利托那韦(商品名克力芝)、干扰素和皮质类固醇等药物。

同行评价:“设计合理”

英国爱丁堡大学的JohnNorrie教授在《柳叶刀》同期发表的述评文章中评价称:“这项研究设计合理,是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验,并且实施良好,具有较高的方案依从性,且极少失访。”

起落中的瑞德西韦:

当地时间1月31日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表与瑞德西韦相关的研究论文,描述了美国第一例确诊的新冠肺炎感染病例的流行病学和临床特征。该患者最初症状轻微,在发病第9天进展为肺炎,随后医生根据“同情用药”原则对其使用瑞德西韦进行治疗,结果显示治疗有效。

2月初,我国率先启动两项瑞德西韦的III期临床试验,采用随机、双盲、安慰剂对照方法,分别针对新冠肺炎重症、轻中症患者开展,以评价瑞德西韦在治疗新型冠状病毒感染的疗效和安全性。

中国的临床试验启动后,很快传出瑞德西韦临床试验患者招募难的消息。直到4月11日,吉利德科学董事长兼首席执行官DanielO’Day的公开信表示,因入组停滞,中国针对重症患者的研究已停止,数据待公布。不久后,中国针对轻中症患者的临床试验也因入组问题而提前终止。

随着疫情在全球蔓延,国际启动了多项临床试验。

当地时间4月10日,《新英格兰医学杂志》刊发了瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的试验结果。试验结果表明,53名来自全球的重症新冠肺炎患者在使用瑞德西韦后,36名患者(68%)的症状有所缓解,但60%出现副作用。

4月23日,深圳妇幼保健医院在bioRxiv上发表一篇未经同行评议的研究,初步研究显示,瑞德西韦可能对小鼠形成生殖毒性,造成总精子数和活动精子率显著下降,异常精子率增加。

4月29日晚,吉利德也公布了瑞德西韦治疗重症新冠肺炎的5天和10天临床试验结果。结果显示,瑞德西韦10天给药治疗方案和5天给药治疗方案显示出相似的临床改善。

吉利德表示,临床结果因地区而异,除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%,其中64%的患者在第14天出现临床改善,61%的患者出院。同时,吉利德并未明确表态该研究数据成功或是失败。

参考资料:

1.https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31022-9

2.https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/4/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-investigational-antiviral-remdesivir-in-patients-with-severe-covid-19

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