疫情拖累,日常病症的临床试验,如何适应新的节奏

2020
04/28

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崔馨竹 / 健康界
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与新冠肺炎相关的药物临床试验备受关注,但针对日常病症的药物试验却被打乱了节奏。

与新冠肺炎相关的药物临床试验备受关注,但针对日常病症的药物试验却被打乱了节奏。

推迟立项入组、受试者延迟用药、异地监查受限……前日,健康界分别和药企、医生及医院GCP(药物临床试验)中心负责人聊了聊这个让人“头大”的事儿。

药企:进行中的项目会“损失”数据

今年3月,礼来、辉瑞、默沙东等国际知名药企相继宣布暂停多项正在进行的临床试验。同时,国内的CRO公司也受到了不小的冲击,药明康德董事长兼首席执行官李革在接受媒体采访时表示,疫情让公司错失了约一个月在中国区的运营时间,公司的临床试验服务业务也受到一定的影响。

作为临床试验的主要需求方,国内某一线药企的工作人员张红告诉健康界,疫情期间临床试验并未完全停摆,但进展相对缓慢。

未启动的项目肯定要推迟。对于已经完成临床试验准备注册上市的,由于疫情影响了药监部门的审批进度,上市也可能延迟。

正在招募及进行中的项目则相对复杂。

据介绍,相比去年同期,由于正常门诊量的直接下降,导致进入临床研究的患者大量减少,这直接影响了临床试验的推进速度。

而对于进行中的项目,一部分受试者还能正常用药,但数据无法采集造成数据“脱落”;另一方面,有的患者无法正常来院,连按时用药也无法保证,也就无法产生数据。

张红透露,对于正在进行中的临床试验,企业会采取一些措施变通,尽量满足患者用药及随访,避免出现这部分数据的损失。

“在疫情尚可的地区,口服药会采取寄送的方式尽量保证患者正常服药,对于注射药物会视患者的情况而判断。”她说。

与国内药企相比,跨国药企情况更复杂,还需要根据不同国家的疫情,调整国内外工作进程。当疫情警示在中国出现时,默沙东中国研发中心已迅速成立应急小组,与总部联系起草疫情下临床试验的应急管理计划,搭建信息共享数据平台,制定疫情期间临床研究工作指南,极大程度上避免受试者中断治疗。

疫情发生以来,默沙东中国近万名药物和疫苗的受试者没有出现失访、脱落的情况。

默沙东的相关负责人告诉健康界,3月起,在经过多轮内部严谨评估后,默沙东中国的临床研发工作已逐步恢复,新受试者的入组工作重启。与此同时,研究者会议全面线上启动,由于充分的准备和预案,会议质量和后续研究都没有受到影响。

医生:想办法给受试者寄药,试验周期被迫拉长

在临床试验中,临床医生要扮演重要的沟通角色。以内科医生为例,要为患者供药,并负责受试者的随诊检查、收集记录。

“包括申办方、第三方监察人员和医院医生在内的这些人都没有经历过这种情况,医院首先要求研究医生保护受试者权益,不能自行中断受试者的治疗。” 大连某三甲医院GCP工作人员赵武说。

据介绍,医院在2月通过邮寄或院方直接派送的方式,解决了受试者的拿药问题。张弦介绍,邮寄药物不同于日常发快递那么简单,医院要安排专业的物流公司派送。当时东北气温很低,如果药品保存对温度有要求,物流公司要采取恒温配送的方式。对于距离较远的患者,只能和申办方、临床医生沟通评估,在不违背治疗方案的情况下,暂停用药一段时间。

该院内科医师徐蕾告诉健康界,对内科医生来说,疫情导致患者不能定期随访、检查,医生只能通过电话回访、指导治疗,或者在试验方案允许的范围内,尽量延长患者的随访时间。

据介绍,医院会充分告知疫情期间来院风险,尊重受试者的意愿,绝大多数受试者愿意继续参与试验。针对无法按期前来的异地患者,如果该试验在当地也有相关项目组,通常医院会在尽量满足试验要求的前提下,联系对方协助跟进。

徐蕾说,在此期间如果患者必须来医院检查,医院尽量安排统一时间,根据当地和医院的防疫政策,进行相关的筛查、隔离。

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