正常的临床试验积压了，医院、医生很操心，远程监查关键时刻“不顶用”

与新冠肺炎相关的药物临床试验备受关注，但针对日常病症的药物试验却被打乱了节奏。

推迟立项入组、受试者延迟用药、异地监查受限……前日，健康界分别和药企、医生及医院GCP（药物临床试验）中心负责人聊了聊这个让人“头大”的事儿。

药企：进行中的项目会“损失”数据

今年3月，礼来、辉瑞、默沙东等国际知名药企相继宣布暂停多项正在进行的临床试验。同时，国内的CRO公司也受到了不小的冲击，药明康德董事长兼首席执行官李革在接受媒体采访时表示，疫情让公司错失了约一个月在中国区的运营时间，公司的临床试验服务业务也受到一定的影响。

作为临床试验的主要需求方，国内某一线药企的工作人员张红告诉健康界，疫情期间临床试验并未完全停摆，但进展相对缓慢。

未启动的项目肯定要推迟。对于已经完成临床试验准备注册上市的，由于疫情影响了药监部门的审批进度，上市也可能延迟。

正在招募及进行中的项目则相对复杂。

据介绍，相比去年同期，由于正常门诊量的直接下降，导致进入临床研究的患者大量减少，这直接影响了临床试验的推进速度。

而对于进行中的项目，一部分受试者还能正常用药，但数据无法采集造成数据“脱落”；另一方面，有的患者无法正常来院，连按时用药也无法保证，也就无法产生数据。

张红透露，对于正在进行中的临床试验，企业会采取一些措施变通，尽量满足患者用药及随访，避免出现这部分数据的损失。

“在疫情尚可的地区，口服药会采取寄送的方式尽量保证患者正常服药，对于注射药物会视患者的情况而判断。”她说。

医生：想办法给受试者寄药，试验周期被迫拉长

在临床试验中，临床医生要扮演重要的沟通角色。以内科医生为例，要为患者供药，并负责受试者的随诊检查、收集记录。

“包括申办方、第三方监察人员和医院医生在内的这些人都没有经历过这种情况，医院首先要求研究医生保护受试者权益，不能自行中断受试者的治疗。” 大连某三甲医院GCP工作人员。

据介绍，医院在2月通过邮寄或院方直接派送的方式，解决了受试者的拿药问题。张弦介绍，邮寄药物不同于日常发快递那么简单，医院要安排专业的物流公司派送。当时东北气温很低，如果药品保存对温度有要求，物流公司要采取恒温配送的方式。对于距离较远的患者，只能和申办方、临床医生沟通评估，在不违背治疗方案的情况下，暂停用药一段时间。

医院内科医师丁大夫告诉健康界，对内科医生来说，疫情导致患者不能定期随访、检查，医生只能通过电话回访、指导治疗，或者在试验方案允许的范围内，尽量延长患者的随访时间。

据介绍，医院会充分告知疫情期间来院风险，尊重受试者的意愿，绝大多数受试者愿意继续参与试验。针对无法按期前来的异地患者，如果该试验在当地也有相关项目组，通常医院会在尽量满足试验要求的前提下，联系对方协助跟进。

丁大夫说，在此期间如果患者必须来医院检查，医院尽量安排统一时间，根据当地和医院的防疫政策，进行相关的筛查、隔离。

与内科相比，外科的临床试验通常集中在手术类。北京某知名三甲医院的普外科医生刘浩告诉记者，他们科受到的最大影响在于手术量直线下降导致的入组样本减少，“比如原来一个月能做100多台手术，现在可能只有二三十台。这其中能入组的患者就更少了”

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