注意!国家最新修改了这四大常用药说明书,增加了不良反应,许多人要禁用!

2020
04/17

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健康时报
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极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

3月,国家药品监督管理局发公告称,对“对乙酰氨基酚”“复方甘草片”“双氯芬酸钠栓”“双黄连颗粒等口服制剂”4大类常用药的说明书进行更改。

国家药品监督管理局要求对4类药品的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行不同程度的修订,让我们一起看下主要进行了哪些修订。

对乙酰氨基酚类

1、对乙酰氨基酚常释制剂非处方药

一、【不良反应】

1、提及皮疹可自行恢复的,删除“自行恢复”。

2、增加以下内容:

①偶见皮疹。有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。

②过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

2、对乙酰氨基酚常释制剂处方药

一、【不良反应】增加:

1、有报道,极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、StevensJohnson综合征(SJS)、急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时,应立即停用本品并咨询专科医生。

2、过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

二、【注意事项】增加:

1、严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医,建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g。

2、过敏体质者慎用,对本品过敏者禁用。

3、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品,以避免药物过量或导致毒性协同作用。

4、N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

3、对乙酰氨基酚缓释制剂

一、【警示语】增加:过量使用对乙酰氨基酚缓释制剂可引起严重肝损伤,长期饮酒、肝功能异常者使用对乙酰氨基酚发生肝损伤的风险更高。

二、对乙酰氨基酚缓释片(缓释干混悬剂)

1、【不良反应】增加:过量服用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。

2、【注意事项】增加:

①严格按说明书使用。成人或儿童过量服用无论是否出现不适症状,均应立即就诊。

②N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

三、氨酚氯雷伪麻缓释片

1、【适应症】删除:季节性过敏性鼻炎。

2、【不良反应】增加:长期使用、短期内超剂量使用对乙酰氨基酚均可造成严重肝损伤。

3、【注意事项】增加:严重肝损伤:超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤,故本品用量应严格按说明书应用;长期用药应定时检查肝生化指标。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。N-乙酰半胱氨酸是对乙酰氨基酚中毒的拮抗药,宜尽早应用,12小时内给药疗效满意,超过24小时疗效较差。

复方甘草片

1、【警示语】增加:本品含阿片粉,运动员慎用。

注:阿片粉的成分是吗啡,可刺激多巴胺快速增加、释放,使人产生欣快感,因而运动员需慎用,且具有一定的成瘾性。

2、【禁忌】增加:对本品及所含成份过敏者禁用,醛固酮增多症患者禁用。

3、【不良反应】增加低钾血症。

双氯芬酸钠栓

一、【警示语】增加:本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治;可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

二、【适应症】修订为:解热镇痛类药。用于类风湿关节炎,手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。

注:此前适应症中不含“短期治疗”,为新提及内容。

三、【不良反应】增加:全身性损害、呼吸系统疾病、血液系统疾病等多系统损害。

四、【注意事项】增加:

1.本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.本品可致患者虚脱,血压下降,给药期间应对患者密切观察,必要时及时救治。

3.如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时,不得驾驶。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】增加:哺乳期妇女禁用。

六、【老年用药】修改为:宜减量使用,用药期间应常规随访检查肝肾功能。

双黄连颗粒等口服制剂

(处方、非处方)

一、【不良反应】增加:皮肤、消化系统、全身等多系统损害。

二、【禁忌】增加:

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】增加:(非处方)

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.发烧体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

本文综合自国家药品监督管理局,如需查看药品说明书完整修订内容,请查询国家药品监督管理局官网。

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:guikequan@hmkx.cn

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