首个新冠病毒“唾液检测”法获美国FDA紧急使用授权!

2020
04/14

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中国生物技术网
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相对目前的鼻和咽拭子方法,唾液检测能够进行更广泛的使用。据已经进行的对比测试结果显示,其准确率可达100%。

美国罗格斯大学宣布,当地时间,美国食品和药物管理局(FDA)周一在其紧急使用授权(EUA)下批准了首个采用唾液作为SARS-CoV-2(新冠病毒)检测生物材料的新检测方法。

该方法是由罗格斯大学RUCDR Infinite Biologics与Spectrum Solutions和Accurate Diagnostic Labs (ADL)合作开发,它将比目前的鼻咽拭子和口咽拭子方法更能广泛地用于人群筛查。

RUCDR的首席运营官兼技术开发总监、遗传科学与艺术学院Andrew Brooks教授说:“这项批准的影响是巨大的。它意味着我们不再需要通过收集鼻咽或口咽来使医护人员面临感染的风险。我们可以省下宝贵的个人防护设备,用于患者护理而不是进行检测。更重要的是,由于唾液的自我收集比拭子收集更便捷以及可扩展,因此我们每天可以大大增加检测人数。所有这些加在一起将对新泽西州和整个美国的检测产生巨大影响。”

上周六,罗格斯大学ADL团队在接到FDA的通知后不久,白宫新冠肺炎检测工作组就给Brooks打电话表示祝贺和支持,并询问了在扩大检测和使其他实验室受益于该新成果方面存在的具体问题。白宫通电话后不久,参与新冠肺炎检测的一些世界级生命科学公司的首席执行官也与该研究团队取得了联系。

Brooks说:“我与这些公司的领导层探讨,不仅是为了分享技术,还要创造机会,以在这场危机中继续帮助创新。我们将与这些新的合作伙伴、FDA和白宫特别工作组密切合作,充分利用罗格斯大学所能提供的一切,不仅帮助我们的社区,乃至对全世界产生影响。”

罗格斯大学校长Robert Barchi说:“新的唾液检测是一项对国家和世界都有益的成果。对于我们的大学来说,这是一项巨大的努力。”

Brooks说:“唾液检测将有助于解决全球检测拭子短缺的问题。”

据美国政客新闻网站报道,纽约市一位顶尖医生上周六发出了警告:“纽约市多家医院目前正忙于寻找用于检测的拭子。由于拭子供应量持续下降,纽约市各区医院越来越无法进行简单的检测。有一种现实的可能性是,医院的拭子将会完全用尽。"

Brooks说:“唾液检测还可以增加检测人数,而且不需要专业的医疗人员冒着采集样本的风险。对于被隔离的人同样重要,因为他们不知道还需要多久才会失去传染性。唾液检测将帮助卫生保健工作者能够解除隔离,安全返回工作岗位。”

RUCDR的创始人,首席执行官兼科学总监、Rutgers Robert Wood Johnson医学院遗传系杰出教授Jay A.Tischfield说:“唾液检测有助于医院和私人医生准确评估更多患者的感染状况,RUCDR Infinite Biologics可以进行分析。”

FDA批准了新的唾液检测方法,这是RUCDR最近几天发布的第二个重大公告。之前,RUCDR推出了新冠病毒基因检测服务,每天可以检测数千个样本。随着新唾液检测的应用,这一数字可能会增加到每天数以万计的样本。

从本周三开始,罗格斯大学将与米德尔塞克斯县政府和RWJBarnabas健康中心合作,在新泽西州爱迪生市基尔默路33号的一个直通检测站向居民提供检测。

另据美联社报道,美国食品药品监督管理局(FDA)指示实验室,该检测只应在受过培训的医疗机构监督下的医疗环境中进行。它还指出,所有从唾液检测中获得阴性结果的患者都必须接受另一种检测方法的确认。

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