安乃近注射液被判“死刑”?国家药监局停止该药在我国生产和使用!

2020
03/19

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医学界临床药学频道
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安乃近片禁用于18岁以下青少年儿童。

为进一步保障公众用药安全,昨日,国家药品监督管理局决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

安乃近片说明书修订要求增加以下警示语:

本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

此次公告同时,国家药品监督管理局又发布了一份注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告:

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

这份公告相当于判了安乃近注射液“死刑”!

安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,上世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

解热镇痛药也叫非甾体类抗炎药,这类药是一个大家族,我们耳熟能详的阿司匹林、消炎痛、保泰松、布洛芬、扶他林等,都是这个家族的成员。这类药具有止痛、抗炎、抗风湿的作用,临床应用较广,主要用于退烧、各种止痛、风湿、类风湿及各种关节炎、痛风急性发作,以及部分自身免疫性疾病等。

这类药最常见的危害和副作用是胃肠道反应、胃溃疡、肾损害、白细胞减少等。对胃黏膜的损害比酒还厉害,在肾毒性的药物中能排在前三名。而且使用的剂量越大,使用的时间越长,危害就越大。

其实安乃近在70年代就因其严重的不良反应已经引起广泛关注,1977年美国已经停用该药。

我国也早已不将安乃近作为临床退烧的首选药物了!

但因为价格低廉,我国农村或偏远地区直到现在还在使用。

面对如此严重的不良反应,且有临床替代药品的前提下,笔者还是支持国家药监局禁止该药注射液生产、让18岁以下青少年儿童禁止服用该药片剂的行动。

目前世界卫生组织(WHO)和美国食品药品监督管理局(FDA)公布的最为安全的退烧药物就是对乙酰氨基酚和布洛芬。乙酰氨基酚和布洛芬仅仅是相对而言在婴幼儿和儿童中应用较为安全,但也需要根据患者的年龄和有无基础疾病来加以正确选择:

如果患儿没有禁忌证,布洛芬和对乙酰氨基酚都可以作为儿童首选的退烧药物。

 对于小于6月龄的患儿,首先推荐使用对乙酰氨基酚,它被FDA批准用于新生儿、婴儿和儿童,同时也是孕产妇的首选退热药物,服药期间也可以照常哺乳。

 大于6月龄的婴幼儿和儿童,对乙酰氨基酚和布洛芬都可以使用。

不推荐对乙酰氨基酚和布洛芬的联合应用和交替使用。只提倡在患儿出现高烧持续不退或者使用一种药物出现严重不良反应时,才可以考虑在至少间隔4~6小时后更换另外一种退烧药物。

此外,用药时机也非常重要。

发烧其实是孩子的身体受到了某些病原性微生物的攻击而启动的免疫反应,只要不是持续地高烧,一般来说对于身体没有什么太大的害处,甚至可以提高孩子对于疾病的防御能力。

临床共识中,对于患儿精神状态尚佳,无哭闹、呕吐等不适症状,体温没有超过38.5℃,是可以不使用退烧药物的,家长只需要密切观察患儿情况,一般3~5 天内就可以自行痊愈。

但如果宝宝月龄小或者家长无法判断,建议及时就医并谨遵医嘱服用药物,退烧药物的服用疗程不宜超过3天。

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