药物进入临床必须走程序!伦理审查究竟有多重要?

2020
03/16

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何旭(特约) / 健康界
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随着伦理审查水平的逐步提高,伦理委员会对试验方案一次性同意通过的比例,在逐年下降;而要求修改方案和不同意的比例在逐年上升。

随着新冠肺炎疫情的不断发展,对病毒的研究也不断有新的结果,网络上对于一些专家学者们研究的针对抗病毒的“特效药”的报道也层出不穷。中国工程院院士钟南山慎重表示,“很多实验室找到一个苗头,就希望马上完全进入临床,这个要小心,伦理审查一定要通过。”临床试验可以走绿色通道,但必须走程序。临床医生还是要按临床的规矩来做。为什么在这种疫情特殊形势下,也必须要通过“伦理审查,进入临床必须走程序”呢?

伦理审查的重要性

事实上,任何药物临床试验是一种特殊的医疗行为,必须是在遵循科学与伦理这两个基本原则下进行,其主要研究试验药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄以及药物的不良反应,目的是确定试验药物的疗效与安全性。我国《药物临床试验质量管理规范》中也明确指出:“在药物临床试验过程中各参与方对受试者的个人权益必须给予充分保障,对受试者权益的关注必须多于试验药物本身可能会产生的社会利益的关注”。

所有的药物临床试验开展之前必须通过伦理审查,伦理审查是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员共同组成的独立组织,从医学伦理的角度对其所在医院承接或发起的临床试验的合理性、科学性和受试者风险受益进行评估的过程,目的为确保临床试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康等权益,所以,开展伦理审查在临床试验中保护受试者方面发挥着至关重要的作用。

药物临床试验中对受试者存在风险

在药物临床试验中,尤其是一些创新性药物,因没有人体应用的经验和数据,对于使用剂量和方法、有效性、耐受性和安全性等各方面均需进行探索,特别是在一些早期的临床试验阶段,由于对新药的未知性以及方案设计的探索性,一个新的化合物运用到人体很可能出现非预期的毒性。

一些药物在研究过程中,由于临床前研究存在一定的局限性,如动物与人的种属差异,从动物身上获得的药代动力学和毒理学等参数不能有效地运用到人身上,动物身上难以体现一些人体常见药物不良反应(恶心、头痛等),导致在方案设计过程中容易出现受试者入选与排除标准制定不合理、有效性与安全性评价指标制定不科学等情况给受试者造成一定的风险。

另外,在临床试验中,试验药物、对照药物或安慰剂等都有可能造成受试者出现不良事件甚至毒性反应。如果研究者不及时发现、救治,很可能严重危害受试者的生命健康。

如何减小风险,保护受试者权益

基于以上的风险,就需要对受试者可能出现的安全风险加以防控,做好必要的紧急预案或风险控制计划,做好受试者的保护,试验中受试者的权益保护,主要来自两大方面。

一方面是通过提供完善的临床前研究资料,包括药学、药代动力学、药理毒理学等相关研究数据,确保该研究药物已具备一定的安全性、有效性;

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