老药获新生!又一款新冠临床试验药品火线获批上市

2020
03/15

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赵鹏 / 北京日报客户端
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西维来司他钠这次是国内获批的首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征的药物。

要让患者能与病毒和疫情赛跑,企业火线开发出有效药物,监管部门特事特办让其迅速获批上市显然至关重要。记者3月14日获悉,国家药监局发布公告,正在开展新冠病毒肺炎疫情相关疾病临床试验的药物注射用西维来司他钠已火线获批上市。

当日记者从生产注射用西维来司他钠的上海汇伦江苏药业方面获悉,西维来司他钠是一款老药,在2003年非典疫情大流行时,西维来司他钠就已经进入了我国的临床研究阶段 ,并针对治疗非典引起的急性肺损伤,成为了当时国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。

在这次突发的新冠肺炎疫情中,西维来司他钠再次受到国家药监局等部门的高度重视,是目前获得批准的5个开展新冠病毒肺炎疫情相关疾病临床试验药物之一,并被纳入到应急审评通道。

此前2月21日在“国务院联防联控机制新闻发布会”上,国家药监局副局长陈时飞称,“国家药监局按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则,批准了5个药品进入临床试验,目前进展比较顺利。对先前已经基本完成研究、用于非新冠肺炎适应症的药品,凡是列入到科研攻关组用于治疗新冠肺炎的攻关项目,也启动了优先审评审批的程序,特事特办批准上市,供前线医生在确保安全的前提下选择使用,选择进入临床治疗方案。”

生产厂家透露,西维来司他钠这次是国内获批的首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征的药物。

据了解,急性呼吸窘迫综合征是呼吸系统的急危重症,死亡率高达26至44%,非典、中东呼吸窘迫综合征及流感病毒引起的肺炎皆可导致急性呼吸窘迫综合征。

事实上,在这次呈现全球大爆发趋势的新冠肺炎疫情中,最常见的致命并发症正是急性呼吸窘迫综合征,其占比约为3成。

此前《柳叶刀》刚刚发表的一项研究就显示,在武汉市入院的首批41例确诊新冠病毒病例中,近1/3的患者出现了急性呼吸窘迫综合征 (29%), 其中6人死亡。

3月7日钟南山院士、刘志刚教授发表的相关文章也显示,通过对新冠肺炎回顾性研究文献的分析发现,全国、湖北省、非湖北省进入ICU的比例分别为11.5%、21.9%和2.5%。在其中的常见并发症中,急性呼吸窘迫综合征占比正是最高的。

记者注意到,西维来司他钠火线获批也并非没有先例。此前在今年2月,海正药业生产的法匹拉韦也获得国家药监局的有条件批准上市,一方面可用于治疗流感,同时也可供同情给药用于治疗新冠病毒肺炎。

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