【健康界周刊】疫苗有望4月份进入临床 多家企业入局医疗器械销售

本期关键词：恒瑞医药 GE 赛诺菲 葛兰素史克 亿立方 强生

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以下为健康界周刊本期（2月29日-3月6日）的全部内容：

【国内资讯】

【预计4月份，部分疫苗有希望进入临床或者应急使用】3月6日，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在国务院联防联控机制新闻发布会上说，目前新冠肺炎疫苗5条技术路线：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗稳步推进。估计到4月份，按照国家有关法律法规规定，部分疫苗有希望进入临床或者应急使用。

【健帆生物斥资15亿元拟投资建设“医疗器械产业（血液净化）项目”】3月5日，健帆生物与珠海（国家）高新技术产业开发区管理委员会签订了《健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目投资合作协议》，拟在珠海高新区唐家湾主园区投资建设健帆集团医疗器械产业（血液净化）项目，该投资总金额约15亿元。

【佛慈制药增加医疗器械、口罩、防护服等生产和销售】3月5日，佛慈制药发布公告称，公司同意增加经营范围：“医疗器械的研发、生产及销售；口罩、防护服等生产和销售”，并对《公司章程》进行相应修订。同时，佛慈制药表示，近日，公司已完成了工商变更登记手续并取得了新的《营业执照》。

【挚盟医药宣布完成乙肝新药美国1期临床首次人体给药】3月5日，上海挚盟医药科技有限公司宣布其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂在美国进入首次人体试验。据悉，该试验已完成第一个剂量组给药，经安全评估委员会评估，安全性良好，顺利进入第二个剂量组。

【华迈兴微微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证】3月5日，深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣布其微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒获得CE认证，华迈兴微的微流控化学发光新冠病毒抗原/抗体检测芯片采用封闭式反应模式，整个反应在芯片内部完成，大大降低医护人员的生物感染风险。

【亿立方首获百日咳核酸检测注册证】3月5日，深圳市亿立方生物技术有限公司生产的百日咳核酸检测试剂盒成为全国首个获准注册的产品，该试剂采用PCR-荧光探针法检测样本中百日咳杆菌，用于临床上辅助百日咳的诊断与治疗。

【强生中国经营范围变更，新增消毒产品批发、销售】3月4日，强生的运营主体强生（中国）有限公司发生工商变更，经营范围新增“消毒产品批发、销售”。

【圣湘生物申报科创板，拟募资5.57亿元】3月4日，圣湘生物科技股份有限公司提交科创板上市申请招股书，拟融资5.57亿元，保荐机构是西部证券。 本次公开发行股票数量不超过4000万股，发行后总股本不超过40000万股。募集资金投资项目包括"精准智能分子诊断系统生产基地项目”“研发中心升级建设项目”和“营销网络及信息化升级建设项目”。

【恒瑞医药首款肝癌PD-1免疫疗法获批上市】3月4日，恒瑞医药宣布，其自主研发的PD-1抑制剂正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

【稳健医疗子公司经营范围变更，新增消毒用品技术开发与研发】3月2日，全棉时代的运营主体——深圳全棉时代科技有限公司发生工商变更，公司经营范围发生变更，新增消毒用品的技术开发与研发、生产和销售。天眼查股东信息显示，公司全资股东为稳健医疗的运营主体稳健医疗用品股份有限公司。

【中科院完成“新冠肺炎影像辅助诊断平台”建设】3月2日，从科大讯飞获悉，中科院临床研究医院应对疫情科技攻关联合指挥部已经完成“新冠肺炎影像辅助诊断平台”建设，由科大讯飞负责建设。目前该系统可在3秒内完成一例新冠肺炎病例辅助诊断，阳性病例全召回，病灶召回率达到90%。目前，在中科大附一院南区，该AI影像辅助诊断平台已经在使用。

【国际资讯】

【Zydus Cadila宣布PPAR双重激动剂获批上市】3月6日，制药公司Zydus Cadila宣布，印度药物管理局（DCGI）已批准其PPARα/γ双重激动剂上市，治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。

【艾尔建青光眼长效疗法获FDA批准】3月6日，艾尔建（Allergan）公司宣布美国FDA已批准该公司开发的持续释放bimatoprost植入体上市，治疗开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者。

【GE医疗发布“智赢新冠LK 2.0”AI平台，助力新冠肺炎的精准分析】3月5日，GE医疗正式推出针对新冠肺炎的CT影像智能分析平台技术——“智赢新冠LK 2.0”，用于科学研究，辅助早期、疑似新冠肺炎的精准分析。智赢新冠LK 2.0是一个基于影像基因组学原理，结合人工智能和图像处理等技术，对新冠CT影像进行智能化分析的软件平台。

【武田将开发新冠肺炎血浆衍生疗法】3月5日，武田宣布将开发针对新冠病毒的多克隆超免疫球蛋白（H-IG）疗法（TAK-888），用于治疗新冠肺炎重症患者。H-IG来源于新冠肺炎康复患者或未来接种疫苗人群的血浆，目前已有临床数据表明其有潜力成为新冠肺炎的有效疗法。

【佳能医疗启动研发快速新冠病毒检测系统】3月5日，佳能医疗系统株式会社宣布启动研发快速新型冠状病毒检测系统，参加“快速诊断检测试剂盒的基础研发项目”，该项目是由日本国立研发组织“日本医疗研究开发机构”（AMED）所主导的“新型冠状病毒肺炎（COVID-19）诊断方法相关研究”的一环。

【赛诺菲治疗性血栓性血小板减少性紫癜药物获加拿大批准】3月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已通过优先审查程序批准纳米抗体药物，联合血浆置换和免疫抑制疗法，用于获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）成人患者的治疗。

【罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定】3月5日，罗氏（Roche）公司宣布，FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。Elecsys GALAD检测的算法将患者的性别，年龄，以及AFP，AFP-L3（AFP的一种亚型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物标志物水平结合在一起，帮助患者尽早诊断肝细胞癌。

【FDA发布有关胰岛素等产品监管过渡的行业指南】3月4日，FDA发布针对行业的问答指南，内容涉及相关产品的监管过渡问题，即胰岛素等产品将通过生物制品申请流程（BLA）获得批准。该指南包括过渡时的特例情况，以及药企将如何收到有关其申请的通知。该指南目的是加强过渡计划，就被视为生物制剂许可证申请（BLA）的生物产品，FDA描述了相关合规政策。

【葛兰素史克拟出售旗下抗生素业务】3月2日，英国制药公司葛兰素史克（GSK）拟剥离部分抗生素业务。据知情人士透露，此次GSK进行资产剥离的目的是为了聚焦包括肿瘤免疫治疗在内的核心业务。另据彭博社报道称，GSK拟剥离的资产为头孢菌素类处方药的特许经营权，其中包括Zinnat和Fortum。鉴于此次剥离的药物每年能给GSK创造约2亿美元的营收，彭博社预计此次出售也将为这家公司带来数亿美元的收入。

【一周融资】

【微密医疗完成数千万元Pre-A轮融资】3月6日，上海微密医疗科技有限公司完成数千万元的Pre-A轮融资，融资所得将用于推进该公司旗下的动脉瘤介入治疗产品MeshCoil密网封堵器进入临床研究。据悉，该轮融资由辰德资本独家投资。微密医疗目前研发了一种创新型的微创介入治疗器械“MeshCoil密网封堵器”，可用于治疗颅内出血性动脉瘤。

【Ginger收购LiveBetter的技术资产】3月5日，行为健康解决方案公司Ginger宣布已收购数字心理健康公司LiveBetter的技术资产。LiveBetter致力于将虚拟心理健康工具免费带给智能手机用户。同时，Ginger专注于提供数字心理健康服务，包括行为健康指导，视频治疗，远程精神病学访问和其他自我指导的内容。它专门针对那些焦虑和抑郁症患者。该平台提供了人与人之间的支持以及技术支持的见解。

【口腔设备公司Align以3.76亿欧元收购Exocad】3月5日，口腔设备公司Align Technology宣布以3.76亿欧元收购牙科软件公司Exocad。此次收购将Exocad在修复牙科、种植学、引导手术和微笑设计方面的专业知识带入Align技术产品组合，扩展了Align的Invisalign和iTero数字解决方案。

【纽脉医疗宣布完成数千万美金B轮融资】3月3日，上海纽脉医疗科技有限公司宣布完成数千万美金B轮融资，由奥博资本(OrbiMed)投资，浩悦资本担任独家财务顾问。据介绍，本轮融资资金将用于推进国内首款二尖瓣置换介入瓣膜的临床及注册上市。纽脉医疗成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高新技术医疗创新型企业。

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