首款PD-L1抑制剂登陆中国!它将如何改变III期NSCLC患者的命运

2020
03/04

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医学界肿瘤频道
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局部晚期非小细胞肺癌患者迎来全新治疗手段,近6成患者有望生存超过3年。

局部晚期(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)约占NSCLC总数的30%[1],这类患者具有明显的异质性,大部分患者不能接受手术治疗,仅有部分ⅢA期以及极少数ⅢB期患者能够接受手术治疗。

对于Ⅲ期NSCLC的治疗方案,既往我国指南推荐仅限于单纯放疗、单纯化疗或序贯放化疗,国际指南则以同步放化疗为主。

然而同步放化疗后也未有较好的序贯方案,局部晚期NSCLC患者的生存率依然不乐观[2]。

随着免疫治疗的到来,局部晚期NSCLC的治疗现状有望被打破。

去年10月,国际期刊《Journal of Thoracic Oncology》杂志重磅刊登了PACIFIC研究[3]的3年生存率数据。

在安慰剂组中位总生存期(OS)已达到的情况下,度伐利尤单抗(Durvalumab)组患者依然长期生存,中位OS尚无法计算。

PACIFIC研究带来的巨大影响被业界誉为"来自太平洋的风暴"。

PACIFIC研究文章截图

PACIFIC研究:卓越数据改写临床实践

PACIFIC是一项多中心、安慰剂对照Ⅲ期研究,旨在评估度伐利尤单抗对比安慰剂用于无法切除Ⅲ期NSCLC患者标准含铂方案同步放化疗后的巩固治疗疗效。

该研究也是首个探索免疫检查点抑制剂在无法切除Ⅲ期NSCLC患者中应用的临床研究。

研究纳入713例患者,入组患者按2:1比例随机分配至度伐利尤单抗治疗组(10mg/kg,Q2W)和安慰剂治疗组。

主要研究终点为无进展生存期(PFS)和OS。

▍PFS延长近3倍

研究结果显示,相比于安慰剂,度伐利尤单抗延长了患者近3倍的PFS:

17.2个月 vs.5.6个月(HR=0.51,P<0.001),降低了49%的疾病进展或死亡风险。

12个月PFS率分别为55.7%和34.4%,18个月PFS率分别为49.5%和26.7%。

不论患者性别、年龄、腺癌/鳞癌种类、有/无吸烟史,度伐利尤单抗治疗组均展示出一致的PFS获益。

同时,度伐利尤单抗治疗组有1.4%的患者达到了完全缓解(CR),27.1%的患者达到部分缓解(PR)。

PACIFIC研究PFS

▍3年生存率显著提高

度伐利尤单抗显著提高了Ⅲ期NSCLC患者的生存率。

PACIFIC研究3年随访数据显示,度伐利尤单抗治疗组患者生存率为57%,而安慰剂组为43.5%,患者3年生存率显著提高。这一结果意味着有近6成的无法切除Ⅲ期NSCLC患者可以生存超过3年。

PACIFIC研究OS数据

令人惊喜的是,度伐利尤单抗在降低发生远处转移和脑转移方面也有明显获益。

度伐利尤单抗治疗组发生死亡或远处转移的中位时间较安慰剂组延长了近一倍(28.3个月 vs 16.2个月),脑转移发生率下降近一半(6.3% vs 11.8%)。

▍安全性良好

安全性是肿瘤科医生和患者关注的问题,免疫治疗会不会给患者带来更多不良事件呢?

PACIFIC研究安全性汇总数据显示,两组3~4级不良事件发生率两组分别为29.9%和26.1%,在度伐利尤单抗治疗组不良事件发生率增加约3%,表明免疫治疗的毒性与单纯同步放化疗相近,没有统计学差异。

PACIFIC研究结果取得了重大突破,同时也改变了晚期NSCLC十几年来同步放化疗的治疗现状。

度伐利尤单抗登陆中国,Ⅲ期肺癌患者开启免疫治疗时代

基于PACIFIC研究突破性的数据支撑,2019年12月6日,度伐利尤单抗获国家药品监督管理局批准用于同步放化疗后无疾病进展不可手术的Ⅲ期NSCLC患者。

度伐利尤单抗是一种人源化PD-L1单克隆抗体,与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80受体的相互作用,从而阻断PD-L1对免疫应答的抑制。

早在2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)就批准了度伐利尤单抗用于不可手术Ⅲ期NSCLC同步放化疗后的维持治疗。

目前,同步放化疗后接受度伐利尤单抗免疫治疗已是美国国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐的不可手术Ⅲ期NSCLC患者的一线标准治疗方案[4]。

随着度伐利尤单抗成功登陆中国,使得接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期NSCLC癌患者获得了新的希望。

2月14日,国内首个度伐利尤单抗处方在复旦大学附属肿瘤医院被开出,正式开启了我国Ⅲ期NSCLC患者的免疫治疗时代。

作为目前国内唯一获批用于不可手术Ⅲ期NSCLC的免疫治疗药物,度伐利尤单抗将不断缓解局部晚期NSCLC患者长期面临的复发和生存困境,也将促进局部晚期NSCLC患者向潜在的临床治愈靠近。

治愈可期,度伐利尤单抗惠及更多患者

2月29日,“英雄常在,治愈可期”,Ⅲ期肺癌云海峰会通过网络直播的形式如期举行,会上,众多肺癌领域专家表达了对度伐利尤单抗疗效和安全性的认可。

同日,中国初级卫生保健基金会正式启动“因爱飞凡-肺癌免疫治疗患者援助项目”,向低收入、符合度伐利尤单抗适应证的肺癌患者无偿捐赠度伐利尤单抗注射液,以提高中国肺癌患者对于肺癌免疫治疗的可及性及规范性,减轻患者经济负担,延长患者生命。

疫情当前,阿斯利康还在云海峰会上宣布将携手爱康国宾,支持公益机构发起的“抗击新型冠状病毒肺炎移动CT筛查公益项目”,用实际行动为疫情的防控提供有力支援,解决疫区医疗资源短缺的燃眉之急。

CT筛查车将配置CT机及AI辅助系统等物联网创新技术,将疫情防控从医院前移至车站、机场、社区、乡村等公共场所,有效阻击疫情蔓延。

度伐利尤单抗的强势登陆为中国NSCLC患者带来新的治疗方案及用药选择。

截至目前,国内已有6个免疫检查点抑制剂获批上市,而度伐利尤单抗是首个登陆中国的PD-L1抑制剂,且是目前唯一一个获批III期肺癌适应证的免疫抑制剂,我国患者在药品方面的获益已越来越前沿化、国际化!

未来,我们期待更多、更有效的治疗方案不断涌现,给癌症患者带来更长更有质量的生存体验。

参考文献

[1] Auperin  A, Le Pechoux C, et al. Metaanalysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small cell lung cancer [J]. J Clin Oncol, 2010, 28(13): 2181-2190.

[2] Goldstraw P, et al. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer.Journal of Thoracic Oncology, 2016, 11(1): 39-51.

[3] Jhanelle E. Gray et al. Brief report: Three-year overall survival with Durvalumab after chemoradiotherapy in Stage III NSCLC - Update from PACIFIC.

[4] Scott J Antonia , Augusto Villegas.Overall Survival with Durvalumab afterChemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med 2018; 379:2342-2350

[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Non-Small Cell Lung Cancer, Version 3.2019.

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