中美均研制出新冠肺炎候选疫苗 距离真正上市尚需时日

2020
02/25

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苏浩(整理) / 健康界
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疫苗研制速度远比预期的要更快,但要到真正获批上市,还有很长的路要走......

新冠肺炎疫苗研制今日传来喜讯。

据美国《华尔街日报》报道,当地时间2月24日,美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)和药物制造商Moderna联合研发的新型冠状病毒候选疫苗已经研发成功,4月底前将进行第一次人体试验,这是全球范围内首次宣布疫苗研制成功。

与此同时,新京报记者从天津大学方面了解到,该校生命科学学院黄金海团队也已成功研发出新型冠状病毒口服候选疫苗,据悉,黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品,无任何副反应。

疫苗研制速度远比预期的要更快,按照此前科技技术部副部长徐南透露“最快疫苗4月下旬才会申报临床试验”。但需要提醒的是,疫苗与新药研发一样,从研发到上市是一个比较耗时的过程。目前疫苗研发都只是在试验阶段,到真正大规模生产上市还有较长时间。

中美新冠肺炎疫苗研制“两开花”

据《华尔街日报》报道,美国制药公司Moderna此前预计新冠疫苗的研发可能需要3个月以上,不过,最终攻坚一个月就研制出了应用于新冠肺炎的疫苗,并运送到了美国国家过敏和传染病研究所。

实际上,Moderna 公司创立的 mRNA 技术平台帮助其成为目前全球最领先的 mRNA 公司之一。而这次 Moderna 在研发新冠病毒疫苗的过程中,采用的就是 mRNA 技术。

需要说明的是,Moderna 在开发 mRNA 疫苗的过程中,也离不开中国科学家的助攻。在疫情爆发之后不久,中国科学家就快速确定了新冠病毒的全基因组序列,并于 1 月 11 日与世界卫生组织分享这一信息,来帮助全球科研机构研发药物。

据悉,Moderna将会在4月底前对20-25名健康志愿者进行药物测试,具体结果将在7月或8月公布。

反观国内,黄金海团队目前正在寻求合作方,希望能推动疫苗早日走向临床,为疫情防控发挥作用。

据介绍,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。新型冠状病毒S蛋白(Spike protein,刺突蛋白)可与宿主细胞的病毒受体结合,是决定病毒入侵易感细胞的关键蛋白,也是开发预防或治疗用新型冠状病毒疫苗与药物的关键靶点。

疫苗应用食品级安全酵母作为宿主研制生物防治制剂,通过口服途径免疫,具有激发局部黏膜免疫、调节机体免疫稳态,使用方便,安全性好、产能迅速等优势。

黄金海向新京报记者表示,其所在团队已将口服疫苗研制出来,也做了一些样品,“目前推断疫苗有效,是因为前期进行过动物类似的疫苗实验,证明是有效果的。针对该口服疫苗是否有效果,后续还必须继续进行实验包括人体实验,通过后,才能证明确有疗效。”黄金海表示,目前团队只是完成疫苗的一些技术性和制造性的前期工作。疫苗后续还要进行临床应用,包括毒理学实验,还有一些药效学实验,还要经过国家的各级评价,最后要审批,医院合作,效果评价,才能二级三级大量应用。

比研发更难的是上市

据此前中国疫苗行业协会统计,截止2月11日,有18家企业机构正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。

2月21日,澳大利亚昆士兰大学称,研究人员利用分子钳技术在实验室中研制出第一支候选疫苗,并将在通过最终验证后立即进入关键的临床前测试。

2月24日,三叶草生物制药有限公司宣布将与葛兰素史克(GSK)开展研发合作,推动其基于蛋白的新型冠状病毒候选疫苗“COVID-19 S-三聚体”的研究开发。

面对新冠病毒,全球在疫苗研发上都给出了最快的速度,但从研发成功到正式上市,还需经历一个漫长的过程。

根据美国国家过敏与传染病研究所所长Anthony Fauci的说法,一项成功的试验之后还将进行进一步的研究和监管障碍,这意味着至少在明年之前,冠状病毒疫苗才准备广泛分发。

黄金海也指出,疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程,目前团队正在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价,希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评价流程,加速推进疫苗的临床验证和推广使用,助力疫情的防控。

资料显示,2014年在非洲爆发的埃博拉疫情,虽然疫情爆发之后,全球各大科研机构和制药公司竞相展开了一场疫苗开发的攻关,但直到2019年年底由默沙东公司申报的第一款埃博拉疫苗在美国和欧盟获得批准使用,埃博拉疫苗从研制到获得批准耗时长达5年之久。

可见,一款疫苗要想真正上市销售,还需要更长的时间。

(本文综编自新京报、环球时报、雷锋网、态℃)

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