核酸检测能力提升,百家企业竞逐,“体外诊断”成开年投资热词

2020
02/20

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顾莹 / 健康界
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国内IVD企业要在人才、渠道以及战略层面不断加强。

近一个月,上百家体外诊断IVD企业与新型冠状肺炎疫情做斗争,力争用最快、最准确的检测产品来帮助患者确诊。这是在2003年SARS疫情发生后无法想象的事情,也使得“体外诊断”成了2020年开年的投资热词。

在国务院联防联控机制2月20日的发布会上,北大一院主任医师王贵强表示,现在湖北地区的情况已经改变,核酸检测能力已大大提升,核酸检测目前已经不是问题。

“2010年以后,IVD企业的发展速度就开始加快。到现在看,应该说是有了突破性的发展。”杭州博岳生物技术有限公司总经理李因来向健康界表示。

IVD行业的快速发展,离不开外部环境的支持。仅2019年,42家IVD企业就获得100亿以上的融资,IVD企业成了医疗器械领域中备受投资人青睐的细分领域。加上热景生物、硕世生物等企业在科创板上市,也更加释放出了积极信号。

除了核酸试剂厂家的涌现,基因测序技术企业、POCT企业也参与到“抗疫”中。那么,这次疫情将留给IVD企业哪些经验教训?IVD行业的哪些赛道将成为新风口呢?

百家企业竞逐:速度与准度之战

IVD的诊断方式主要可以分为生化、免疫、分子诊断和POCT(即时检验)。医院里常见的检验项目,如血常规、肝功能、肾功能等属于生化诊断范畴;HIV、药物检测、血型归属免疫诊断;分子诊断中则包含了病毒、基因图谱等项目。

核酸检测作为分子诊断中的一种,其在此次疫情中被提及较多,也让公众对它有了更深入的了解。这对于该行业的发展起到了一定促进作用。

有数据显示,2019版体外诊断生产及服务企业名录中涉及1427家。而在这次疫情中,就有131家新型冠状病毒检测试剂厂家参与试剂的研发生产。

中国疾控中心主任、中科院院士高福曾公开表示,新型冠状病毒的体外诊断试剂可以有核酸、抗原和抗体诊断试剂等多种类型。

随着相关IVD企业的研发加速,除了核酸试剂产品的增多,抗体检测试剂盒也已面世,加速了疑似病例筛查。

2020年2月20日,达安基因的新冠肺炎核酸检测试剂盒日产能为30万至50万人份。“胶体金法”及“酶联免疫法”新型冠状病毒2019-nCoVIgG抗体、IgM抗体检测试剂盒尚在注册审批当中。

深圳市新产业生物也在近日宣布成功研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体、新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒。

同一阶段研发成功的还有在钟南山院士指导下研发的新型冠状病毒IgM抗体快速检测试剂盒,其所采用的是胶体金免疫层析技术,采用间接法检测人新型冠状病毒IgM抗体,仅需采取一滴血就可在15分钟内肉眼观察获得检测结果,且患者的血浆稀释500至1000倍后,仍能检测出阳性条带。检测更加简单高效,灵敏度强和特异性高。

大家关注的重点是,新型冠状病毒IgM抗体试剂盒这类免疫诊断方式大大缩短了检测的时间,但也必须承认的是,这类检验方法存在一定局限性,因为在病程的不同时间点,抗体的表现会有所不同。

在这场近百家新冠肺炎核酸试剂生产厂家的竞逐中,除第一批抢占先机的核酸试剂厂商得到了业界好评外,目前正在排队申请注册的核酸试剂厂家,也力求在准确率上有所提升。

“随着本次疫情诊疗指南明确,中国上百家具有生产该类试剂能力的企业都投入到了试剂盒研发供应的队伍中,核酸检测二级以上医疗机构的临床实验室通过认证许可皆可开展。此前核酸检测在IVD 行业中市场份额并不大,但经历这次疫情后,许多行业企业会更加重视分子诊断领域,也将该领域的相关产品作为重要的业务发展路线。”中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长朱耀毅在近日接受丁香通采访时表示。

对于此次疫情期间IVD企业的整体反应和表现,北京希望组CEO汪德鹏给予了肯定,同时也分享了一些经验教训。他告诉健康界,这次疫情IVD企业参与特别多,是非常好的现象,也说明生物医药投资拉动见成效了。但是,他也发现:产品同质化严重,有的企业有蹭热点的嫌疑,质控做得并不好。

值得注意的是,《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中提到,疑似病例具备以下病原学证据之一者可为确诊病例,一是实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性;二是病毒基因测序,与已知的新型冠状病毒高度同源。

除了核酸试剂、抗体试剂的加入,基因组测序等实验设备也开始在一线帮助患者进行初筛。“第三代基因组测序仪可以通过快速方便的基因测序,进行检测和溯源,找到并分析出未知病源及病毒的变异情况。”汪德鹏告诉健康界,目前已经在湖北投入使用,相关数据分析能为公共卫生领域贡献价值。

汪德鹏认为,从动态的过程去发现未知的风险将有很大价值。他建议第三方医疗检验机构要进行打通,CDC的防控思维和技术手段的应用,也应该能够兼顾未知和已知。

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