泛生子肺癌8基因试剂盒、基因测序仪GENETRON S2000获批上市

2020
02/08

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泛生子
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依托“一步法”等专利技术,打造适合中国医疗机构 的一站式分子检测解决方案。

2020年2月5日和2月6日,泛生子基因测序仪GENETRON S2000(国械注准20203220081,以下简称GENETRON S2000)、泛生子人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)(国械注准20203400072,以下简称泛生子肺癌8基因试剂盒)分别获国家药品监督管理局批准上市。至此,泛生子依托“一步法”等原研专利技术,已在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台,获批七款适合中国临床分子检测环境的仪器和试剂盒,着力提升、落实高新技术在大规模样本检测应用的可及性,惠及更多患者。

泛生子深耕癌症基因诊疗领域多年,依托国际领先的原研专利技术,紧密贴合中国临床分子检测需求布局和开发IVD产品,致力于打造覆盖多种应用场景的一站式分子检测解决方案。目前,泛生子已实现小panel——泛生子肺癌8基因试剂盒搭载中通量测序平台GENETRON S5(国械注准20193220820,以下简称GENETRON S5)、大panel——人825基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法,已通过国家药品监督局注册指定检验,以下简称泛生子825基因试剂盒)搭载高通量测序平台GENETRON S2000的全方位布局。

泛生子肺癌8基因试剂盒:

“一步法”专利技术赋能“小而精”的中通量分子检测平台,至精至简,一步可及。

准产批件:人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)

(国械注准20203400072)

示意图:人类8基因突变联合检测试剂盒(半导体测序法)

(国械注准20203400072)

该试剂盒是首款获批搭载泛生子“一步法”专利技术的肺癌临床诊断试剂盒,一次性检测与非小细胞肺癌患者靶向治疗密切相关的8个基因突变和融合—EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2/MET/PIK3CA,可配合泛生子GENETRON S5(国械注准20193220820)和全自动加样系统GENETRON Chef(渝械注准20192220364)使用。

1.更快:1.5小时即可完成建库,从样本接收到出具检测报告最快2天内完成;

2.惠及更多患者:样本起始量只需1-3张FFPE(肿瘤组织含量不少于20%),有效缓解院内测序中样本量不足的“尴尬”,提升灵敏度,实现更高检出率,惠及更多患者;

3.更适合院内独立开展:只需15分钟人工操作,其余流程均由仪器自动化完成,更大程度减少交叉污染,易标准化,更适合国内医院独立开展检测实验。

GENETRON S2000:

可搭载泛生子825基因试剂盒实现“大而全”分子检测平台,适合高通量临床检测中心如大型医院、区域医疗检测中心等。

准产批件:基因测序仪GENETRON S2000

(国械注准20203220081)

示意图:基因测序仪GENETRON S2000

(国械注准20203220081)

该基因测序仪通过匹配两款测序芯片及单双芯片双模式测序方案,可实现55G-1440G的高数据量产出,贴合大型医院或区域医疗检测中心高数据量检测需求;同时,其高自动化程度的检测流程、简洁高效的操作分析系统,能够大幅提高院内分子检测效率、缩短实验周期。基于该平台,泛生子正在开发覆盖多应用场景的检测方案。

(图片来源:泛生子)

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