研究机构为何申请瑞德西韦中国专利?相关知情人士详解

2020
02/05

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倪思洁 李晨 高雅丽 / 中国科学报
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在对抗新冠病毒的特效药中,瑞德西韦一直被寄予厚望。

2月4日,中科院武汉病毒所官网发布消息称,中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心、军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心,在1月21日申报了瑞得西韦(Remdesivir)的中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

在对抗新冠病毒的特效药中,瑞德西韦一直被寄予厚望。因此,上述消息一出,立即引发广泛关注。

2月5日,国内药物研发的相关知情人士、专利专家和海外华人学者接受《中国科学报》采访,详解研究机构为何申请瑞德西韦中国专利一事。

《中国科学报》:申报专利的“瑞德西韦”是吉利德公司研发的瑞德西韦吗?

●相关知情人士:

对!

《中国科学报》:申报这个专利,当时是怎么考虑的?

●相关知情人士:

这是做科研的基本要求。我们是做药物研究的,做出新成果就会去申请专利。

我们研究出瑞德西韦的新用途,有证据证明它在体外细胞实验中有效,这肯定是别人没有做过的,所以我们可以申请拥有知识产权。这个专利的权利范围是瑞德西韦在抗新型冠状病毒上的用途。

专利申请本来就是“跑马圈地”,是在保护自己的利益。目前临床试验正在进行,不管试验结果是否证明瑞德西韦有效,我们都要申请这个专利。

这种做法也是为了保护国家利益,如果我们不抢先注册药品用途,以后这个药物的供应、价格上都保证不了。国外公司想给你药就给你药,不想给你药就不给你药,想要多少钱就要多少钱,这样中国必将受制于人。

中国如果有了瑞德西韦药物用途专利,其他的专利我们可以和国外公司进行交叉许可,这也是一种谈判手法。

《中国科学报》:我国专利法允许用途专利申请和授权吗?这种用途专利的申请常见吗?

●李彩辉(三生国健药业(上海)股份有限公司知识产权部高级总监):

可以的,只要是和过去的专利有明显的区别就可以。每人都有专利申请的权利,但申请以后能不能批准,还必须经过国家知识产权局的审查。

审查以后判断,申请的专利是否能达到授予专利的新颖性、创造性、实用性的要求,如果不够的话是不可以授权的。

这种做法不仅在中国常见,在哪个国家都常见。化合物专利有第一用途,其他人或专利权本人还可以就第二用途申请专利。

这在世界上很常见的。

《中国科学报》:现在专利申请的进展如何?

●相关知情人士:

我们1月21日申报了这个专利,目前还没有批下来。专利审批有个过程,一般来说,批下来需要一年左右的时间。

不管最后能不能批下来,我们要先占有专利申报的优先权。因为在申报之前不能有数据公开,所以论文的发表是在专利申请之后的。

《中国科学报》:这项专利申请是1月21日提出的,撰写专利大概需要多长时间?

●李彩辉:

如果关于新颖性、创造性、实用性的资料充分的话,对于一个特别资深的专利代理人来说,几个小时就可以写好。前期资料准备,包括做实验的时间要看具体情况。

假如就一例病人或者两例病人有效,看现在公开报道,药物发生作用的时间也就是几天。这就可以马上申请,很快。

《中国科学报》:通常情况下,化学领域专利从申请到授权大概要多长时间?是否有可能经过绿色通道?

●李彩辉:

我不知道武汉有没有加快程序。在有的城市有加快程序,可能几个月就会授权。正常情况不做加快的话,一般都是3~4年。

《中国科学报》:有媒体报道称,吉利德在申请专利的时候,把所有冠状病毒科都“包揽”下来了,那如今申请的专利是否能成立呢?

●相关知情人士:

“包揽”是不可能的。

新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎是2019年12月20日之后才出现的疾病,以前的专利怎么可能包括未来的、人们曾经想象不到的疾病呢?

当时的专利只能包含在专利申请之前出现的、有报道的冠状病毒引起的疾病,不能包含专利申请之后新出现的冠状病毒引起的疾病。

●李彩辉:

吉利德申请的专利里提到了应用于冠状病毒科的用途,所以说第二用途专利的创造性可能是有问题的。

所有的实施力和实践力能不能和吉利德的冠状病毒科进行区分,而且区分能不能产生特别好的效果,第二用途是不是可以从吉利德化合物的作用机理中推理得到,没看到申请文本判断不了。

《中国科学报》:专利批准下来的可能性大吗?

●相关知情人士:

希望肯定是有的,专利审批是一件很复杂的事情,我们只能保证我们申请了。

●李彩辉:

也有可能不会被批准。具体要看它说明书里面公开的实验数据是不是满足中国专利法有关新颖性、创造性和实用性的要求。因为没有看到专利申请文本,所以还不好作出判断。

但是通常情况下,专利申请中提交的实验数据,能不能支持新颖性、创造性,是能否授权的重要因素。

这个药用于新型冠状病毒的治疗,就这个用途来说,新颖性应该没什么问题,主要是对创造性要求的问题。专利法中对创造性的要求是,与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型具有实质性特点和进步。

《中国科学报》:如果这个申请最终获得了授权,可以正常实施吗?

●李彩辉:

如果申请成功了,吉利德如果将这个药用于专利权利要求保护的适应症,那么就需要从专利持有者那里拿到许可。

但是因为吉利德本身有化合物专利,那么专利持有者如果用第二适应症专利的话,一定需要吉利德的化合物专利的许可。这是两个前提。

不过,授权以后,如果新型冠状病毒消失了,这个专利就没用了。其实在SARS期间,我们也生成了我们自己的一个医治SARS的专利,但是后来SARS没有了,专利也就没用了。

《中国科学报》:中国的发明专利,美国会认吗?吉利德公司对这种做法反对了吗?

●相关知情人士:

首先,专利都有地域性和时间性,中国的发明专利能保证在中国的权利。第二,将来我们一定是要去美国走发明专利的,去申请PCT(专利合作协定)。

这种知识产权是我们创造发明的,具有新颖性、创造性、实用性,吉利德反对什么呢?

《中国科学报》:如果这个申请最终获得了授权,对吉利德的瑞德西韦会有什么影响?

●李彩辉:

吉利德可以在瑞德西韦的药品说明书里边,不写治疗新型冠状病毒的用途。但是医生使用的时候可以offlabeluse(药品核准标示外使用)。

各个国家的offlabel规定不一样,所以到时候只能根据各个国家的内部限定来看吉利德能不能在某个国家绕开这个专利。

我觉得没有必要把这个专利申请当成一个主要的事情。我个人认为应该赶快解决疫情。

《中国科学报》:“通过PCT途径进入全球主要国家”意味着什么?

●相关知情人士:

我国是在PCT国际专利组织里的,我们在中国申请了优先权,就意味着我们进入美国、欧盟、日本等国家时,可以享受1月21日申请的权利。

●李彩辉:

国内专利和PCT申请不会同时提交。但可以在国内专利提交申请后一年内提交PCT申请。PCT只是申请,不是一种授权。

PCT申请后,专利进入其他国家(编者注:在其他国家获得专利号)的时间就会统一按照提交PCT申请的时间。但那时权利要求人拥有的仅是专利申请权,不是专利权。

PCT申请后,就拥有了优先权。各个国家受理专利的时候审查其新颖性、创造性是以优先权日作为一个指标,不是以它的申请日。

如果在1月21日之前,没有公开的信息证明瑞德西韦治疗新型冠状病毒的疗效,那么1月21日就成为优先权日。

同时,由于瑞德西韦治疗美国第一例病例是在1月21日之后,所以吉利德也不可能现在去申请第二用途专利的PCT保护,缺乏新颖性。

《中国科学报》:您如何看待中国人申请瑞德西韦发明专利?

●周舜泰(美国北卡罗来纳大学医学博士):

如果想把专利留在中国,当然是个很好的事情,不会受制于人。

但这次专利是证明体外细胞实验有效果,如果进一步申请专利,必须有临床数据,而且声明这个药不可能用于挣钱。

对于这种急性的突发公共卫生事件,这些药物即使是有专利,也不能不给别人用。如果申请专利后,在紧急突发公共卫生事件时药厂限制别人使用,我认为是有伦理问题的。

瑞德西韦是小分子药物,小规模合成并没有什么难度,分子式也早就公布了。之前二期的临床试验是失败的,如果没有在中国这次上马三期临床,这个药基本就相当于“废药”。

我认为紧急情况下国家应该强制仿制,并且用仿制药救人。例如泰国、印度、南非这些国家也强制仿制抗艾滋病的药物,因为他们说这些药都是救命用的,这种行为反而会逼迫公司开放专利。

我们国内也应该通过类似的法律,在这种紧急的公共卫生情况下强制仿制药物。

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