刚刚，吉利德抗新冠病毒在研药物抵达中国，最快三个月后上市

在国家药监局药品审评中心（CDE）对美国制药公司吉利德在研药物Remdesivir针对新冠肺炎的临床试验申请进行受理的第二天，即2月3日，这项研究在中国随即正式启动。

此药此前曾计划用于对抗埃博拉病毒。据了解，在中国启动的研究是一项三期、随机、双盲、安慰剂对照试验，入组轻、中度新冠肺炎患者，总样本量270例，由中日友好医院副院长、呼吸与危重症医学科主任曹彬牵头。中日友好医院披露消息显示，该试验将在武汉疫区开展。

近日，权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了美国首例确诊新型冠状病毒确诊病例的诊疗过程以及临床表现。据该杂志介绍，一款名叫Remdesivir的药物在抗新型冠状病毒时展现出较好的疗效。

这一消息的发布，迅速引发了国内相关部门的高度重视，此款药物得已迅速获批在国内进行临床试验。科技部生物中心副主任孙燕荣介绍，Remdesivir在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物，目前在国外没有完成全部的临床实验，但在相关科研中已经展现出了较好的效果，“我们期待临床试验中能够取得一个良好的疗效，这一批药物于今天下午（2月4日）抵达国内。”

在中国开先例

Remdesivir由美国吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc，下称吉利德）所研发。2月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理Remdesivir的临床试验申请。据了解，Remdesivir最早是吉利德公司针对埃博拉病毒研发的一款药物，已经在国外完成了I期和II期临床试验。

“Remdesivir尚未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。Remdesivir是在研药物，没有针对2019-nCoV的数据。在没有任何已获批的治疗方案的情况下，治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求，在当地监管机构的支持下，吉利德提供了试验性药物，用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。”美国时间1月31日，吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发表了非常谨慎的声明。

在这份刊登在公司官网的公开信中，Merdad Parsey表示，尽管目前没有抗病毒数据显示对于2019-nCoV的活性，但在体外和动物模型中，Remdesivir证实了对非典型性肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）的病毒病原体均有活性，它们也属于冠状病毒，且与2019-nCoV在结构上非常相似。

“必须要完成足够多病例的临床才能批准上市，疫情一旦过去，就找不到足够的案例来完成III期临床了。当年的SARS之所以后来药物没有研究出来，就是因为没有足够多的病人完成III期临床。所以他们要抓紧时间，利用现在足够多的病人，赶紧完成临床。”《中国科学报》援引一家知名药企高管的话说。

这名药企高管透露，以前有美国公司在研药物在欧洲、日本先上市的案例，但目前没有在中国率先上市的先例，“也许这个可以开先例”。

为应对目前新型冠状病毒传播的紧急情况，该款药物在我国启动临床试验III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确定使用Remdesivir治疗2019-nCoV（新型冠状病毒）的安全性和有效性。

是否会有实质帮助？

Remdesivir在全球尚未上市，美国患者通过同情用药接受治疗。同情用药是指在特殊情况下，对未参与临床试验的患者使用临床试验中的药物，这种方式多属个例。

几乎同时，Remdesivir在中国通过临床试验应用于病人，这是否能为中国抗击疫情带来实质帮助？根据此前信息，Remdesivir在中国的研究将于4月27日结束。这意味着，在此之前，大多数新冠肺炎患者还无法应用该药。若验证有效，该药物还需经药监局审批上市后，才能广泛用于治疗。

疫情燃眉之急仍然难解。清华大学药学院院长丁胜介绍，通常情况下，药物临床试验是为了验证药物安全性和有效性，通常采用的标准和方式是考虑有效数据怎么支持药物获批上市。

“在极为特殊的重大疫情下，从对待疫情和病患的角度出发，在法律法规和伦理的适用范围内，如何科学并合法合规的权衡时间及多个不确定因素是个挑战。希望各方面专家能贡献智慧和经验，对临床设计或患者用药做更多考量。”丁胜表示。

中国国家药品审评中心首席科学家钱家华接受“知识分子”采访时曾表示，如果Remdesivir效果好，可以提前结束临床试验，但需要在临床试验方案中进行设计。

“有专家建议，可以考虑更简单相对少量病人的临床方案，或在临床三期试验设计中加入一个独立第三方数据监察机构，对及时录入的数据进行分析，如果有足够的信号提示药物有效性，就可以做有条件审批。”丁胜举例。

此前，有条件审批的先例是上海绿谷制药的阿尔兹海默病新药——“九期一”。

相关企业利好

资本市场已经迅速做出反应。

A股三家上市公司与吉利德有直接业务往来。博腾股份（300363.SZ）是吉利德在中国的第一梯队外包合作伙伴，而星湖科技（600866.SH）旗下子公司久凌制药则是博腾股份抗艾滋药物中间体的第一大供应商。此外，九洲药业（603456.SH）也与吉利德合作多年。

农历新年A股开市后，博腾股份已经连续两个交易日涨停；星湖科技2月3日涨停开盘，当日收盘上涨3.15%，2月4日股价剧烈震荡，盘中一度跌停，截止收盘股价上涨6.64%；九洲药业2月3日大涨6.01%，2月4日披露相关合作信息后，股价直线拉升一度涨停，收盘涨9.8%。

公开资料显示，吉利德成立于1987年6月，是一家以抗病毒药物而闻名于世的生物制药公司，在过去的30多年时间里，吉利德先后上市了多种抗HIV（艾滋病病毒）和HCV（丙型肝炎病毒）药物。

2015年是吉利德最为风光的一年，其营业收入首次突破320亿美元，成立不足三十年便成功成为全球药企销售额十强企业。吉利德2016年进入中国进行商业运营，总部设置在上海，截至目前，已经有八款创新药品在中国上市，覆盖乙肝、丙肝和艾滋病领域。

国内有两家上市公司为吉利德供应商。其中，为跨国制药公司和生物技术公司提供医药定制研发生产服务的 A 股上市企业博腾股份是吉利德治疗丙肝的明星产品索非布韦两个重要中间体DB100(SF-X1)和五氟苯酚的主要供应商。

“公司同吉利德的战略合作关系步入正轨，双方核心体系深度介入，吉利德成为公司第二大核心客户，该客户体系为公司带来了超过2亿元的年销售收入，较2014年显著增长，同第一大客户的差距进一步缩小。”博腾股份在2015年年报中表示，博腾股份已成为吉利德在中国的第一梯队外包合作伙伴，“后续随着公司逐步参与到吉利德多个具有良好前景的临床期项目的研发之中，双方战略合作价值将进一步凸显。”

据博腾股份官网显示，公司持续为强生、吉利德、辉瑞等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。另据消息人士透露，“目前试验样品全部在国内生产，由国内一家CDMO供应商重庆博腾制药科技股份公司负责，无需从国外进口，由此可节省大量研究时间。”

但健康界就此与博腾股份确认，直至发稿未收到明确答复。

“吉利德一直是我们长期的战略合作伙伴，我们会继续关注Remdesivir的进展，不过目前暂时还没有可以披露的更多信息。”博腾股份证券事务代表皮薇表示。

星湖科技旗下全资子公司久凌制药则是博腾股份的第一大供应商。2016年至2018年上半年，博腾股份一直是久凌制药的第一大客户，销售收入占到了久凌制药销售收入的八成以上。

“久凌制药的客户群体主要为 GMP 医药中间体及原料药的医药定制研发生产企业和 部分制药企业，如博腾股份、福安药业、莱美药业等，其产品的最终客户主要为强生、吉利德等国际大型医药企业。 ”星湖科技在公告中表示。

2月4日上午，九洲药业也在互动平台上向投资者披露称，九洲药业与吉利德于2011年开始合作，是公司战略合作伙伴，公司已为其提供多个品种的CDMO服务，双方合作紧密。

有关吉利德这一新药在中国的最新进展，健康界也将持续关注。

(本文素材来源于华夏时报、赛柏蓝、新浪财经、财新、药闻社）