治疗新型肺炎,慎用《诊疗方案4.0》推荐的中药注射液

2020
01/31

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欢欢 /  医学界
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临床上是否采用一种治疗方式,要进行收益和风险的评估。

1月27日,国家卫健委公布了新修订的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》(以下简称“新方案”)。在此版的新方案中我们发现一个更新点,即多个中成药包括中药注射液列入了新方案。

列入第四版诊疗方案的中成药及中药注射液如下:藿香正气(胶囊、丸、水、口服液)、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、疏风解毒胶囊(颗粒)、防风通圣丸(颗粒)、喜炎平注射剂,血必净注射剂、参附注射液、生脉注射液 。(具体推荐见图1)

图1:新方案中中医治疗推荐部分

对新方案推荐中药注射液相关风险的提示

新型冠状病毒属于β属的新型冠状病毒,目前并没有针对性、经过循证医学验证疗效可靠的治疗药物。上述中药注射液被列入的原因不明,缺乏可靠的循证医学证据。

考虑到,近些年来中药注射剂临床应用的必要性和安全性一直广受争议。在突发性重大疫情中,面向重症用户使用此类疗效不明确、存在不良反应的药物,尤其需要提示风险。

为了提示医生们合理使用、并重视起用药风险,我们查询了相关中药注射液的的公开不良反应材料供医务工作者参考。

1. 药监局曾警告喜炎平注射液的严重过敏反应

喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。

早在2012年,国家药品监督管理局就通报过喜炎平注射液的严重过敏反应[1]。2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%),不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例

(单用喜炎平注射液病例报告32例,占65.31%),占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

图2:国家药监局官网截图

喜炎平上市于30多年前,当时的中药注射剂审批机制并不完善,喜炎平的疗效也一直缺乏高质量研究数据的支持。在临床上,喜炎平经常被用来治疗手足口病、上呼吸道感染等疾病。而它在这些方面的疗效都缺乏足够证据支持。例如手足口病,大部分的患者其实都是症状较轻的普通型病例,不需要特别治疗也可以自愈,做好隔离、注意休息即可。即使是重症患者,治疗也以对症支持为主。世界卫生组织在《手足口病临床和公共卫生应对指南》中明确指出,手足口病临床治疗以对症支持为主,没有针对性的抗病毒药物,当然也没有推荐用任何中药应用于临床[2]。

那么,在目前还未有任何有效药物被证实可以应用于新冠肺炎的情况下,结合目前的证据,“喜炎平”用于抗新型冠状病毒的治疗选择更需要谨慎。

2. 29万中药注射剂监测研究:血必净注射液不良反应发生率最高

血必净注射液的主要成分是红花、赤芍、川芎等。主要适应证为化瘀解毒,用于温热类疾病,症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证:适用于因感染诱发的全身炎症反应综合征;也可配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损期。

2019年,一项“基于296200例的中药注射剂临床安全性集中监测研究的系统评价”在线发表,结果共纳入14篇文献,涉及14个品种、296200例被监测对象。药品不良反应(ADR)总发生率为1.58%。其中,血必净注射液不良反应发生率最高(2.54%)。中高龄是ADR发生的重要因素,ADR发生集中在最初用药6天内,临床不合理用药更易导致ADR发生,,过敏史可能与ADR发生有关[3]。

3. 生脉注射液: 全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害

生脉注射液的主要成分是人参、麦冬、五味子等。主要用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。

2012年,国家药监局发公告警惕生脉注射液的严重过敏反应。2004年1月1日至2011年9月30日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害[4]。

图3:国家药监局官网截图

2017,国家药品监督管理局修订生脉注射液说明书,决定对生脉注射液说明书增加警示语,指出其会造成过敏性休克,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项均进行修订。

4. 参附注射液副作用相对较小,但临床用法、用量差异较大

参附注射液是由黑附片、红参等提纯制备而成的中成药注射剂,主要成分是人参皂贰、乌头类生物碱。常用于对各型休克,尤其是感染性休克、失血性休克和心源性休克治疗。

在检索相关文献发现,虽然均指出参附注射液的临床毒副作用较小(临床也偶有过敏反应、心动过速等不良反应),但临床用法、用量差异较大。迄今为止,参附注射液的疗效多以观察性研究为主,尚缺乏大样本、前瞻性随机对照临床试验验证。

总的来说,目前关于中药抗病毒的具体作用机制研究较少,主要集中在单味中药的提取物上,对于成分较复杂的中药注射液尚无明确抗病毒作用机制。

讨论:医生们应该慎重使用收益不明确、风险较高的药品

任何药物在使用过程中都会面临或多或少的风险。临床上是否采用一种治疗方式,首先要进行收益和风险的评估,只有当利大于弊,且没有更好的方式可以替代时,才可以选择使用。在临床收益不确切的情况下,是否让患者承担安全风险,需要医师们慎重考虑。

参考资料:

[1] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2155/318865.html

[2] Guidance for the clinical management of HFMD-WHO

[2] 李晴, 李蓓蓓, 郑文科, et al. 基于296200例的中药注射剂临床安全性集中监测研究的系统评价[J]. 中国循证医学杂志, 2019, 19(01):34-41.

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