原研全人源阿达木单抗获批新适应症，为克罗恩病患者带来新的曙光!

克罗恩病是一种炎症性肠病，典型症状包括慢性腹泻、腹痛、体重减轻、食欲减退、发热、直肠出血，这些都影响患者个人的生活质量。克罗恩病包括一系列的临床和病理过程，表现为可累及胃肠道任何部分的局灶性非对称透壁性炎症，有时伴肉芽肿形成，该病主要影响回肠和结肠。中重度疾病的临床特征包括可阻塞肠道的狭窄、脓肿和瘘管。 

在我国，克罗恩病患病率为2.29例/10万人，发病率为0.848例/10万人。随着时间的推移，中国克罗恩病的患病率和发病率的趋势迅速上升，已不再罕见。克罗恩病可以影响任何年龄的人，常见于20-30岁人群。在西方，女性的患病率略高于男性，部分人种的患病风险更高。在中国，男性患者略多于女性。

目前，在临床上，克罗恩病是一种严重的胃肠道慢性炎症性疾病，无法有效控制疾病进展，需要创新的治疗方法和药物，减少并发症，提高患者生活质量。在中国，对于中度CD治疗的常规维持治疗方法（皮质类固醇和免疫制剂）的疗效有限、毒性多样。糖皮质激素与一系列不可接受的不良事件有关，包括葡萄糖耐受不良，易受感染，白内障和骨质疏松症。皮质类固醇和免疫制剂在长期维持CD上的疗效也很有限。免疫制剂起效也缓慢且有严重的副作用，如骨髓抑制和胰腺炎。

公开资料显示，国内已有的生物制剂需要静脉滴注，对那些不住在输液中心附近的患者或上班族或与其他安排冲突的患者而言，去往输液中心可能会给其带来不便、耗费时间、影响正常的工作和生活。静脉输注也会占用一定的医疗资源和医护的宝贵时间。此外，静脉注射反应的发生也会导致不耐受，通常需要提前服用抗组胺药和静脉给予皮质类固醇药物。除了不耐受，许多患者还会随着时间的推移而丧失对已有生物制剂的应答。

国内外指南与共识有关克罗恩病的治疗的趋势和目标，是实现诱导缓解+维持缓解，防治并发症，改善生存质量，应根据病情严重程度和受累部位等给予个体化治疗。抗肿瘤坏死因子（TNF）单抗是中外指南推荐的中重度克罗恩病诱导缓解和维持缓解的推荐治疗药物。实际上，生物制剂已经成为了克罗恩病治疗过程中的一个重要选择，使得诱导并维持临床缓解以及黏膜愈合、防治并发症、改善患者生命质量的治疗目标得以实现，并最终为改变克罗恩病的自然进程带来了希望。

而全人源阿达木单抗原研药物获批克罗恩病适应症给克罗恩病患者带来新的曙光。据阿全人源达木单抗原研药企艾伯维介绍，全人源阿达木单抗已于2020年1月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）审批，用于治疗充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。

此次获批基于两项关键性临床研究的结果，其中包括一项在中国中重度活动性克罗恩病患者中评估阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的3期研究。研究显示：阿达木单抗用于治疗既往皮质类固醇和/或免疫制剂治疗失败且高敏C反应蛋白升高（≥ 3 mg/L）的中重度活动性克罗恩病（CDAI ≥ 220 to ≤ 450） 中国成年患者，与安慰剂组相比，能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解；该结果与全球临床研究结果一致。阿达木单抗注射液总体安全特征与安慰剂相当，中国人群中未观察到非预期的安全性信号。

全人源阿达木单抗在治疗克罗恩病方面丰富了患者在生物治疗方面的选择。作为全球首个抗TNF全人源单抗，也是治疗克罗恩病的首选一线生物制剂，权威指南一致推荐。治疗优势包括：快速起效、强效持久、免疫原性低、耐受性佳、方便灵活等。在注射方式上，全人源阿达木单抗采用皮下注射，在医院、家里和外出时都能使用。患者无需专门到医院花数小时静脉滴注，节省时间的同时，也减少了皮肤瘙痒、丘疹、恶心等输注反应的发生。

中华医学会消化病学分会主任委员、中山大学附属第一医院副院长、消化内科学科带头人、阿达木单抗中国克罗恩病3期研究牵头研究者陈旻湖教授表示，“多项临床研究以及真实世界研究数据显示，全人源抗TNF单抗——阿达木单抗能有效改善克罗恩病的症状，促进黏膜愈合和瘘管闭合，安全性良好、副反应发生率低，患者耐受性好。此外，阿达木单抗通过预填充式注射装置采用皮下注射给药，使用方便，也节省时间。阿达木单抗为患者提供了一种很好的治疗选择，有望帮助患者控制疾病进展，提高生活质量，回归正常生活。”

公开资料显示，原研阿达木单抗作为全人源的抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，在全球获得批准的免疫介导疾病相关的适应症超过15个。克罗恩病是其在华获批的第五个适应症，也标志着原研阿达木单抗在中国进入了继风湿免疫、皮肤和儿科之后又一全新的治疗领域——胃肠病领域。