破除顽疾!上海举全市之力打造医疗临床研究平台

2020
01/07

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杨建云 / 健康界
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期待上海打破医疗医药行业创新限制,为中国的临床研究事业探出一条新路。

中国创新不容易,有了创新成果转化更不容易,中国的创新成果转化率仅为10%左右,远低于发达国家40%的水平。阻碍创新和创新成果转化的原因很多,有国家层面的因素、社会层面的因素,也有企业或者机构方面的因素,这种种阻碍因素不消除,创新成果就不容易产生,即使产生了成果也不容易转化。

2019年12月,上海率先发布了《加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》(下称《方案》),尝试在医疗医药行业打通阻碍创新的体制、机制的束缚,在上海甚至长江三角洲建立一套有利于创新的新机制。《方案》在许多方面都做了突破性尝试,针对限制创新的顽疾大胆地给出了解决方案。《方案》还针对医疗行业的特点,强调建立市级和区域临床研究伦理委员会,并且对临床研究伦理委员会的运作机制做了进一步的说明。《方案》在以下几方面做了很有益的尝试突破,必将深刻影响医疗行业的发展。

一、促进医学资源开放共享。医学的微小进步,都需要经过大数据检验才能更广泛地推广。一家医疗机构无论名气有多大,患者有多少,但是与整个行业相比,终究是非常微小的一部分。《方案》中提到“建立市级医疗卫生机构临床生物样本库、基因库、标准化菌毒种库、生物医学数据库和医学科研数据库等资源开放共享机制”,通过集中上海医疗机构全体力量,建立创新的基础数据库,支持上海科研人员的创新。如果能建立全国统一的基础数据库,对创新的力度支持将会更大,但是建立上海市的基础数据库已经是一项巨大的进步。《方案》还提到,“建立临床数据向企业有序开放机制,推动本市卫生健康信息平台向临床研究提供数据支持,进一步支撑临床研究和生物医药产业发展。”药品和医疗器械生产企业苦于缺乏临床支持,创新往往成为无源之水。有上海市的《方案》,这对于有志于创新的企业,真是最大的利好。

二、建立专业临床研究联盟。现代的创新已经不能依靠单兵作战,更多的需要依靠群体才能取得成功。屠呦呦发现了青蒿素治疗疟疾的特殊疗效,获得了诺贝尔奖,但是屠呦呦背后有中国中医科学院及众多研究人员的支持。上海市的《方案》中提出了建立专业临床研究联盟,为临床研究提供专业的支持,支持活动从研究申请开始直到项目评价,贯穿整个研究活动。专业研究联盟的建立,在全市范围内解决了临床研究活动的组织、支持、服务的工作,让研究者从繁琐的事务工作中解脱出来,专注于临床研究活动,其他工作交由专业的人员完成。上海市从全市范围组织临床研究工作,雄心大,面临的问题可能会更多,非常期待上海市能够出好的成果。

三、解放人才是《方案》中重要内容。改革开放最大的成功之一就是解放人才,通过解放人才极大地推动了乡镇企业、民营企业的发展;国企改革成功经验之一也是解放人才,释放人才的潜力是任何一项改革成功的基本措施。《方案》从多方面为临床研究人员开展研究活动营造良好环境。首先是临床研究使用的病床,“经认定用于临床研究的病床在实际用于临床研究的使用期间,不计入医疗机构总病床考核,不考核病床效益、周转率、使用率等指标。”其次是在人才评价体系方面,给予临床研究人才特殊的待遇,临床研究人才在职称晋升方面不受岗位缺额限制。再次,临床研究人员从临床研究活动中获得的报酬,不纳入单位绩效工资总量。专职临床研究人员经单位批准可以在外兼职获得合法报酬。第四,临床科研人员可以获得科研成果权,这种权利可以与医疗卫生机构共有或者独占。医疗卫生机构领导人员也可以获得成果权。从整个《方案》内容看,尽可能给从事临床研究的人免除可能面临的风险,增加可能获得的收益,给予了非常宽松的激励条件,鼓励医疗机构各类人员从事临床科研工作。

四、建立医疗技术转化平台。缺乏有效的科研成果转化机制,也是中国许多科研成果不能走出实验室的原因之一。上海市的《方案》也提出了解决方案,在实验室与市场之间建立桥梁,搭建医疗技术协作与转化平台,推动具有自主知识产权的成果实现临床转化应用与推广。

五、鼓励公立医疗机构优先使用创新产品。公立医院是中国的医疗主力军,任何创新的医疗产品能在公立医院使用,就基本具备了在中国使用的资格。《方案》中规定,“允许临床试验阶段的药物和器械有条件用于临床患者”“鼓励公立医疗卫生机构优先使用创新技术和产品”。在美国,经过特朗普批准,允许绝症病人使用未获美国食品和药物管理局批准、处于试验阶段的药物。对比美国看上海市的《方案》,可以看出上海迈出了多大一步。

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