质量管理工具之FEMA | 让医疗风险消失在萌芽中

编者按：医疗质量是医院立院和发展的根本。《医疗质量管理办法》实施三周年之际，健康界推出“医疗质量管理工具”系列，结合案例助力从业者全面、系统地理解和掌握日常质量管理手段和技巧。

医疗活动中风险无处不在。理者想要切实提升医疗质量，关键在于防患未然降低医疗风险，而FMEA（失效模式和影响分析）则是一个有利的抓手，可以帮助管理者扫清医疗机构高质量发展路上的“雷”。

溯源

FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程管理和监控。

具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

在美国，FMEA从20世纪60年代开始就已经被广泛应用，但是在医疗风险评估方面的研究时间还相对较晚。美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）于2001年7月1日首先提出，要求专家评审合格的医院以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，每年至少进行一次前瞻性风险评估，鼓励医疗机构加强在患者安全问题上的管理。

定义

FMEA的实施是一个反复评估、改进和更新的过程。它由失效模式（FM）和影响分析（EA）两部分组成，其中FM是指能被观察到的错误和缺陷现象（安全隐患），EA指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或者可能采取的预防改进措施，以减少缺陷、提高质量的技术。

适用范围 

FMEA适用于高风险流程、新建流程及改建流程的决策参考。医疗诊疗流程具有复杂性和高风险性，容易引发医疗事故、纠纷、意外和并发症等不安全事件。挑选出高风险诊疗环节并加以干预，是降低风险、提高患者安全的基础。在选择 FMEA项目时往往应考虑以下几方面:

1.分析医院质量管理数据中曾经出现或者反复出现的问题。

2.发生意外的可能性较高,一旦出错对患者安全影响较大。

3.国内外医疗风险研究资料中有证据可查的高风险领域。

4.根据实际情况及资源，进行干预后能取得明显效果的领域 。

使用方法

运用FMEA进行质量管理的关键是计算出危机值（RPN）。计算时必须考虑的因素包括: 1.发生可能性（Occ）：1→10为非常不可能发生→非常可能发生；2.侦测的可能性（Det）：失效发生后被发现的可能，1→10 为非常可能被及时发现→非常不可能被及时发现；3.严重度（Sev）：失效发生可能导致的后果，1→10 为不严重→非常严重（甚至导致患者死亡）。 

其计算公式是: RPN=Occ*Det*Sev，最低1*1*1=1，最高10*10*10= 1000。RPN越高说明安全隐患越大，是急需采取措施及时改善的部分，制定纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。

就整个医院层面而言，执行FMEA会是一项繁杂而无法负荷的工作，所以通常会考虑针对某个子流程如：手术切口的感染、手术安全核查、降低药品风险等流程进行FMEA，具体如下：

1.制定主题 比如：主题—手术审批流程；目标—降低手术审批的RPN值。


2.组成团队 设定开始时间、完成时间；由医务科管理人员、外科医师、手术室护士长和手术室责任护士组成团队。


3.画出流程 流程图示：明确术式→明确手术等级→填写审批表→上报→相应部门审批。


4.执行分析 计算RPN值及改善方案，根据手术审批流程，团队成员经讨论后定出失效模式、产生原因、结果，并评定 O、D、S 值，根据公式 RPN=O*D*S，把计算所得RPN值从高到低排序，最后逐个制定改善方案。S、O、D分级的赋值由项目团队成员充分讨论制定。


5.评估改善前后的RPN结果