不止步于临床用药 研究型病房如何将创新点燃？

12月25日，在首都医科大学附属北京天坛医院（下称北京天坛医院）神经肿瘤综合治疗病房里，身患胶质母细胞瘤3年多的陈女士像往常一样住院治疗。与其他病友不同的是，人们很难看出她所表现出恶性肿瘤病人的羸弱。她最近很善谈，与人谈话时目光总是闪着光亮。

49岁的患者王先生住在陈女士隔壁病房，也察觉到了这段时间自己身体的变化。胶质母细胞瘤术后复发8年来，王先生一次又一次从鬼门关前走过，如今各项指标逐渐向好。

两名患有恶性肿瘤的病人为何状态越来越好？北京天坛医院神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌给出答案：这一切或多或少都源于研究型病房的“功劳”。

12月25日，北京市属医院研究型病房专题媒体沟通会在北京天坛医院召开。会上，各家医院所介绍的研究型病房经验，让不少记者眼前一亮。

研究型病房，为患者带来了新的希望

在北京市医院管理中心党委书记、主任潘苏彦眼里，研究型病房不仅是医疗、医药科技创新的策源地，更是孕育患者希望的地方。

成功从来无法一蹴而就，任何新药、新医疗器械和新技术，都要经过大量的临床前研究和临床研究，证明其先进性、安全性和有效性后，才能进入临床应用，让更多患者受益。而研究型病房正是提供实验、研究的载体。

走进天坛医院神经肿瘤综合治疗病区，无论是病房布置，还是病床摆设，看起来与其他病区并无不同，但健康界发现，有病房门口的铭牌上在床位序号前标注了一个“R”。李文斌主任介绍称，这个R字便代表着正在工作的研究型病房，文章开头提到的两人正是住在研究型病房里的患者，他们所使用的药是正在进行临床试验的药物。虽然药物还未上市，最终的统计数据也尚未出炉，但是从目前来看，新药物的确拥有良好的治疗效果。

“目前我们的病区的总床位是43张，其中9张是研究型床位，目前正在参与临床试验的为4人。从一开始到现在，研究型病床已经收了200多个试验病人。”说起收治患者的要求，李文斌说：“病房收治病人的标准非常严格，每一个试验都有方案，每一个方案有几十条，一条都不能违背。如果违背，数据会受到质疑。如果方案不恰当，需要先提出修改方案，经过伦理委员会批准才可修改。”李文斌向健康界介绍，病区内研究型病房从2019年春节后开始收治试验患者，有的是被医生推荐而来，也有的是患者自己报名，全部秉持自愿原则，病人经过严格筛选才能参加试验。

谈到试验患者与普通患者区别，李文斌表示，目前病区内的试验患者都是现有方案治疗失败，尝试新药后有可能会起到治疗效果的人。试验患者的所有治疗费用、住院费、护理费、医事服务费等全部免费，由试验方承担。

李文斌还表示，除了费用方面，试验患者与普通患者还有一点区别。研究床位只用于接收试验患者，床位使用率、病人占床的时间无需上报。医生完全按照研究方案决定患者的住院天数。

毫无疑问，使用新药存在风险，但在患者王先生眼里，参与新药试验也是为活下去所付诸的实践，同时，“也算为社会做些贡献吧。”

李文斌称，相关药品需要国家药监局和医院伦理委员会批准才可以进行试验。严谨的规定背后是医生对于患者的负责和对于生命的尊重。

政策发力，推动研究型病房建设提速

攻克疑难重症是患者和医务人员的共同祈盼。近一年来，北京市医院管理中心从五个方面加大了推进市属医院研究型病房的建设力度，让临床技术攻关提速。

首先是将临床试验和成果转化纳入市属医院绩效考核，细化指标、提高权重，其目的是引导市属医院更加重视高质量临床试验。

其次，市医院管理中心支持北京友谊医院、北京天坛医院、北京世纪坛医院、北京肿瘤医院、北京地坛医院、北京佑安医院等医院率先启动研究型病房建设，提升临床研究能力。

三是组织多中心伦理互认试点。北京友谊医院、北京佑安医院和北京地坛医院三家率先在全国正式开展多中心伦理互认试点工作，探索伦理互认机制，提高伦理审查质量和效率，降低伦理等待时间。

四是鼓励引导市属医院优先承接北京医药企业药物临床试验。

五是引入美国杜克大学临床研究培训体系，提升市属医院临床研究质量。

通过这一系列激励引导举措，北京市属医院研究型病房建设进度上了快车道。经过初步统计，目前北京市属医院拥有临床试验资质的共有20家，市属医院临床试验床位数超过430张，相关数据仍在持续提升中。

百花齐放、各有千秋，他们总结出“北京经验”

很多人想知道的是，三甲医院为何要花时间花精力去打造研究型病房。针对这样的疑问，潘苏彦给出答案。“研究型病房建设推动了市属医院整体临床研究能力和诊疗水平的提升，促进了三级医院回归诊治疑难重症、人才培养等分级诊疗的顶端定位，通过科技创新更好地实现高质量可持续发展。”

北京天坛医院院长助理王伊龙向大家展示了“天坛经验”。王伊龙介绍，为做好研究型病房建设的保障工作，天坛医院出台了从管理构架、职责分工、准入条件、考核机制以及经费管理等多方面的管理办法；并且以核心实验室建设为配套，打造了多个实验室。

有了制度支撑和技术保障，很快便收获结果。2019年，天坛医院在临床试验方面颇有建树，I期在研临床试验9项，结题完成4项，II-IV期在研临床试验31项，结题完成2项；此外，2019年天坛医院累计合同额近2400万元，涉及神经外科等13个专业。与此同时，天坛医院还与40余家企业完成合作，其中北京市生物医药企业就有14家，推进了北京市医药产业发展的同时，也给了更多重病患者生存甚至治愈的希望。

不仅是天坛医院，其他参与研究型病房建设的试点医院也纷纷亮出成绩单。作为国内最早开展临床研究的医疗机构之一，北京地坛医院的强项是“人才梯队搭建”。北京地坛医院副院长吴国安介绍，早在三十多年前，该院就已经开展药物临床研究，至今积累了大量临床研究型人才，在一些常用抗病毒原研药物、传染病研究等领域颇有建树。

2016年，地坛医院研究型病房投入使用以来，不仅承担了83个项目，更与国内外30多家药企开展战略合作，为感染性疾病领域新药的上市和助力更多感染性疾病患者得到有效救治贡献了自己的一份力量。

此外，北京世纪坛医院也在创新方面发力。“世纪坛医院拥有与国际接轨的药物I期临床试验研究室并且拥有研究型病床72张。接受过美国FDA、欧盟EMA、日本PMA、中国NMPA等国家级药监行政部门及国内外大型制药企业专项稽查、检查、核查、审查、监察，均获得顺利通过和肯定，并且获得国内外同行专家的认可和赞誉。”说到这几年医院的发展，世纪坛医院副院长闫勇眼里充满自豪。

方兴未艾，推进研究型病房更多举措将落地

过去的几年，北京市属医院研究型病房的建设可谓如火如荼。不难发现，其中仍然存在一些难点亟待解决，比如在新药研发的临床试验过程中，伦理审查效率不高。缩短药物、医疗器械上市的时间，让百姓更快用上新药、好药，需要每一个相关机构的协作。

前一段时间，北京市卫生健康委、北京市科委、北京市药监局等部门联合发布《北京市关于加强研究型病房建设的意见》。据潘苏彦介绍，接下来北京市医院管理中心也将从多个方面提升市属医院研究型病房建设能力。

首先是提升服务规模。在全市研究型病房建设以及设施设备、研究护士等人员配置标准基础上，三年内推动具备国家药物临床试验机构资格的市属医院均完成研究型病房建设目标。每院研究型病房的专有床位数不低于30张，总体服务规模要增加近40%。

其次，提升服务效率。完善临床试验服务流程，推动伦理审批、项目立项、协议签署等同步进行的快速审查方式，提升临床试验效率。

第三，提升服务信息化水平。着力建设基于诊断与治疗全流程的临床病患管理医学数据，逐步构建基于医疗资源服务临床研究的大数据处理系统，实现跨学科、跨部门、跨医院、跨系统的互联互通和信息共享平台，为临床研究和创新新药研发等领域做贡献。

第四，北京市医院管理中心还将进一步通过搭建拓展企业与医院的沟通机制平台，推动更多医疗科技创新成果的转化，让好药、好的治疗方法尽快服务于患者。

一系列政策落地无疑将助力研究型病房建设，越来越多的医院会成为新药、新器械、新技术出炉的平台，为更多重症患者带去希望。