国家药监局下发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》

2019

12/24

国家药品监督管理局

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《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》发布。

12月24日，国家药监局下发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，旨在进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价。

国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号)

为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，国家药品监督管理局组织制定了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　国家药监局

　　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月18日

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