全链条掌控、处罚到人……“史上最严”疫苗法来了!

2019
11/29

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谷会会 / 健康界
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我国首创、世界首部疫苗法即将正式实施,坊间称其惩罚力度“史上最严”。

长春长生问题疫苗事件过去16个月后,备受关注的《中华人民共和国疫苗管理法》(下称疫苗法)即将于12月1日正式实施。

这是中国首创、世界首部专门为疫苗立的法律。与一般药品不同,疫苗主要用于预防,面向的是健康人群,且其中很大一部分是婴幼儿,疫苗质量直接关系老百姓的生命安全、民族未来的生命质量。近年来,疫苗领域问题多发,特别是2018年长春长生问题疫苗事件引发全国震动,直接促成了疫苗法的出台。

新法亮点知多少?

依托当前分散的疫苗管理规定,疫苗法进行了全链条统筹整合,出台了一系列新举措,为疫苗质量安全构筑了坚实的防护墙,亮点颇多。

快:不到一年高效立法。2018年7月长春长生事件发生后,习总书记作出了“以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制”的指示。随后,全国人大常委会法工委、司法部、国家市场监管总局、国家药品监管局等部门协调合作,经广泛调研、深入讨论,于11月迅速形成了疫苗法草案,并于12月经过一审、2019年4月二审、6月三审后正式通过,全程历时不到一年,效率极高。

全:全周期、全链条监管。疫苗法整合了当前碎片化的管理规定,建立起一套覆盖研制、生产、流通、接种等全过程、全链条的管理体系。

例如,规定疫苗研制应符合菌毒株、细胞株管理要求,保障生物安全等;规定疫苗生产应持续符合核定工艺和质量控制标准,产品上市后也应实施风险管理,主动开展上市后研究等;规定任何疫苗都需通过国家招标统一采购,在流通、储存过程中应处于特定温度环境,并定时监测、记录温度,以保证疫苗质量;规定接种单位规范提供接种服务等。

准:全程电子可追溯。疫苗法规定,对疫苗实行全程电子追溯制度。由国家制定统一的追溯标准及规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台;由企业按标准和规范建立自己的追溯系统,并与全国疫苗电子追溯协同平台衔接,最终实现全国范围内疫苗相关信息可追溯、可核查。“这相当于给每支疫苗发了身份证,它在生产、流通等过程中有无问题一览无余,监管效果将得到极大提升。”中国人民大学法学院教授刘俊海称。

严:处罚力度不断加码。针对违法行为,疫苗法设置了高于一般药品的处罚,并且明确“处罚到人”,对相关人员给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚,严重违法行为还将纳入全国信用信息共享平台,进行信用罚。

例如,一旦发现销售假疫苗,将没收违法所得、违法疫苗、违法疫苗原料等,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销生产许可证等,并处以货值金额15-50倍罚款(一般药品为15-30倍);对相关责任人,则没收所获收入,并处所获收入1-10倍罚款(一般药品为30%-3倍),终身禁业,由公安机关处5日-15日拘留。

“长生疫苗事件罚了90亿,仅是涉案金额的3倍,这次规定最高罚50倍,违规违法成本不可估量,足以让那些企业倾家荡产,”中央党校社会生态教研部教授胡颖廉表示。

而且,对于构成犯罪的行为,疫苗法明确规定“从重”追求刑事责任,“严罚”的特点非常鲜明。

保:受种者权益得到更好保障。疫苗法规定,疫苗上市许可持有人(拥有技术的研发机构、科研人员、生产企业等主体)必须投保“疫苗责任强制保险”,因质量安全问题造成受害者损害,保险公司在承保的责任限额内予以赔付,相当于为老百姓强制上了疫苗安全保障险。

对合格疫苗接种后出现的异常反应或不能排除的损害,疫苗法也规定了补偿。在补偿范围方面,采取补偿范围目录动态调整制度,由国家统一制定补偿目录的原则与框架,地方政府制定具体实施办法;在补偿经费方面,规定免费疫苗(又称国家免疫规划类疫苗、一类疫苗)由政府财政部门安排,自费疫苗(非国家免疫规范疫苗、二类疫苗)由疫苗上市许可持有人承担;并且,鼓励通过商业保险等形式对受害者进行补偿。

南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳认为,保险等多种形式的引入,将使受害者更快获得补偿,也使企业更有动力投入疫苗的生产研发和推广。

新:鼓励疫苗创新与出口。疫苗法三提“创新”。例如,规定国家支持疫苗的基础与应用研究,促进疫苗研制和创新;鼓励企业加大研制和创新投入,不断提升疫苗技术水平;对疾病预防、急需疫苗及创新疫苗予以优先审批等。此外,疫苗法还鼓励疫苗企业按国际采购要求生产、出口疫苗,被外界普遍视为鼓励企业走出去的政策信号。

实施后影响几何?

将分散的疫苗管理规定整合成一部独立法律,“不仅有利于发挥法律的权威性,也有利于疫苗活动各方严格执法,遵守疫苗管理的相关规定。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰指出。

多位专家表示,随着疫苗法落地,疫苗监管趋严势在必行。“而这将促进疫苗行业的健康有序发展,增强百姓对疫苗安全的信心,让大家更放心地接种疫苗。”《百科知识》杂志副主编张田勘称。

疫苗法高要求下,相关资源或将进一步向优质疫苗生产企业倾斜,小型企业压力增加,行业或迎一轮兼并收购潮,规模化、集约化加速。

据北京鼎臣医药管理咨询中心史立臣分析,免费疫苗由政府买单,政府必然希望通过集约化生产降低成本,“疫苗法有明显的集约化、国有化导向,小型民企,特别是以免费疫苗为主、代理自费疫苗的民企将难与大型或国有企业竞争,在行业整合中承压。”

挑战的另一面是机遇。自费疫苗是企业主要的利润贡献点,且近几年发展迅速。“未来民企可侧重自费疫苗,提高创新研发能力,提升产品质量标准,”史立臣建议。

中国是世界最大的疫苗生产国,45家疫苗企业年产量超过10亿剂次,主要用于国内市场。在疫苗法对出口的鼓励下,我国疫苗企业或迎来开拓全球市场的新机遇。

多家疫苗企业都对可能的出口鼓励政策表示期待。世界卫生组织(WHO)预认证是企业走出国门的重要一槛。目前国内已有4个产品经过预认证,部分疫苗产品进入国际基金采购名单,出口到十几个国家,目前有20多个产品正在申请WHO预认证。

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