《药品抽样原则及程序》公开征求意见， “已拆包”的中药饮片不能取

为建立科学、规范的药品质量抽查检验管理制度，确保药品质量抽查检验工作顺利开展，11月6日，国家药监局发布综合司公开征求《药品抽样原则及程序（征求意见稿）》意见。《意见》对药品抽样原则的使用范围、定义、抽样程序、结算方式等做了具体说明。

同一人不应同时承担当次抽样和检验工作

抽样人员的选择是关乎药品抽样是否能够正常进行的关键。因此，《意见》中要求，抽样人员应当熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规和规范，了解《中华人民共和国药典》等药品标准要求，熟悉药品的外观状态、正常标识、贮藏条件等要求。抽样人员还应当熟悉药品抽样工作技术规程，正确掌握各类抽样设计和操作方法，熟练使用采样器具。

同时，为保证抽样工作的公正性，要求抽样单位组建相应数量的抽样工作组，并且每个抽样工作组的人员不得少于2人。原则上同一人不应同时承担当次抽样和检验工作。

此外，《意见》要求抽样人员要定期接受法律法规和专业技术培训。

中药饮片应从未拆封完整包装的样品中抽取

针对中药饮片抽检可能存在从已开口包装里抽样的问题。《意见》规定，中药材和中药饮片应当按照《中国药典》“药材和饮片取样法”规定的方法取样，除特殊情况外，应从未拆封完整包装的样品中抽取。

为保证抽样过程的规范性，对于样品的保护，应遵循一定的“包装、签封、记录、信息报送”等程序。《意见》规定，抽样人员应当填写专用的《药品抽样记录及凭证》，由抽样人员和被抽样单位相关人员共同签字，并加盖印章或指模。同时，在抽样过程中，可通过拍照、录像、留存相关票据的方式对抽样过程的现场信息予以记录。

《意见》强调，现场检查中发现疑似药品质量问题情形时，可针对性抽样；发现有明显违法违规问题的，应当移交具有管辖权的药品监督管理部门依法进行处理。

样品购买支付价格区别处理

药品监督管理部门如果不制定相应的抽检计划，就会在抽样过程中出现结算方式模糊不清、结算时效差、支付单位不明确等问题，从而影响抽检的进程。

为此，《意见》规定，抽样人员完成抽样并填报购样信息后，收款单位凭《药品抽样记录及凭证》按规定的结算方式结算，并在规定时限内按要求开具相关票据。

《意见》明确了4种样品结算方式，分别是现场结算、非现场结算、生产方式结算、其他方式结算。

附件：药品抽样原则及程序（征求意见稿）