基因、生物医药企业利好!河北新政助推自贸区发展

2019
11/04

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王晓苒(整理) / 健康界
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河北省政府发布《中国(河北)自由贸易试验区管理办法》,明确要在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展,并在雄安片区建设基因数据中心。

基因、生物医药等领域的公司将迎来利好。为推进河北自由贸易试验区各方面建设,近日,河北省以省政府令的形式发布《中国(河北)自由贸易试验区管理办法》(下称《办法》)。《办法》中明确要在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展,并在雄安片区建设基因数据中心。《办法》还对自贸试验区的特殊物品检疫查验流程优化、生物医药平台搭建、生物医药研发创新力度、医疗器械产业发展四方面进行了详细部署。河北自由贸易试验区(下称自贸试验区)涵盖雄安片区、正定片区、曹妃甸片区和大兴机场片区。

雄安片区建设基因数据中心

《办法》提出,要在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。 

新药研发用材料、试剂和设备一次审批、分次核销

《办法》规定,优化自贸试验区生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。建立新药研发用材料、试剂和设备进口绿色通道,免除企业一次性进口药品通关单,实行一次审批、分次核销。适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理,支持在自贸试验区内建立备货仓库。简化一公斤以内的药物样品、中间体出境空运手续。 

石家庄依法建设首次进口药品和生物制品口岸

《办法》明确,搭建自贸试验区生物医药平台。支持石家庄依法依规建设进口药品口岸,设立首次进口药品和生物制品口岸。建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台,支持开展基因测序技术临床应用,支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点。 

干细胞临床前沿医疗技术研究项目绿色通道

《办法》要求,自贸试验区加强生物医药研发创新力度。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。 

优化二类医疗器械审批流程

《办法》指出,要促进自贸试验区医疗器械产业发展。开展医疗器械注册人制度试点,优化二类医疗器械审批流程,支持开展医疗器械跨区域生产试点。 

附:中国(河北)自由贸易试验区管理办法

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