儿童药入法——药品界与法律界的新突破

2019
10/08

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常鹏飞 / 健康界
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这条鼓励药企研制开发儿童药的法规条文或将成为“儿童药开始法制化”的第一步……

笔者从老版的《药品管理法》中搜索“儿童”“儿童用药”均未搜相关结果,但在2019年新版的《药品管理法》中搜索“儿童”和“儿童用药”时则分别出现了5次、3次,这标志着“儿童药”已经摆脱之前以《意见》、《通知》类的形式出现,开始正式被写入法律,是药品界与法学界的一次新突破、新跨越。接下来,笔者就与大家一起回望儿童药入法前后的那段时间轴........

第一阶段:“儿童用药”最早出现在《纲要》中

经笔者梳理后发现,其实关于“儿童用药”一词最早就是在《儿童发展纲要》中提及过,到了2007年10月,劳动保障部还曾下发文件,在《关于城镇居民基本医疗保险儿童用药有关问题的通知》中还专门修订了《药品目录》、增补了儿童用药品种。

但由于儿童的生理状况、对药物的代谢过程等均与成人不同,因此儿童用药家长在大多数情况下都是“靠手掰”,按“估摸着的剂量”服用,市场上缺少专门针对儿童的专用药。

南开大学法学院副教授宋华琳也曾在公开场合称:“儿童用药缺乏是世界性问题,在世界各国普遍存在。”据资料显示,国内市场上常用的3000种流通药中,儿童专用处方药所占比重不足5%,而且90%以上没有儿童专用剂型。

正是基于这一背景,2010年12月24日上午国家发展改革委副主任朱之鑫在十一届全国人大常委会第十八次会议召开的联组会议上首次提出:“为了解决儿童专用药品品种少、剂型单一的问题,将进一步完善相关政策,推动企业研发生产适合儿童使用的药品、剂型和规格,同时积极研究我国的儿童基本用药目录和儿童用药临床指南、处方集,指导合理用药。”

随后,也就是2011年7月,在《国务院妇女儿童工作委员会》官网刊发的《国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》中,笔者看到在“儿童与健康”的“策略措施”第5条中明确规定:“鼓励儿童专用药品研发和生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围,完善儿童用药目录。”

第二阶段:“儿童用药”开始出现在《意见》类文件中

2012年2月13日《中国政府网》刊发《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》文件,在“主要任务与重点项目”的第二部分明确提出“鼓励儿童适宜剂型研发”。

2013年2月22日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》提出:“鼓励研制儿童用药,加强儿童用药管理”。

2014年5月,原国家卫计委(现为国家卫健委)联合6部门共同发布《关于保障儿童用药的若干意见》,从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节,对保障儿童用药提出了具体要求。

2015年5月9日《中国政府网》发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》,在“深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务”一项中第四条的第4款中明确提出:“加快制订儿童用药的鼓励扶持政策”。

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