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25年的“马不停蹄” 盘点《药品管理法》修订史

原创 2019-09-11 常鹏飞 / 健康界
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你知道《药品管理法》的成长史吗?

8月底,新版《药品管理法》正式公布,将于今年的12月1日起施行,你知道《药品管理法》的成长史吗?本期,笔者与你一起回看《药品管理法》的修改修订史,共同铭记这部关于药品管理的法律法规成长的全过程.......

第一次:成于1984年,改于2001年

据笔者梳理,《药品管理法》最早于1984年9月20日发布,于1985年7月1日起施行。4年后,配套的《中华人民共和国药品管理法实施办法》于1989年1月7日被国务院批准出台并施行。

此后,在1996年开始第一次提出修订《药品管理法》。中国政府网要求卫生部(现为国家卫健委)着手调研论证、待条件成熟后适时提请审议《药品管理法(修订)》法律草案。

4年后,在2001年2月28日,《中华人民共和国药品管理法(修订)》正式通过并于2001年12月1日起施行。

紧接着,次年8月4日,与该法配套的《中华人民共和国药品管理法实施条例》颁布,并于2002年9月15日起施行。

细心的网友会发现,2001年的《药品管理法》与2002年配套的《实施条例》的先后施行时间间隔不到10个月,这与从1984年的《药品管理法》到1989年的《中华人民共和国药品管理法实施办法》间隔5年的时间相比,提速5倍多,足见国家对药品管理的重视!

山东如意新特大药房相关负责人张四鑫告诉笔者:“我认为这一阶段最大的亮点与突破就是首次提出‘网售药’。”

笔者的确从2002年9月15日起施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第19条看到:“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品,必须符合《药品管理法》和本条例的规定。”

张四鑫认为,这次修改最大的出发点或是基于互联网的兴起,尤其是考虑到“网售药”对患者安全与健康的问题,其中还明确提出“互联网药品交易服务的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定”。

第二次:2001年提修,2013年作改

笔者发现,第二次提修出现在2001年。笔者在《国务院办公厅印发关于做好国务院2001年立法工作的几点意见和国务院2001年立法工作安排的通知》中看到:为适应我国加入WTO进程,需要修订、制定的法律、行政法规(38件),其中就有“修订药品管理法实施细则”。

到了2013年10月30日,笔者在中国政府网发布的《十二届全国人大常委会立法规划》中再次看到“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案(47件)”中“药品管理法(修改)”又位列其中。

之后,据笔者不完全统计,在国家主要领导出席的主要场合,有6次再度提及“修改(订)药品管理法”。

2013年12月28日,中国政府网的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》中显示,“对《中华人民共和国药品管理法》第十三条作出修改”;将第十三条修改为:“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。”不愿透露姓名的业内人士向笔者表示,这次修改考虑更多的可能是药品生产企业的利益,这一法律条文的修改与公布催生了贴牌药,把那些有资质生产而没有相应品牌、有营销品牌而没有资质生产的商家企业之间架起了一座合法的桥梁,保护了他们双方的利益。

第三次:2014年提修,2015年作改

《药品管理法》第三次提出修订出现在2014年3月5日。国家食品药品监管总局副局长吴浈在会议上部署年度重点任务时说到,要抓住《药品管理法》修订契机,针对药品监管中存在的突出问题和制度缺陷,着力开展药品监管制度研究,积极主动地提出修订意见和建议。

之后,主要领导在主要场合约11次提及“修订《中国药品管理法》”。2015年4月14日,在国务院相关通知的最后一条提出“要推动修订药品管理法”,随后,在当年的4月20日还以《我国拟修改药品管理法等26部法律》为题在中国政府网上发文。

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