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突破!首例NeoVas生物可吸收心脏支架植入者五年随访实录

原创 2019-09-11 杨肖 / 健康界
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韩雅玲院士团队创新技术——开启心血管病治疗“介入无植入”时代。

坐在病床上的王强,正是首例NeoVas生物可吸收心脏支架植入的患者,尽管手术已经过去5年,但他每次谈起这件事都会激动不已。

当时,罹患冠心病的王强面临一个两难的选择:要么在心脏内永久植入一个金属支架,要么做“第一个吃螃蟹的人”,尝试一种全新的生物可吸收支架。在与医生进行深入沟通后,他坚定地相信医疗团队,选择了后者。

改变王强生命轨迹的,是乐普(北京)医疗器械股份有限公司(下称乐普医疗)及东北最大的心脏介入治疗中心——北部战区总医院(原沈阳军区总医院)心血管内科韩雅玲院士团队。正是他们连续十年攻坚克难,研制出首个国产生物可吸收支架,通过创新技术造福患者,才让国内心血管病治疗逐步跨入“介入无植入”时代。

中国工程院院士、北部战区总医院全军心血管病研究所所长韩雅玲教授


十字路口的选择

时间回到10年前,患有高血压的王强时常感到胸闷气短,在当地医院确诊为冠心病后,他便开始辗转各大医院寻医问药,最严重的时候“连走路都觉得费劲”。

经过多方打听,沈阳军区总医院进入王强的视野。2014年6月,该院心内科赵昕教授为王强进行冠脉造影及血管内超声检查,结果显示王强前降支血管狭窄达80%左右,建议他进行心脏支架植入手术。

赵昕教授口中的心脏支架植入手术,即将心脏支架送至血管狭窄处,通过挤压并支撑斑块扩大管腔,从而使血流恢复正常流动,完成血运重建。

心脏支架植入示意图

据了解,心脏支架植入手术经过多年的发展,已成为治疗冠心病最有效的手段之一。与王强的沟通中,在金属支架的基础上,赵昕教授向他提供了另一种选择——新型材料的生物可吸收支架(乐普医疗NeoVas支架),不同于前者,这种支架并不会永久留存人体内,而是随着时间而逐渐降解消失。

生物可吸收支架治疗过程示意图

如果说金属支架是“血管再通”,生物可吸收支架则是进一步的“血管再造”。

据了解,NeoVas支架的基体和药物载体涂层均由聚乳酸材料制成,这种支架植入人体后将历经血运重建、血管修复、支架降解吸收三个阶段。“心脏支架在体内对血管壁进行9~12个月的支撑后,就完成了使命。也就是说,心脏支架是不必永久存留于人体内的,生物可吸收支架在完成这个支撑期后会逐渐降解,3年左右可以被人体完全吸收,血管恢复正常的舒缩功能。”韩雅玲院士谈到生物可吸收支架优点如下:(1)避免金属支架长期在冠状动脉内存留,影响冠状动脉外科搭桥的实施;(2)支架被吸收后可恢复血管正常舒缩性,有利于血管的正性重构;(3)可在同一病变处多次介入干预,不会产生支架重叠带来的问题;(4)消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。生物可吸收支架为冠心病患者今后复发的再治疗提供了更多的选择和空间,可以再次植入支架或进行冠状动脉外科搭桥,年轻患者将更为受益。

然而此时生物可吸收支架正处于初期临床试验阶段,在此之前,国内尚无一人使用过该款生物可吸收支架。

王强似乎站在分岔路口,面前两个选择让他为难。“稳妥点好”“冒险干啥”“随大流吧”……此时病友的意见一直萦绕在王强耳旁,然而在与赵昕教授长谈后,他决定相信医生和国产技术,“好产品、新产品都要经历认知和接受的过程,不如从我开始。”

因为这个决定,王强的生活轨迹不再和其他病友相同。

五年随访的欣慰

2014年6月20日,在韩雅玲院士的领导和指导下,北部战区总医院王效增教授和赵昕教授进行了我国首例NeoVas生物可吸收支架的植入。40分钟后,手术成功完成,王强觉得身体终于“舒服了”。

然而出院并不意味着治疗结束。随后几年,医院密切关注王强的状态,定期了解身体情况,并提醒他按时回医院复查。

2019年6月21日,王强到医院进行支架植入后的第5年随访。“老王,太好了!”王效增教授给王强做完检查后颇感激动,“支架完全吸收了,在你体内消失了。”

在经历术后6个月、1年、2年、5年多个时间节点的检查后,王强体内植入的支架从能够明显观察到,直至逐步降解消失,血管内皮光滑,没有粥样斑块和脂质核。自此,王强的血管已恢复至健康状态。

每次去医院复查时,王强都会变成一名“宣传员”,以自身为例子主动向病友介绍生物可吸收支架,他希望能用亲身经历告诉更多患者关于生物可吸收支架的治疗效果和神奇之处。

团队创新 合力突围

2019年2月27日,经历了10年研发,包括近5年临床试验的NeoVas生物可吸收支架获国家药监局审批准予上市。

这一切的背后,正是研发团队不断地攻坚克难,而其中最具代表性的事件之一,便是雅培公司宣布旗下的生物可吸收支架因商业原因选择退市。

2017年9月,雅培宣布由于商业原因,暂停销售其6年前获CE审批的首款Absorb生物可吸收支架,据了解,该支架已在全球植入数十万支。一时间,生物可吸收支架面临巨大争议,然而韩雅玲院士团队和乐普医疗在困难面前没有放弃,选择迎难而上,在充分吸取前人的经验后,NeoVas支架的科研之路走得愈发稳健。

据了解,NeoVas的上市前临床研究团队,是由韩雅玲院士担任主要研究者,浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授、中国医学科学院阜外医院徐波教授担任共同研究者,国内共计45家医院参与了该项研究,完成了1400余例临床病例,是目前国内支架上市前规模领先的临床试验。同时,该研究也得到了包括高润霖院士、周玉杰教授、李卫教授等多名业内专家的大力支持。

临床研究数据表明,NeoVas生物可吸收支架的远期安全性远优于国际同类支架,与金属药物支架相比,NeoVas在血运重建和安全性方面无统计学差异,但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统计学优效,为患者带来优秀的远期收益,实现“血管再造”的目标。

NeoVas研发团队沉淀的重要经验,是在手术操作中严格遵守PSP原则。“PSP原则的目标在于充分的病变准备,选择适合血管大小的支架,充分后扩张,保证支架充分贴壁。“据韩雅玲院士介绍,在生物可吸收支架时代,如果存在贴壁不良的情况,导致内皮化不全,会影响可吸收支架的降解吸收,甚至在内皮化薄弱区域形成断裂、导致血液与微夹层直接接触,发生血栓的概率远高于金属支架。严格执行PSP操作是显著降低支架安全性事件的核心因素。

从跟跑到领跑的蜕变

对于NeoVas支架成为中国首款获批上市的生物可吸收冠脉支架,业内人士表示,这是中国冠脉介入发展历程中具备里程碑意义的事件,亦标志着中国在该领域的研发创新和制造能力达到国际领先水平。

值得一提的是,作为中国领先研发制造心脏支架的企业,乐普医疗在2000年曾成功研制出了我国首款国产心脏支架,自此打破了支架市场被国外产品垄断的状况,从而大幅降低患者医疗费用,节省了医保支出。而这次,乐普医疗再次发力,NeoVas的问世让中国在全球心脏支架技术领域从跟跑、并跑跃升为领跑者。

当然,NeoVas生物可吸收支架的问世,并不意味着现阶段金属支架就会退出舞台。

“对于简单的血管病变患者,生物可吸收支架可以代替金属药物支架。但是,目前复杂病变的患者并不适用。”韩雅玲院士提醒,国家药监局对NeoVas的批准范围为:参考血管直径在2.75mm至3.75mm之间的,病变长度≤20mm的冠状动脉血管狭窄病变。

对于复杂病变如严重钙化病变、血管过度迂曲病变、病变两端参考血管落差较大的患者,临床上仍主要应用金属支架。今后,可吸收支架适应证的扩大,还需要临床研究数据支持,需要我们介入医生慎重对待每个病人,每个病变。

相信随着生物可吸收支架的面世,“介入无植入”将成为介入治疗发展的趋势。

此外,韩雅玲院士提醒,目前我国冠心病发展正在呈现年轻化的态势,相较支架手术而言,我们更应养成良好的生活、饮食、作息习惯,积极做好冠心病的预防工作,从源头上避免疾病的发生。

(注:文中患者王强为化名)

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
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