抗癌明星O药被曝严重副作用 会撼动其海量市场吗？

近日，抗癌药Opivo（中文名“欧狄沃”，简称O药）在日本被曝重大副作用，致1人不治身亡。该事一经曝光，迅速在网上传开。

据悉，5月9日，日本厚生劳动省要求药业药品工业在其生产的抗癌药Opdivo的使用说明中增补“严重副作用”内容。因目前已有11名患者服用Opdivo后脑部发热，其中1人已不治身亡。

（图片来源：梨视频官方微博）

该药品由美国药企百时美施贵宝和日本小野药品工业株式会社（下称小野药品）合作生产，目前已在中国上市，用于治疗非小细胞肺癌。同日，小野药品针对共同社等日本媒体发布的报道回应称，已依据日本国内市面销售Opdivo后产生的副作用病例状況，并基于厚生劳动省医药和生活卫生局安全対策课通知，于Opdivo的附属说明文件中的【重大副作用】项中追加“下垂体功能障碍”，向医疗机关等提请注意。此外，该药品的【其他副作用】项中，已记载了“下垂体功能减退症、下垂体炎、血液中促肾上腺皮质激素減少”等内容。

小野药品称，截至2018年11月7日，报告指出疑与该药有因果关系的下垂体功能障碍为11例（黑色素瘤3例，非小细胞肺癌8例），其中死亡1例（非小细胞肺癌）。

关于以上症状与Opdivo的因果关系，小野药品表示，尚不明确具体是由何原因引发上述症状，但是基于本药剂具有增强免疫反应的作用这一点，不能否定上述症状的发生可能与使用本药剂相关。

Opdivo在中国市场的生产和销售由百时美施贵宝负责。健康界就此次事件联系百时美施贵宝相关负责人，公司方面表示，截至目前，在中国卫生监管部门所批准的适应症范围内，未获悉类似潜在不良事件。百时美施贵宝将严格遵循中国相关法规要求，对药物不良事件进行收集、监测、评估和上报，必要时将对药品说明书进行及时更新。

自带光环的明星药

作为一款癌症免疫药物，2014年7月Opdivo在日本获批，成为全球首个获批上市的PD-1/PD-L1类药物。

由于利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫反应的原因，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗方法。目前获批9个适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、胃癌。

2018年6月15日，Opdivo国内获批，成为我国首个获批上市的PD-1抑制剂药物。

而在国内获批的适应症仅用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

对于Opdivo在国内的上市，中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授此前接受采访时表示，Opdivo的上市毋庸置疑将成为中国癌症治疗领域的里程碑，开启免疫肿瘤治疗新时代。其巨大的市场空间，也导致PD-1/PD-L1类药物竞争越发激烈。

目前在全球范围内共有9款PD-1/PD-L1单抗药物上市，分别为百时美施贵宝（Opdivo）、默沙东（Keytruda）、罗氏（Tecentriq）、阿斯利康（Imfinzi）、默克/辉瑞（Bavencio）、君实生物（拓益）、信达生物（达伯舒）、赛诺菲/再生元（Libtayo）、恒瑞医药（艾力妥）。

其中默沙东的Keytruda和百时美施贵宝的Opvido由于上市较早获批适应症多，是目前全球销售量最高的两款PD-1药物，被称为K药和O药。