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HPV疫苗市场默沙东一家独大 急追的国内厂商能否分一杯羹?

原创 2019-04-30 朱琳 / 健康界
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国内多家疫苗企业正在研发HPV疫苗,但未来能否撬动这一市场,前景尚不明朗。

日前,38人在海南博鳌银丰康养国际医院注射涉假HPV疫苗一事引发广泛关注;最新消息显示,疫苗的来源问题已由相关职能部门介入调查。

HPV九价疫苗的唯一厂商默沙东相关人士对媒体表示,尚无法判断该疫苗是否为真疫苗,具体认定以警方结论为准。

据了解,HPV是“人乳头状瘤病毒”(Human Papilloma Virus)的缩写,超过84.5%的宫颈癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的。有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

世界卫生组织(WHO)的数据显示,目前宫颈癌已成为全球最常见的妇科肿瘤之一。

在中国,宫颈癌位列15-44岁女性常见恶性肿瘤中第二名,仅次于乳腺癌;每年,约有13万新发病例。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因。

默沙东HPV九价疫苗横扫市场

这样的数字催生了HPV疫苗市场的诞生和扩大。

2006年,美国FDA批准第一个商业化预防性 HPV 疫苗——默沙东公司研制成功的Gardasil(四价HPV疫苗)上市,主要预防HPV16、HPV18、HPV6和HPV11感染。

其后,葛兰素史克和默沙东又相继推出了二价和九价HPV疫苗,共同占据了全球宫颈癌疫苗的主要市场。

目前全球上市的HPV疫苗包括二价、四价和九价三种。二价疫苗可预防HPV16和HPV18型病毒感染,四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染,九价疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌等癌前病变或不典型病变。

我国内地宫颈癌疫苗的引入比发达国家晚了数年。

2016年7月,GSK的二价HPV疫苗在中国上市,成为首款在中国上市的HPV疫苗。紧接着的2017年5月,默沙东的四价HPV疫苗也在中国获批。双方就此共同占据了中国市场。

一年后的2018年5月,默沙东九价HPV疫苗以“火箭速度”获得国家药监局签发证明。

从注册审批历程看,2015年5月,此款九价HPV疫苗首次在中国申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月上市申请获药监局受理,8日后即获批。

5月30日,海南博鳌超级医院和睦家医疗中心完成内地首针九价HPV疫苗注射。

据了解,目前二价HPV疫苗在国内被批准用于9-45岁的女性接种,四价HPV疫苗在国内用于20-45岁女性,9-15岁的男性也可以接种,而九价HPV疫苗批准的适用人群为16-26岁女性。

价格方面,GSK二价HPV疫苗约为580元/针,默沙东四价HPV疫苗价格约为800元/针,九价HPV疫苗的价格约为1300元/针,三种疫苗均需要注射三针。

尽管九价HPV疫苗价格最高,但由于唯一厂商的产能限制及巨大的市场需求,多地出现了一针难求的状况

2018年8月,九价HPV疫苗在深圳开打,预约功能上线首日预约总访问量即达到近360万次,预约平台每次开放都会因拥挤而崩溃,11月起便由“抢号预约”改为“摇号预约”。首期摇号共95111位有效申请者,1305位申请者中签,中签率1.37%。

10月,九价HPV疫苗登陆重庆,开打当天仅一医院和一药房两个点的线上预约人数已经近3000人次,但实际能进行接种的人数不到30人。

这不仅是中国的独有情况。面对默沙东的开疆拓地,葛兰素史克表示二价HPV疫苗在美国的“市场需求很低”,于2016年底将二价HPV疫苗在美国退市,但在美国外的其他市场仍在使用。

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