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史上最严监管来了!焦红透露三条路径杜绝问题疫苗

原创 2019-03-11 杨瑞静 / 健康界
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国家药监局最新表态:要对疫苗实施最严格的监管。

2018年,疫苗安全备受民众关注。2019年3月10日,全国人大代表丁小兵接受记者采访时说:“目前在打击假冒伪劣产品的实际操作中,有时候雷声大,雨点小,尤其是假疫苗事件。”

实际上,改变正在到来。

2019年3月11日,在十三届全国人大二次会议记者会上,国家药品监督管理局(下称国家药监局)局长焦红指出,有针对性地对疫苗实行最严格的监管,“对疫苗的违法违规行为要严厉查处,对监管的失职渎职行为,也要严肃问责。”

焦红在会上提到,我国疫苗总体评价是安全的。下一步国家药监局将对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程,提出更严格要求。

企业:督促落实主体责任

2018年10月16日,国家药监局和吉林省食药监局给长春长生开出91亿的罚单,成为中国医药行业历史上最大金额的一笔罚款。

健康界了解到,按照目前中国的行政处罚规定,行政处罚对象都是针对企业或组织,没有对个人进行财产处罚。

“长春长生事件”推动中国司法在疫苗生产销售领域不断完善。2018年11月11日,《中华人民共和国疫苗管理法》(下称疫苗管理法)征求意见稿发布,文件除对违法企业予以严处,还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定。

“对违法企业的处罚会更加严厉。”据焦红透露,疫苗管理法草案已经过全国人大常委会初次审议,并向社会公开征求意见,同时《药品管理法》也在修订中。

焦红表示,在严肃追责的同时,也会进一步督促落实企业的主体责任。

焦红指出,作为疫苗生产企业,应该建立完善的质量管理体系,建立产品安全追溯体系,落实疫苗产品风险报告制度,保证疫苗产品质量。

值得注意的是,初次提交审议的疫苗管理法草案,对强化疫苗监管作出多处规定:“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”“实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查”……

监管部门:问责失职渎职行为

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