喜讯！这一剂型抗抑郁药获FDA专家组支持或将上市

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）小组联合投票批准艾氯胺酮鼻腔喷雾剂（28mg/次）可用于难治性抑郁症（TRD）的治疗。

图片来源：图虫创意

精神药理学药物咨询委员会（PDAC）和药物安全与风险管理咨询委员会（DSaRM）专家小组以14：2 （1票弃权）的投票结果，对艾氯胺酮的有效性及安全性表示了赞成。基于以前的研究结果以及FDA提出的风险评估和缓解策略（REMS），他们认为艾氯胺酮的益处大于其风险性。

抗抑郁症药物治疗现状

重度抑郁症（MDD）是一种严重的慢性精神疾病，主要表现为情绪低落、兴趣减低、悲观、思维迟缓、缺乏主动性、饮食和睡眠差等等；担心自己患有各种疾病，感到全身多处不适，严重者可出现自杀念头和行为。据估计，美国目前大约有1600万例MDD患者，每年发生自杀事件有4.1万余例，其中许多是因抑郁症未得到治疗或治疗不良所致。

这类患者的一线治疗方法主要有药物治疗及心理治疗。其中，口服抗抑郁药物包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂和三环类抗抑郁药等。这类药物可能需要几周的时间才能起效，因此患者通常需要尝试多种药物才能找到有效药物。

图片来源：图虫创意

抗抑郁症药物出现新曙光

经过至少2种作用机制不同的抗抑郁药物足量、足疗程治疗后，仍无明显改善的抑郁症被称为难治性抑郁症（TRD），这类抑郁症往往令患者痛苦不堪。艾氯胺酮的一个优点就是可有效、快速地缓解这类患者的抑郁症状，并且有可能使患者避免自伤甚至自杀的风险。

一家公司对艾氯胺酮进行了19项I期、4项II期及5项III期的临床试验。其中一项长期的III期临床试验数据表明，与安慰剂组相比，艾氯胺酮鼻腔喷雾剂联合口服抗抑郁药在快速和持续改善患者的抑郁症状上具有显著的统计学意义。正如DSaRM委员会成员Dunn博士所述，“我投赞成票是因为艾氯胺酮有可能成为治疗抑郁症的'游戏规则改变者';我之所以称之为'游戏规则改变者'，是因为此药物在改善难治性抑郁方面比我们现有的任何治疗方法都要好。第二，此药物的快速反应时间表是前所未有的，目前没有任何一个抗抑郁药可以使患者症状更快地得到改善“。Dunn博士补充说，尽管此化合物并不新颖，但是其作用机制却非常新颖。

FDA专家小组的担忧

虽然Hoffer博士对艾氯胺酮投了赞成票，但是他担心此药物是否会出现被转移及滥用的情况。因为，艾氯胺酮是氯胺酮的一种异构体，后者是一种常见的麻醉药，同时也是臭名昭著的派对毒品（俗称K粉）。另外，有专家对艾氯胺酮的三个不良反应（镇静、阻滞和血压升高）也表示担忧，因此FDA建议实施REMS计划以确保患者的用药安全性。

图片来源：图虫创意

“REMS要求只能在某些医疗保健领域内给予艾氯胺酮进行治疗，患者在给药后需要监测2个小时。此药物不能被直接分配给患者，并且患者必须在登记处描述艾氯胺酮相关的风险特征”，美国食品和药物管理局（FDA）在其简报文件中解释说。

医疗界同行的声音

艾氯胺酮鼻腔喷雾剂获得FDA专家组支持后，医疗界同行也表达了他们的一些看法。

有的人持肯定态度，药剂师abdullah Duayrim特别期待这类药物能尽快在国际上得到认可。药剂师William Preston同时也是一位重度抑郁症患者，他看到这个消息后感到非常欣慰并对此药物寄予很大的期望。

不过有的人也持怀疑态度，精神科医生Wade Pinson比较担心艾氯胺酮是否被滥用以及是否会出现意想不到的副作用。

目前，全球有超过3亿人陷入到抑郁症的阴霾之中。FDA预计将在3月4日就是否批准艾氯胺酮上市作出决定。一旦艾氯胺酮投入市场，将会为更多的抑郁症患者带来康复的希望。

原文来源：Medscape

原文标题：FDA Panels Endorse Ketamine Spray for Resistant Depression