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上海新兴全面停产 血液制品市场封闭中前行

2019-02-11 朱琳 / 健康界
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封闭了18个年头,血液制品市场将迎来怎样的调整?

2019年2月11日,猪年开工第一天,大部分人或正待收拾春节的愉快心情以新年开工,中国医药健康产业股份有限公司(下简称中国医药)却要直面资本市场的考验了——上海新兴医药公司(下简称上海新兴)“静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性”事件将如何波至资本市场?

好在,结果并不太坏。9点30分,中国医药以下跌3.55%的价格开盘,其后小幅走高,最后甚至以上涨0.55%收盘。

中国医药表示影响不大

这或是中国医药期待的结果。

此前的2月10日晚,中国医药发布了关于旗下上海新兴“静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性”事件的公告。

公告中称,国家卫健委此前下发了《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知中指出,国家卫健委接到江西省卫健委报告,江西省卫健委疾控中心检测出上海新兴静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性。

中国医药表示,国家卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。公司同时称,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。

与此同时,国家药监局2月6日公布了《上海新兴相关产品初步调查情况》:上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

据了解,静注人免疫球蛋白(PH4)是一种由人的血浆制备的血液制品,主要用于危重感染和免疫缺陷患者的治疗。中国医药称,本批次静注人免疫球蛋白于2018年10月12日由上海市食品药品检验所批签,共计 12226 瓶,规格为 5%,2.5g/50ml/瓶,保质期至2021年6月8日

中国医药表示,上海新兴已通知相关单位全面停止销售、使用、封存并召回问题批次产品,同时对问题批次产品的使用情况进行全面清查;同时,上海新兴已全面停产,全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题,恢复生产时间尚不确定。

目前,中国医药持有上海新兴 51%的股权,于2018年6月纳入前者合并报表范围。中国医药认为,上海新兴经营规模及利润在公司的占比不大,对公司影响较小。

数据显示,截至2018年9月底,上海新兴合并口径资产3.84亿元,占公司总资产的 1.5%;净资产总计3.61亿元,占公司净资产的3.6%;2018 年 1-9月,上海新兴合并口径累计实现营收1.53亿元,占公司总营收的0.69%;实现净利润7183万元,归属于母公司的净利润为3663万元,占净利润总额的2.95%。

封闭的血液制品市场

上海新兴的营收或许在母公司中尚不突出,但其利润率不容小觑。

资料显示,2018年上半年,上海新兴营业收入9712.34万元,净利润4907.33万元,净利率达50.5%;2018年1-9月,净利率稍有下降,亦达46.95%。

而在上海新兴的产品中,静注人免疫球蛋白的营收占比最高,2018年1-9月其营收占上海新兴总营收的36.76%。

据了解,血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品,以针对不同病症的患者使用;目前主要细分为三大类产品——人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。

而从全球的市场份额看,一般人血白蛋白占20%左右的份额,免疫球蛋白制剂占30%左右,凝血因子占35%左右,其他品种占15%左右。在美国市场,人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的市场份额;我国目前这一数字约为25%。

这一市场的寡头格局十分明显。

世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明,全球血液制品行业最早有100多家企业。随着世界范围内陆续发生血液制品安全事件后,各国政府加强了监管,加上企业的兼并重组,目前国外仅剩下不到20家血液制品企业;其中,CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业的产品就占了血液制品市场份额的80%~85%。

而在我国,血液制品行业目前实际上已成为一个封闭的行业

2001年5月,国务院办公厅发布《关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005 年)的通知》,开始对血液制品生产企业实行总量控制。之后,2006年发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006—2010 年)的通知》,再次重申将继续实行血液制品生产企业的总量控制。

而事实上,自 2001 年起,国家再未批准设立新的血液制品生产企业

对于进口的管控同样严格。80年代初期,国内第一批使用国外支援的凝血Ⅷ因子的血友病患者中陆续有人被查出患有艾滋病;1985年开始,国家开始禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口,2002年起又禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。

期间,为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求,2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外,目前未开放其它血液制品的进口。

而中国食品药品检定研究院发布的《2017年生物制品批签发年报》显示,2017年,全国共41 家血液制品生产企业申请批签发,包括境内企业29家和境外企业12家;共签发血液制品 12个品种、4388批,其中4387批符合规定。

其中,唯一不合格的批次来自于德国百合制药厂生产的人血白蛋白,不合格项目为蛋白质含量,而且产品未流入市场。

据了解,目前国内第一梯队的血液制品公司主要有华兰生物、上海莱士、天坛生物、博雅生物,其2017年血液制品的营收在7-20亿之间;其中,华兰生物血液制品的产品种类最多,达12种。

而上海新兴称,公司血液制品产品的种类和数量已由2000年的3个品种提高到目前的11个品种,产品种类居国内前二名。不过,业绩并没有以同样速度提升,资料显示,2014-2017年,上海新兴营收分别为1.37亿元、1.45亿元、1.75亿元、1.86亿元,与上述国内龙头的差距尚比较大。

此次事件后,上海新兴是否还能继续此前的追赶?国内血液制品行业是否会迎来大调整?市场还将静待调查结果。

本文为健康界原创,如需转载请联系作者。

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