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国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况

2019-02-07 国家药品监督管理局
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上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。

上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

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