福瑞股份、海斯凯尔专利诉讼波澜 直指千亿肝检测市场

福瑞股份和海斯凯尔在无创肝纤维化检测设备上的专利权之争再见风波。

2018年12月19日，福瑞股份发布公告称，旗下子公司法国 Echosens 公司之子公司法国弹性测量体系弹性推动公司（下简称弹性推动公司）就无锡海斯凯尔医学技术有限公司（下简称海斯凯尔）发明专利侵权一案在郑州市中级人民法院的民事诉讼已确认撤诉；但同时，其在北京知识产权法院诉讼海斯凯尔的专利侵权一案将侵权赔偿金额由原40万元大幅提高至3000万元。

一撤一增，是对诉讼的信心大幅增加，还是步步后退后的绝地反击？对此，福瑞股份回复健康界称：“现在案件审理正在进行中，在没有明确判决之前我们不方便对此发表评论。”

据了解，福瑞股份与国投集团的重组正在审批中，“所以对待诉讼这种敏感事宜都会非常谨慎”，某接近福瑞股份的人士表示。而业界猜测，被收至国投集团旗下，“背靠大树好乘凉”，或许也是此次诉讼变更的一大缘由。

旷日持久的诉讼大战

两公司的纷争由来已久。

早在2014年9月，法国 Echosens 公司子公司上海回波医疗器械技术有限公司（下简称上海回波）在北京起诉海斯凯尔不正当竞争侵权；10月，弹性推动公司又在郑州起诉海斯凯尔发明专利侵权——即是此次在郑州撤诉一案。

2016年1月，就不正当竞争一案，北京高院终审判决了海斯凯尔的部分虚假陈述和宣传行为，要求公司在其官网发布声明消除影响并赔偿50万；但福瑞股份要求禁止海斯凯尔销售产品FibroTouch、赔礼道歉等行为未受到法院支持。

海斯凯尔当然也没有坐以待毙。2015年1月，海斯凯尔在上海起诉福瑞股份、上海回波对外宣传“涉嫌侵犯专利权、商标权及不正当竞争”，侵犯了海斯凯尔的公司商誉。

2017年9月，上海高院院终审判决上海回波和福瑞股份停止不正当竞争行为，发布声明消除影响，并赔偿海斯凯尔40万等；但同时也驳回了海斯凯尔的部分诉求主张。

不正当竞争的两案两公司似乎平分秋色，更为关键的专利诉讼成为纷争的焦点。

其实，福瑞股份在维护专利利益的道路上曾有不小的斩获。2014年7月，上海回波起诉一体医疗侵犯公司专利权，但旋即在一个月之内迅速和解——一体医疗股东一体集团向上海回波支付医疗专利许可费2600万元、后者许可一体医疗在中国大陆使用Fibroscan7项专利技术。

而与海斯凯尔在海外的一次交手中，福瑞股份也初尝胜果。2015年11月，Echosens公司向德国杜塞尔多夫地区法院起诉海斯凯尔专利侵权。经过一审又上诉后，高级法院在终审判决中判定裁定海斯凯尔侵犯了Echosens公司拥有的旨在保护Fibroscan(R)通用技术规范的专利权的德国部分；判定海斯凯尔不得在德国生产、销售、流通和/或使用和/或按照说明的目的引进和/或拥有侵犯S07ISME公司的第EP1169636 B1号专利的成像装置。不过，终审判决删除了一审判决中的禁止“生产”字样，意味着可能保留了海斯凯尔生产相关设备的资格。

诉讼背后的巨大市场

纷繁复杂的诉讼大战背后是巨大的肝检测市场。

世界卫生组织的《2017年全球肝炎报告》显示，全球约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒；而我国也是肝炎的重灾区，据估算，我国有慢性乙肝病毒携带者9000多万，丙肝病毒感染者约760万，每年用于肝病治疗的费用上千亿元。

庞大的患者群体带来的是巨大的肝检测市场。而在Echosens公司的产品FibroScan诞生以前，检查重度脂肪肝等严重肝病，必须做肝穿刺，从而造成创面；对患者来说痛苦，检测也难以重复进行。

2001年Echosens公司首次将震动控制瞬时弹性技术应用于肝病诊断临床实践，研发出产品FibroScan用于肝脏硬度无创量化检测；2003年获得欧盟CE认证产品正式在欧盟上市销售。

2007年福瑞股份引进FibroScan，成为了其中国区总代理；2011年，Echosens公司原股东退出，福瑞股份顺势将Echosens公司收入旗下。

此后，FibroScan一直都在市场上保持着垄断地位——直到FibroTouch的出现。2010年成立的海斯凯尔于2013年推出FibroTouch，开始占领肝无创检测市场。

有业内人士表示，FibroTouch和FibroScan这两款产品都是基于瞬时弹性成像技术，用于诊断肝脏纤维化程度和肝脏脂肪变性；目前国内就只有这两家公司掌握这种技术，所以竞争十分白热化。

其实，福瑞股份大概也想过另外一条道路。有传闻称，2014年8月，也就是二者首次交手诉讼之前，福瑞股份曾经试图同海斯凯尔合作或者成立合资公司，但最终因故未能如愿。此后，大战拉开帷幕，刀光剑影。

海斯凯尔董事长邵金华也认可这种说法，“我们认为系列起诉事件的起因是海斯凯尔的快速成长和FibroTouch产品的快速推广，打破了竞争公司产品的市场独占性，重塑了全球无创肝纤维化诊断领域的市场格局。在产品失去市场独占优势后，为夺回市场优势，福瑞股份及其关联公司持续在不同法院进行起诉，我们认为这是一种商业手段。”

技术专利的罗生门

然而，这也许是不得不打的鏖战。

福瑞股份的近年年报显示，“设备与技术”一项一直占据着公司主营收入的半壁江山；更为重要的是，这部分的毛利润高达85%，远高于公司其他业务。而公司的主要设备与技术即为FibroScan系列及相关分析工具、软件等。

形势不容乐观。福瑞股份2018年半年报显示，“设备与技术”一项收入同比下降了17.76%。在中国本地化生产、对肝病诊断技术加大研发投入、在Fibroscan产品线上做延伸开发，福瑞股份不会坐视业绩的下滑；然而，更重要的事，也许是守住FibroScan的专利权。所以，硝烟难散。

“它肯定要维护他的权益，但是技术上是不是侵权确实很难说。”某券商医药行业研究员对健康界表示。

目前，关于“肝纤维化诊断治疗设备”的研发过程，两公司各执一词。海斯凯尔称：“核心产品FibroTouch系列是海斯凯尔联合清华大学自主研发的无创肝纤维化诊断产品。”

而福瑞股份认为，海斯凯尔的FibroTouch不仅与FibroScan在产品介绍、外观等方面有诸多相似之处，并非法使用了法国弹性公司的瞬时弹性成像技术。

“很多时候我们也并不知道客观事实是什么，但是法院就是看谁的证据强就听谁的；在专利界这种情况很多，可以理解为一种策略。其实，从另一方面看，他们两家打得这么厉害，也有另一种商业上的好处，就是别人可能就不敢进来了，两家共同垄断了这个市场。”某资深专利代理人认为此种战况并不鲜见。

专利上的孰是孰非或许还难以判断，但技术上的比较不可避免。据健康界查阅，北京友谊医院肝病科欧晓娟等在2014年对FibroTouch和Fibroscan在慢性乙型肝炎患者肝纤维化评估上的效果进行了比较。结果显示，它们检测肝脏纤维化程度的一致性较好，FibroTouch检测成功率略高于FibroScan。他们认为，FibroTouch增加了具有影响引导定位的准确性和成功率、采用了宽频的探头，提到了检测的准确性、成功率和检测速度。

此外，北京军区总医院全军肝病治疗中心的夏长虹等在2014年的研究和上海新华医院脂肪肝诊治中心曾静等在2016年的研究中也认为FibroTouch在检测效能上似乎优于FibroScan。

如此，福瑞股份在北京提高诉讼金额更有背水一战之决毅。

值得注意的是，此前，福瑞股份与国投高新的重组正在进行；重组完成后，公司实际控制人将变更为国投集团。而背靠国投这颗“大树”，接下来可以获得的资金支撑、资源支撑，是否会有利于其对市场竞争力的打造？

拭目以待。