乳腺癌药物帕妥珠单抗注射液获批上市

2018
12/18

+
分享
评论
中国新闻网
A-
A+
国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

据国家药监局网站消息,近日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。

全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品,更好满足大众的用药需求。

原标题:用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

本文转载自其他网站,不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议,请及时联系我们(邮箱:guikequan@hmkx.cn

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

您的申请提交成功

确定 取消
×

打赏作者

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×
打赏

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!