速递 | 除了10大疾病战略布局 国家卫健委还有哪些重大新药创制

12月8日，北大医疗产业集团支持的北大医学首届健康产业论坛在北京大学医学部成功举办。本次论坛由北京大学医学部主办，医学部产业管理办公室和北京北医控股有限公司承办，以科学研究与成果转化为主题，设置主论坛和五个分论坛，内容涉及基础医学、药学、临床医学、心脑血管疾病、医学知识服务等方面，着力促进医学科研成果转化，搭建医学科研及成果转化的交流平台，发挥北大医学引领作用、助力北大医学“双一流”建设，为学校、院系、企业和社会构建医疗产学研转化的新机制。

中国工程院院士、北京大学第三医院院长乔杰在聚焦临床医学研究的分论坛三上认为，专利转化需要激励机制，应鼓励临床技术、产品、软件（管理、诊断与治疗）成果的转化，让成果不局限于文章。目前医院普遍存在科研人力资源不足的情况，但成果转化工作需要推进，希望改善科研人员聘用制度，医院要有远见和担当，不拘于眼前短期利益。

北京大学国际医院行政院长俞红霞认为，专利研发转化须建立个人和团队激励政策，须考虑资本引入后权益的分配，选择有社会责任感、有医疗情怀、遵法守法的企业进行合作。

科技成果转化三大“新内涵”

“新时代高校科技成果转化有三大新内涵：推动科技成果转化是落实新时代高等教育历史使命的重要抓手、推动科技成果转化是加快实现高等教育内涵式发展的重要内容、推动科技成果转化是科技战线推进落实科技体制改革的重要内容。” 教育部科技司司长雷朝滋表示。

据了解，目前各省市教育行政部门出台加强成果转化的政策文件50多件，会同科技、财政和人事部门形成规范、激励文件200多件，全国高校共修订、完善政策文件3000多件。95%以上的综合类、理工类高校建立了以主要负责人为组长的成果转化领导小组，80%以上的教育部直属高校成立了科技成果转化工作领导小组，88%的直属高校已制定出台促进科技成果转化实施办法等管理制度。

在政策不断完善的同时，雷朝滋还指出现阶段高校科技成果转化还存在些许不足，包括重大原始性创新成果缺乏、关键核心技术集成攻关能力不足导致科技成果“质量不高”；科技成果与市场需求不能有效衔接；“不敢为、不会为或不作为”的现象依然存在；科技成果国有资产属性限制了成果的处置和分配权属等问题仍未解决。

“重大新药创制”实施成效显著

主论坛上，国家卫生健康委员会科技发展中心主任李青介绍，目前“重大新药创制”实施效果显著，主要表现在三个方面。

第一，重大品种研发成果显著。国家卫生健康委员会针对10类重大疾病战略布局，获得35个1类新药（21个化药，14个生物药），23个中药新药，数量是实施前的7倍；改造200余种临床急需品种，涉及国家基本药物80余种，药品质量明显提升；专项支持的部分创新药和首仿药已陆续进入不同省份的医保、新农合目录；填补了相关疾病领域的用药空白，解决百姓重大疾病用药需求。

第二，初步建成药物创新体系。构建网格化创新体系主要分为三个大平台：

1.综合性平台。布局10个以科研院所和高校为主的国家级综合技术平台；共产出1类新药近10个，临床批件90余件，转让金额超过60亿元，承担多项国家应急任务，社会经济效益显著。

2.企业平台。建成了8个企业药物创新技术体系；产出自主研发并上市1类新药3个；11个1类品种进入不同临床研究阶段。

3.单元平台。布局24个GLP平台课题，128个GCP平台，23个资源型平台；为新药创制提供了评价和支撑体系。

第三，带动医药产业快速发展。据国家统计局消息，2017年规模以上医药工业实现主营业务收入29826亿元，同比增长12.2%。规模以上医药工业实现利润总额3519.7亿元，同比增长16.6%。百亿药企数量由专项实施前的2家增至2017年底的21家。2017年《福布斯》全球上市公司2000强榜单中，含中国医药企业5家。

“医药企业科研投入大幅增加，成为创新主体。2011-2016年，医药制造业规模以上工业企业研发投入整体保持较高速增长，5年复合增长率为16%。2016年投入研发约498亿元，增速16.3%，高于主营业务收入增速（9.6%）。专项支持课题企业承担比例由十一五的34.9%增长到当前的64.1%，部分企业研发水平接近国际先进水平。”李青介绍说。

最后，李青分享了关于创新与仿制药的观点，他认为仿制药将继续占大头。其原因不是创新不足，而是实际需求。全球仿制药市场容量占比将继续维持在80%以上，且将继续增长。创新仿制并重将是长期政策，创新不代表有市场，仿制不代表没科技含量。关键要发展高水平仿制，而不是低水平重复和山寨，绝对禁止劣质产品。

医药健康协同创新 “道阻且长”

“2007年到2016年，全球生物和医学发表论文数量占自然科学论文的45%，在所有领域中居于第一。2007年到2016年，Science杂志每年评出的十大科技进展，生物技术相关突破60%，远高于其他领域。2016年全球企业研发投入百强企业生物医药占27家，所有行业中排名第一。美国联邦政府2017年用语生物医药领域的研发预算，占非国防研发投入45.7%，持续在所有领域中保持第一。”北京市科学技术委员会党组成员、副主任郑焕敏介绍。

反观国内，郑焕敏指出我国在医药研发产业化还存在以下几个方面的问题。原始创新基础研究优势显著，但产业化成果产出量少，成果产出和转化还需加强；医疗体制机制创新亟待突破，医疗机构临床研究水平还需提高，临床试验等优势资源溢出效果不明显，医药协同互助还需强化；产业发展质量不高，规模不大，缺少综合实力强的龙头企业，产业竞争力需要不断提升；创新链、产业链资金链和政策链协同程度不高，产业关键要素配套水平不能满足当前发展要求，营商环境还需进一步优化。

中关村：共建医药健康产业新高地

中关村科技园区管理委员会副巡视员刘航在论坛中对中关村目前发展情况进行了阐述，在2017年中关村上市公司营收近4万亿元，其中境外上市企业108家，独角兽企业占全国50%。2018年前三季度，PCT专利申请2323件，累计创制标准7858项，其中国际标准330项，国家标准4536项。创投金额累计1567亿元，同比增长33.5%。

与此同时，在医药健康产业方面中关村的发展势头也非常强劲。2017年中关村医药健康产业实现收入2646亿元，同比增长11.1%，2018年上半年增长11.9%。利润总额337.6亿，同比增长8%。科研投入131.9亿元，医药健康领域授权专利1556项，授权发明专利754项。在国家生物医药产业园区综合竞争力评选中，领跑全国生物医药产业园区。

对于未来，刘航这样说。“面向未来，中关村要着力生化改革开放，着力推进自主创新，着力强化示范带动，打造全国高质量发展引领区，加快建设世界一流科技创新中心。”

“1+4+2”构建大兴健康产业格局

“医药基地以生物医药为主导产业，重点吸引总部经济、研发创新、技术服务、销售中心，形成“1+4+2”特色产业格局。”北京市大兴区政府副区长杨蓓蓓在论坛中介绍大兴生物医药基地时说道。

“1+4+2”产业格局分为一个核心板块、四个主体板块、两个拓展版块。核心板块为药政审批和医药研发板块，以中国食品检定研究院、中国医学科学院、国家兽医微生物中心、中国动物疫病预防控制中心、中国中药公司中药研究院为代表。主题板块为生物制药、现代中药、创新化药、医疗器械板块，其中生物制药以明海生物、双鹭药业、依生生物为代表；现代中药以同仁堂、以岭药业、康美药业、中国中药为代表；创新化药以费森尤斯、协和制药、悦康药业为代表；医疗器械以中关村医疗器械产业园、上普3D打印、昆迈生物为代表。拓展版块为大健康和兽用医药疫苗板块，其中大健康板块以同仁堂健康、蜜蜂堂为代表；兽用医药疫苗板块以大北衣、华都诗华、生泰尔为代表。

同时，杨蓓蓓还提出，要搭建产业发展平台——CDMO/CMC平台。搭建此平台旨在完善产品薄弱点，吸引创新项目生产，推动重大品种落地上市。

论坛最后，北京大学科技开发部部长姚卫浩对北京大学科技成果转化工作做了总结，并对科技成果转化的几种形式做出赘述。姚卫浩表示，常见的成果转化形式包含以下几方面，校企合作（委托技术开发、共建联合实验室）；知识产权许可、转让；知识产权作价投资入股、创立新公司；大学和政府共建产学研创新平台。

姚卫浩指出，产业技术研发平台、科技企业孵化平台、学生实践创新以及人才培养平台、公共测试平台与地方政府、学校、教师、校友企业、管理团队各方结合，合作共赢，做到安全运行、风险可控，才能做好科技成果转化工作。