受中美高层共同关注的“芬太尼” 让三家药企发出这样的声明

2018
12/03

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吴慧玲(整理) / 健康界
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​“芬太尼”登美国药品滥用致死榜首位,但我国处较低使用水平。

当地(阿根廷布宜诺斯艾利斯)时间12月1日晚,中美两国元首结束会晤。据新华社报道,“双方还同意采取积极行动加强执法、禁毒合作,包括对芬太尼类物质的管控。中方迄今采取的措施得到了包括美国在内国际社会的充分肯定。中方决定对芬太尼类物质进行整类列管,并启动有关法规的调整程序。

缘何芬太尼会成为本次中美元首会晤的内容?作为强力镇痛药的芬太尼为何受控?而这则需从药品滥用说起。

从药品到毒品 美国承受“芬太尼”滥用危机

芬太尼是阿片类镇痛药的一种,诞生于1960年的保罗·杨森之手。据悉,芬太尼目前是构成全麻的催眠、镇痛、肌肉松弛三大要素中实现镇痛的支柱药物,其镇痛效果约为吗啡的80倍,在麻醉和疼痛治疗中至今无可替代。

南京军区总院一位麻醉师在接受中国证券报采访时表示,芬太尼系列药物本身是种“好药”。近期,刚获美国FDA批准的Dsuvia(舒芬太尼舌下片)便是芬太尼“家族”药物之一。其镇痛持续时间约为芬太尼的2倍,因此正在临床麻醉、术后镇痛以及ICU镇静中得到越来越广泛的应用。

但据澎湃新闻报道,芬太尼又是继传统毒品、合成毒品之后的第三代毒品——“实验室毒品”中的重要成分。据国家禁毒办数据显示,2012至2015年间总计仅发现芬太尼类物质6份,而在2016年发现的新精神活性物质中,芬太尼类物质已高达66份。

如今,美国就正饱受阿片类药物成瘾的“巨大折磨”。2013年至2015年,美国人均使用阿片类药物的时间为17.4天,远高于其他发达国家。美国人口占全球5%,而消耗的阿片类药物却占全球的80%。据《纽约时报》综合各州的原始数据估计,2016年阿片类药物(主要是芬太尼类药物)过量致死人数或超2万人。

纽约市健康局(DOH)数据显示,2017年美国因服食过量芬太尼致死人数已超2万,甚至超越致死人数高达1.5万人的海洛因或其他处方鸦片类药物,成为“药品滥用”致死的第一位原因。

去年10月,美国总统特朗普签署备忘录,宣布为应对阿片危机,美国进入全国公共卫生紧急状态;今年9月中旬,美参议院以99:1的投票,通过了旨在对抗美国阿片类药物成瘾的一揽子法案。

可是,近期美国方面却多次将芬太尼类物质被滥用的矛头指向中国,声称该类物质主要来自中国。对此,11月27日,外交部发言人耿爽在例行记者会上表示,美国国内目前出现的芬太尼类物质滥用问题,是综合因素作用的结果。美国政府在减少需求方面完全可以做得更多。另外,美方一再指责中方是其国内芬太尼类物质的重要源头,但从来没有向中方提供准确的数据和有效的证据,通报的情报线索也十分有限。

管控严格未出口美国 国内使用处较低水平

在芬太尼不断被吹上风口浪尖的同时,国内相关药企纷纷发声。据不完全统计,A股上市公司中,人福医药、国药股份、恩华药业、羚锐制药直接涉及芬太尼类药品。恒瑞医药、现代制药、仙琚制药、维力医疗、上海医药、健康元、丽珠集团、复星医药、科伦药业、重药控股等10家公司涉及麻醉概念。

12月2日,人福医药发布公告澄清称,枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药为公司主要产品,由公司持股67%的控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(下称宜昌人福)生产、销售。截至目前,宜昌人福没有任何芬太尼类物质(中间体、原料或制剂)出口到美国。至于,持有宜昌人福20%股权的国药股份,目前并未发布相关声明。

人福医药作为芬太尼制剂的绝对龙头,公司董事长王学海第一时间在朋友圈就“芬太尼”做出回应,并称未曾将芬太尼出口到美国。王学海表示,“芬太尼是一个很好的麻醉镇痛药,同时也有成瘾性。中国对芬太尼一直是严格管制的,甚至是世界上管制最严格的,现在还没有口服剂型获批,主要是注射剂,在医院严格按红处方使用。”

图片来源:网络

在此次“芬太尼”事件后,人福医药今日大幅动荡,一度跌近5%,不过目前已逐步回收跌幅。截止12月3日收盘,人福医药涨幅0.53%。

同时,对于已被纳入优先审评舒芬太尼注射液的恩华药业,12月3日早间也发布公告称,公司枸橼酸芬太尼原料及其注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂分别于2011年12月份及2014年10月份获批并生产销售。公司的芬太尼系列产品目前没有出口包括美国在内的任何国家。

公司董秘段保州在接受中国证券报也表示,“一方面公司相关产品的生产销售以及使用受到非常严格的监管;另一方面公司的相关产品市场占有率小,而且并不出口,因此不会受到此次事件影响。”

此外,作为国内唯一骨架型芬太尼透皮贴剂生产厂家的羚锐制药,则曾在2017年半年报中表示,设置专职人员对营销渠道跟踪管理。并于12月3日在互动平台回应,公司芬太尼属于透皮贴剂制剂,原料采购于国内有资质的生产厂商,制剂不涉及出口,也不涉及其他非药用类芬太尼物质。而且公司芬太尼透皮贴剂销量占比很少,对公司影响不大。

根据我国《药品管理法》及《麻精药品管理条例》,芬太尼系列产品属于受到严格管制的麻醉药品,对该类药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节的管理做了全面、系统的规定。2015年国际麻醉品管制局发布的年报显示,中国人均阿片类药物消耗量全球排名仅位列第88位。

中国医师协会疼痛科医师分会会长、中日医院疼痛科主任樊碧发表示,阿片类药物在中国使用率较低,主要原因是鸦片战争对中国沉痛影响的特殊历史背景,鸦片成瘾观念在公众心中异常深刻,甚至“谈麻色变”,不少患者及家属甚至部分临床医师对麻醉药品都心存恐惧。

根据国家食药监总局2017年8月发布的《国家药物滥用监测年度报告(2016年)》,2016年我国药物监测能力进一步提升,药物滥用形势总体可控,其中医疗用麻醉药品/精神药品滥用/使用率仅为3.7%,稳定在较低水平。

(本文数据来源自健康时报、中国证券报等媒体)

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关键词:
芬太尼,药企,声明,芬太尼类,人福医药,阿片类,药物,镇痛

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