252名记者对植入性医疗器械展开国际性大调查 结果让人心惊

植入性医疗器械如心脏起搏器、心脏除颤器、人工膝盖等，在给患者带来便利、改变患者生活的同时，却被发现其实危险重重。

近日，《英国医学杂志》（British Medical Journal, BMJ）发布了一项针对植入性医疗器械的国际性调查结果。这项调查名为Implant Files（植入性医疗器械档案），由国际调查记者联盟（International Consortium of Investigate Journalists，ICIJ）领导，来自36个国家、59家媒体的252名记者进行实地调查，包括BBC、《卫报》（The Guardian）和BMJ。调查发现，植入性医疗器械在给患者使用前测试不充分，甚至有些根本没有经过测试，给患者造成了严重的伤害。

近8.3万人因植入性医疗器械死亡

在Implant Files调查过程中，ICIJ等调查者一共提交了超过1500条公开记录请求，并收集了超过800万条与植入性医疗器械相关的健康记录，包括召回通知、安全警告、法律文件和公司财务报告。调查者们发现，在过去十年里，向美国FDA报送的相关“不良事件”报告超过540万份。这些报告来自医生、制造商、患者，甚至是律师，并描述了植入性医疗器械可能会导致严重伤害或死亡的情况。

ICIJ等发现，尽管监管机构、生产商以及医生都保证这些器械是安全的，但是在患者植入或使用后，器械破损、失效、腐蚀、破裂或发生故障的情况时有发生，而且在过去十年里，这些情况造成了170万人受伤和近8.3万人死亡。近50万份报告提到，体内器械移除手术与不良事件有关。

这项调查还发现，一些在狒狒身上试验失败的植入性医疗器械也能上市，甚至一些植入性医疗器械仅在猪或尸体上做过试验就直接上市；欧洲监管体系松懈，“默许”制造商向数十个安全鉴定机构“游说”，直到有机构批准他们的产品；而医生并不了解向患者推荐的植入性医疗器械的相关风险。

图片来源：FDA

据STAT报道，脊柱刺激器的四大制造商之一St. Jude上市的第一个脊柱刺激器没有原始患者数据，而且上市基于的是其他研究的临床结果。Boston Scientific的精密脊髓刺激器上市的依据也是较旧的数据，数据来源的研究非常小，仅涉及26名受试者，对受试者的追踪时间只有两周。STAT称，一旦获得批准，医疗器械公司会使用很多补充申请来改变产品的性能等。例如自1984年以来，美国只批准了6种新的脊髓刺激器，而到2018年年中，这些刺激器有835次补充改变。仅美敦力就对其刺激器进行了394次补充更改。

制造商上市产品前不经过充分的试验就直接用于人体，本身已经存在很多潜在危险问题，而在批准后又经过一系列更改，改后没有经过试验直接用于人体更是恐怖。这样的产品，患者使用后的结果会是什么？

坏后取不出，金属泄露等问题不断

82岁的Maureen McCleave是英国第一个因心律不齐而植入Nanostim起搏器的人。传统的起搏器是通过电池提供电脉冲，但是里面的电缆可能会断。而Nanostim起搏器是无导线的，所以在刚开始安装这款心脏起搏器的时候，Maureen觉得自己非常幸运。但在安装完三年后，Maureen的心脏起搏器的电池出现故障，而医生却无法将其取出。最后，她还是用起了传统的、有导线的心脏起搏器，而这款起搏器至今还在她的体内。Maureen不喜欢体内有块没用的金属，却又取不出来。

Maureen并不是个例，植入这款心脏起搏器的不少患者出现过电池故障，或部分脱落。这款心脏起搏器发生过90起不良事件，至少造成两人死亡，虽然最终由于安全原因被撤回，但患者因这种器械受到严重伤害。不可思议的是，由于缺乏证据，Nanostim心脏起搏器被德国拒绝上市，但是却通过了英国标准协会（British Standards Institute）的批准。

和Maureen一样，来自美国加州的Anthony Wainess也一度在植入性医疗器械上看到希望，结果却加重了病情。Anthony Wainess在9岁时患上了脊柱侧凸。根据常规疗法，他需要在体内植入一种有利于矫正脊柱的杆。因为还在成长中，他体内的杆也必须随着身高的增长而不断加长，差不多每6个月需要加长一次。这个过程相当痛苦，幸运的是在2013年，他使用了制造商所谓的“更为安全和便宜”的Magec Rods，可以在体内自由变长。这款杆子貌似非常完美，但是事实并非如此。在安装完一年后，有一根杆在体内断了。Anthony Wainess不得已去医院更换，但是在更换一年后，杆又断了，这次Anthony Wainess体内的杆必须永久性移除。

2014年，这款磁铁杆曾还被英国NICE（National Institute for Health and Care Excellence）推荐，通过德国批准在全欧洲使用。但这款磁铁杆只在猪和尸体上做过试验，安全性测试完全不足。